炎症性腸疾患における統合された腸内微生物叢データ (ORIGIN)
2025年8月10日 更新者：Chang Kyun Lee
統合された腸内微生物叢データ分析プラットフォームの構築と炎症性腸疾患の比較臨床研究の実施
炎症性腸疾患 (IBD) は、世界中で約 500 万人が罹患している病気で、米国では 140 万人、ヨーロッパでは 220 万人となっています。
2030 年までに、西欧人口全体の最大 1% がこの病気になると予測されています。
特に、IBD にはクローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) などの症状が含まれます。
非西欧諸国でこの病気が発生したのは、急速な都市化と工業化によって西洋化された食事の採用、幼少期の抗生物質の使用の増加、および大気汚染が原因であると考えられています。
これらの要因は腸内微生物叢の変化を誘発し、IBDの増加に寄与していると考えられています。
しかし、免疫介在性の慢性腸疾患であるため、遺伝子変異、腸内微生物の特徴、環境要因によって引き起こされる多因子疾患です。
多数の研究にもかかわらず、正確な原因は依然として十分に理解されておらず、急速に増加している患者の健康に大きな利益をもたらす研究開発の重要性が強調されています。
この研究は、韓国の炎症性腸疾患（IBD）患者とその家族から採取した生体サンプルを用いて、腸内マイクロバイオーム解析を含むマルチオミクス解析プラットフォームを構築することを目的としている。
このプラットフォームを通じて、疾患の病態生理学を解明し、潜在的なバイオマーカーを開発するための比較臨床研究が実施されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究は、炎症性腸疾患（IBD）患者とその家族から採取した生体サンプルを用いてマルチオミクス解析プラットフォームを構築することを目的としています。 このプラットフォームを通じて、疾患の病態生理学を解明し、潜在的なバイオマーカーを開発するために比較臨床研究が実行されます。 具体的な研究目的は以下のとおりです。
- 不十分な治療結果や合併症を起こしやすい高リスク群を予測できる臨床危険因子、遺伝子型ゲノム変異、マイクロバイオーム、メタボロームマーカーを特定する。
- 生物学的因子や低分子薬剤に反応しない患者と治療反応が良好な患者との間の、遺伝子型、腸内マイクロバイオーム分布、メタボロミクスの違いを解明する。 この情報を使用して、応答者と非応答者を予測できるマルチオミクス バイオマーカーを開発することが目的です。
- 個々の患者に対してさまざまな生物学的薬剤または低分子薬剤の選択に優先順位を付けることができる、マルチオミックス バイオマーカー ベースのアルゴリズムを開発する。
- IBDの発症、疾患増悪、合併症に関連するマルチオミクスマーカーを同定し、病態生理学的メカニズムにおけるマルチオミクスの役割を明らかにすることにより、精密治療のためのガイドラインを構築する。
- この研究は、家族性 IBD 患者と家族対照群を使用して、IBD の発症に関連する環境要因と遺伝要因を解明することを目的としています。
- 健康な腸（非血液関連疾患対照群）のデータと比較することで、韓国人のIBDおよび関連疾患の発症における腸内細菌叢の役割が明らかになります。
- 他の標的疾患患者（AS、HIVなど）のデータと比較することにより、免疫介在性炎症性疾患および関連症状の発症における腸内微生物叢の役割が解明されます。
- 以前のゲノムデータ、現在のプロジェクトのゲノムデータ（腸、口腔呼吸器、皮膚、泌尿生殖管）、その他の国内外のコホート、海外のゲノムデータを統合的に分析することで、腸内細菌叢の地域的および民族的差異と役割が明らかになります。韓国人におけるIBDと関連疾患の発症機序。
- IBDの発症におけるヒト宿主の遺伝形質、マイクロバイオーム、および環境の影響の間の相互関係を解明する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Kyun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-958-9996
- メール：changkyun.lee@khu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shin Ju Oh, MD, PhD
- 電話番号：82-2-958-9996
- メール：giosj204@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、180-702
- 募集
- Kyunghee University Medical Center
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コンタクト：
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-958-8199
- メール：changkyun.lee@khu.ac.kr
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コンタクト：
- Eunjung Kim, RN
- 電話番号：82-2-958-9996
- メール：realanais@naver.com
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主任研究者：
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Shin Ju Oh, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
炎症性腸疾患（IBD）患者約900名と患者の一親等血縁者約200名。
説明
包含基準:
- 13歳から85歳までの炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）の韓国人患者（参加者の同意時点）。
- 患者の第一親等血縁者で、年齢13～85歳で、IBDと診断されたことがなく、患者と同居している者（家族対照グループ）。
- 参加者は本治験について詳しい説明を受け、十分に理解し、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面による同意をいただいた方とさせていただきます。
除外基準:
IBD患者向け
1. 不定型の大腸炎。
ファミリーコントロールグループの場合
- マイクロバイオーム収集日以前の事前に指定された期間内に、付録 13 (家族対照グループの投薬履歴) に記載されている薬剤の使用歴のある個人。
- マイクロバイオーム収集日の先月（4週間）以内にワクチン接種を受けた人。
- マイクロバイオーム収集日の24時間以内に、顔、頭皮、首、または腕、前腕、手に局所抗生物質または局所ステロイドを塗布した人。
- マイクロバイオーム収集日の24時間以内に、抗真菌薬を含む膣/外生殖器用薬剤を使用したことがある個人。
- 急性症状のある個人（例、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患。ただし、参加者が回復するまでサンプル収集は延期できます）。
- 肝臓、消化器、心血管、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、免疫、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、または薬物乱用の慢性的および臨床的に重要な病歴のある個人。
- マイクロバイオーム収集日の4週間前以内に急激な体重増加または減少のために食生活を大幅に変更した人。
- マイクロバイオーム分析に影響を与える可能性があり、現在医学的に管理されていない胃腸疾患を患っている人、または次の症状の治療を受けている人：炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、過敏性腸症候群（薬物療法が必要）、潰瘍、急性または慢性膵炎など。
- 失禁用おむつの使用が必要な方。
- 尿妊娠検査で陽性反応が出た人、または妊娠中または授乳中の人。
- マイクロバイオームサンプル収集時にサンプル収集に影響を与える可能性のある医学的所見があると疑われる個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに診断されたコホート
-研究登録前の過去6か月以内に初めて炎症性腸疾患（IBD、クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）と診断された患者。
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疾患進行コホート
以前にIBDと診断され、疾患の進行と予後を理解するために1年以上追跡調査を受けている患者。
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薬物コホート
追跡観察中に、初めて生物学的薬剤および低分子薬剤の使用を開始する IBD 患者。
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家族性IBDコホート
患者の一親等親族の中にIBDと診断された患者が2人以上いる場合（IBDに罹患した一親等親族、FDRが2人以上）。
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ファミリーコントロールグループ
研究登録時点までにIBDと診断されたことがなく、患者と同居する患者の一等血縁者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者および対照群からサンプルおよび臨床関連データを取得することによる腸内微生物叢データプラットフォームの構築
時間枠：5年
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収集されたマイクロバイオームデータの臨床情報の入力を検証します。
収集されたマイクロバイオーム生体試料の数を確認します。
収集されたマイクロバイオーム生体標本が研究提案の目的と一致しているかどうかを検証します。
収集されたマイクロバイオーム データの作成と管理を確実に行います。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチオミクスデータの作成と測定
時間枠：5年
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宿主ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、プロテオミクス、分離菌株
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chang Kyun Lee, MD, PhD、Kyunghee University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kostic AD, Xavier RJ, Gevers D. The microbiome in inflammatory bowel disease: current status and the future ahead. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1489-99. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.009. Epub 2014 Feb 19.
- Lloyd-Price J, Arze C, Ananthakrishnan AN, Schirmer M, Avila-Pacheco J, Poon TW, Andrews E, Ajami NJ, Bonham KS, Brislawn CJ, Casero D, Courtney H, Gonzalez A, Graeber TG, Hall AB, Lake K, Landers CJ, Mallick H, Plichta DR, Prasad M, Rahnavard G, Sauk J, Shungin D, Vazquez-Baeza Y, White RA 3rd; IBDMDB Investigators; Braun J, Denson LA, Jansson JK, Knight R, Kugathasan S, McGovern DPB, Petrosino JF, Stappenbeck TS, Winter HS, Clish CB, Franzosa EA, Vlamakis H, Xavier RJ, Huttenhower C. Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases. Nature. 2019 May;569(7758):655-662. doi: 10.1038/s41586-019-1237-9. Epub 2019 May 29.
- Integrative HMP (iHMP) Research Network Consortium. The Integrative Human Microbiome Project. Nature. 2019 May;569(7758):641-648. doi: 10.1038/s41586-019-1238-8. Epub 2019 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。