Integroidut suoliston mikrobiomitiedot tulehduksellisessa suolistosairaudessa (ORIGIN)
sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Chang Kyun Lee
Integroidun suolen mikrobiomitietojen analysointialustan rakentaminen ja vertailevien kliinisten tutkimusten suorittaminen tulehduksellisesta suolistosairaudesta
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on sairaus, joka vaikuttaa noin 5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, joista 1,4 miljoonaa on Yhdysvalloissa ja 2,2 miljoonaa Euroopassa.
Vuoteen 2030 mennessä ennustetaan, että jopa 1 % koko länsimaisesta väestöstä sairastaa tätä tautia.
Erityisesti IBD kattaa sairaudet, kuten Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC).
Tämän taudin ilmaantuminen muissa kuin länsimaissa johtuu nopeasta kaupungistumisesta ja teollistumisesta, joka on johtanut länsimaisten ruokavalioiden omaksumiseen, antibioottien käytön lisääntymiseen varhaisessa iässä ja ilman saastumiseen.
Näiden tekijöiden epäillään aiheuttavan muutoksia suoliston mikrobiomissa, mikä myötävaikuttaa IBD:n lisääntymiseen.
Immuunivälitteisenä kroonisena suolistosairautena se on kuitenkin monitekijäinen tila, jonka laukaisevat geneettiset mutaatiot, suoliston mikrobiominaisuudet ja ympäristötekijät.
Lukuisista tutkimuksista huolimatta tarkkoja syitä ei ymmärretä riittävästi, mikä korostaa tutkimuksen ja kehityksen merkitystä nopeasti lisääntyvien potilaiden terveyden kannalta.
Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa multiomiikka-analyysialusta, joka sisältää suoliston mikrobiomianalyysin, käyttämällä bionäytteitä, jotka on kerätty korealaisista tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavista potilaista ja heidän perheistään.
Tämän foorumin kautta tehdään vertailevaa kliinistä tutkimusta taudin patofysiologian selvittämiseksi ja mahdollisten biomarkkereiden kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa multiomiikka-analyysialusta käyttämällä bionäytteitä, jotka on kerätty tulehduksellisista suolistosairaudista (IBD) ja heidän perheistään. Tämän alustan kautta tehdään vertailevaa kliinistä tutkimusta taudin patofysiologian selvittämiseksi ja mahdollisten biomarkkerien kehittämiseksi. Erityiset tutkimustavoitteet ovat seuraavat:
- Tunnistaa kliiniset riskitekijät, genotyyppi-genomivariaatiot, mikrobiomi ja metabolomimarkkerit, jotka voivat ennustaa korkean riskin ryhmiä, jotka ovat alttiita huonoille terapeuttisille tuloksille ja komplikaatioille.
- Selvittää eroja genotyypissä, suoliston mikrobiomin jakautumisessa ja metabolomiikassa niiden välillä, jotka eivät reagoi biologisiin aineisiin ja pienimolekyylisiin lääkkeisiin verrattuna niihin, joilla on hyvät terapeuttiset vasteet. Tämän tiedon avulla tavoitteena on kehittää multi-omics-biomarkkereita, jotka voivat ennustaa reagoivia ja ei-reagoivia.
- Kehittää multi-omikkiin perustuva biomarkkeripohjainen algoritmi, joka voi priorisoida erilaisten biologisten aineiden tai pienimolekyylisten lääkkeiden valinnan yksittäisille potilaille.
- Rakentaa suuntaviivat tarkkuushoidolle tunnistamalla IBD:n puhkeamiseen, taudin pahenemiseen ja komplikaatioihin liittyvät multi-omiikkamarkkerit ja selventämällä multi-omiikan roolia patofysiologisessa mekanismissa.
- Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IBD:n puhkeamiseen liittyviä ympäristö- ja geneettisiä tekijöitä käyttämällä suvun IBD-potilaita ja perhekontrolliryhmiä.
- Vertaamalla terveiden suolten (ei-vereen liittyvien sairauksien kontrolliryhmä) tietoihin selvitetään suoliston mikrobiotan roolia IBD:n ja siihen liittyvien sairauksien patogeneesissä korealaisilla.
- Vertaamalla muiden kohdetautipotilaiden (esim. AS, HIV) tietoihin, suoliston mikrobiotan rooli immuunivälitteisten tulehdussairauksien ja niihin liittyvien tilojen puhkeamisessa selviää.
- Aiempien genomitietojen, nykyisten projektien genomitietojen (suolistosta, suun-hengitystieistä, ihosta, urogenitaalisista tiedoista), muiden kotimaisten ja kansainvälisten kohorttien ja ulkomaisten genomitietojen integroitu analyysi selventää suoliston mikrobiotan alueellisia ja etnisiä eroja ja rooleja IBD:n ja siihen liittyvien sairauksien patogeneesi korealaisilla.
- Selvittää ihmisisännän geneettisten ominaisuuksien, mikrobiomin ja ympäristövaikutusten välistä yhteyttä IBD:n patogeneesissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-958-9996
- Sähköposti: changkyun.lee@khu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shin Ju Oh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-958-9996
- Sähköposti: giosj204@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 180-702
- Rekrytointi
- Kyunghee University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-958-8199
- Sähköposti: changkyun.lee@khu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunjung Kim, RN
- Puhelinnumero: 82-2-958-9996
- Sähköposti: realanais@naver.com
-
Päätutkija:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Shin Ju Oh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 900 tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavaa potilasta ja noin 200 potilaiden ensimmäisen asteen sukulaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), joiden ikä on 13–85 vuotta (osallistujan suostumuksella).
- Potilaan ensimmäisen asteen verisukulaiset, 13–85-vuotiaat, joilla ei ole koskaan diagnosoitu IBD:tä ja jotka asuvat potilaan kanssa (Family Control Group).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät sen täysin, ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa noudattaa varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
IBD-potilaille
1. Määrittämätön paksusuolitulehdus.
Perhekontrolliryhmälle
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet liitteessä 13 (Perhekontrolliryhmän lääkityshistoria) lueteltuja lääkkeitä ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen mikrobiomin keräyspäivää.
- Henkilöt, jotka on rokotettu viimeisen kuukauden (4 viikon) aikana ennen mikrobiomin keräyspäivää.
- Henkilöt, jotka ovat levittäneet paikallisia antibiootteja tai paikallisia steroideja kasvoille, päänahalle, kaulalle tai käsivarrelle, käsivarrelle tai käsille 24 tunnin sisällä ennen mikrobiomien keräyspäivää.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet emättimen/ulkoisten sukupuolielinten lääkkeitä, mukaan lukien sienilääkkeet, 24 tunnin sisällä ennen mikrobiomin keräyspäivää.
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus (esim. keskivaikeat tai vaikeat sairaudet kuumeella tai ilman; näytteenottoa voidaan kuitenkin lykätä, kunnes osallistuja on toipunut).
- Henkilöt, joilla on kroonisia ja kliinisesti merkittäviä maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, neurologisten, hengitysteiden, endokriinisten, immuunijärjestelmän, hematologisten häiriöiden, pahanlaatuisten kasvainten, psykiatristen sairauksien tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Henkilöt, jotka ovat muuttaneet merkittävästi ruokavaliotaan nopean painonnousun tai pudotuksen vuoksi 4 viikon sisällä ennen mikrobiomin keräyspäivää.
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa mikrobiomianalyysiin ja joita ei tällä hetkellä hoideta lääketieteellisesti tai henkilöt, joita hoidetaan seuraavien sairauksien vuoksi: Tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), ärtyvän suolen oireyhtymä (vaatii lääkehoitoa), haavat, akuutit tai krooninen haimatulehdus jne.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat inkontinenssivaippojen käyttöä.
- Henkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, joiden epäillään saaneen lääketieteellisiä löydöksiä, jotka voivat vaikuttaa näytteenottoon mikrobiominäytteen keruun aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin diagnosoitu kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) ensimmäistä kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
|
Taudin etenemiskohortti
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IBD ja joita on seurattu yli vuoden ajan taudin etenemisen ja ennusteen ymmärtämiseksi.
|
|
Huumeiden kohortti
IBD-potilaat, jotka seurantahavaintojensa aikana alkavat käyttää biologisia aineita ja pienimolekyylisiä lääkkeitä ensimmäistä kertaa.
|
|
Perheellinen IBD-kohortti
Tapaukset, joissa potilaan ensimmäisen asteen sukulaisten joukossa on 2 tai useampi diagnosoitu IBD-potilas (≥ 2 IBD-affected First Degree Relatives, FDR).
|
|
Perheen valvontaryhmä
Potilaan ensimmäisen asteen verisukulaiset, joilla ei ole koskaan diagnosoitu IBD:tä tutkimukseen ilmoittautumiseen mennessä ja jotka asuvat potilaan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomitietoalustan rakentaminen hankkimalla näytteitä ja kliinisiä tietoja tulehduksellisista suolistosairauspotilaista ja kontrolliryhmistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkista kerättyjen mikrobiomitietojen kliinisen tiedon syöttö.
Vahvista kerättyjen mikrobiomibionäytteiden määrä.
Tarkista, ovatko kerätyt mikrobiomibionäytteet linjassa tutkimusehdotuksen tavoitteiden kanssa.
Varmista kerättyjen mikrobiomitietojen tuottaminen ja hallinta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multi-omiikkadatan tuotanto ja mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Isäntägenomiikka, transkriptomiikka, metabolomiikka, proteomiikka, eristetty bakteerikanta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kostic AD, Xavier RJ, Gevers D. The microbiome in inflammatory bowel disease: current status and the future ahead. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1489-99. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.009. Epub 2014 Feb 19.
- Lloyd-Price J, Arze C, Ananthakrishnan AN, Schirmer M, Avila-Pacheco J, Poon TW, Andrews E, Ajami NJ, Bonham KS, Brislawn CJ, Casero D, Courtney H, Gonzalez A, Graeber TG, Hall AB, Lake K, Landers CJ, Mallick H, Plichta DR, Prasad M, Rahnavard G, Sauk J, Shungin D, Vazquez-Baeza Y, White RA 3rd; IBDMDB Investigators; Braun J, Denson LA, Jansson JK, Knight R, Kugathasan S, McGovern DPB, Petrosino JF, Stappenbeck TS, Winter HS, Clish CB, Franzosa EA, Vlamakis H, Xavier RJ, Huttenhower C. Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases. Nature. 2019 May;569(7758):655-662. doi: 10.1038/s41586-019-1237-9. Epub 2019 May 29.
- Integrative HMP (iHMP) Research Network Consortium. The Integrative Human Microbiome Project. Nature. 2019 May;569(7758):641-648. doi: 10.1038/s41586-019-1238-8. Epub 2019 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-IBD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .