Интегрированные данные кишечного микробиома при воспалительных заболеваниях кишечника (ORIGIN)
10 августа 2025 г. обновлено: Chang Kyun Lee
Создание интегрированной платформы анализа данных микробиома кишечника и проведение сравнительных клинических исследований воспалительных заболеваний кишечника
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — это заболевание, от которого страдают около 5 миллионов человек во всем мире, из них 1,4 миллиона в США и 2,2 миллиона в Европе.
Прогнозируется, что к 2030 году этим заболеванием будет страдать до 1% всего населения Запада.
Примечательно, что ВЗК включает в себя такие состояния, как болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК).
Появление этого заболевания в незападных странах объясняется быстрой урбанизацией и индустриализацией, которые привели к принятию западных диет, увеличению использования антибиотиков в раннем возрасте и загрязнению воздуха.
Предполагается, что эти факторы вызывают изменения в микробиоме кишечника, способствуя развитию ВЗК.
Однако, как иммуноопосредованное хроническое кишечное заболевание, это многофакторное состояние, вызванное генетическими мутациями, особенностями кишечной микробиоты и факторами окружающей среды.
Несмотря на многочисленные исследования, точные причины остаются недостаточно изученными, что подчеркивает важность исследований и разработок, которые принесут значительную пользу здоровью быстро растущего числа пациентов.
Целью исследования является создание платформы мультиомного анализа, включая анализ микробиома кишечника, с использованием биообразцов, собранных у корейских пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и их семей.
С помощью этой платформы будут проводиться сравнительные клинические исследования для выяснения патофизиологии заболевания и разработки потенциальных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого исследования является создание платформы мультиомик-анализа с использованием биообразцов, собранных у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и их семей. С помощью этой платформы будут проводиться сравнительные клинические исследования для выяснения патофизиологии заболевания и разработки потенциальных биомаркеров. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Определить клинические факторы риска, вариации генотип-геном, микробиом и метаболомные маркеры, которые могут предсказать группы высокого риска, склонные к плохим терапевтическим результатам и осложнениям.
- Выяснить различия в генотипе, распределении кишечного микробиома и метаболомике между лицами, не реагирующими на биологические агенты и низкомолекулярные препараты, по сравнению с лицами с хорошим терапевтическим ответом. Используя эту информацию, цель состоит в том, чтобы разработать мультиомные биомаркеры, которые могут прогнозировать наличие ответивших и не ответивших на лечение.
- Разработать алгоритм на основе мультиомикальных биомаркеров, который сможет определять приоритетность выбора различных биологических агентов или низкомолекулярных препаратов для отдельных пациентов.
- Разработать рекомендации по прецизионному лечению путем выявления маркеров мультиомики, связанных с возникновением ВЗК, обострением заболевания и осложнениями, а также путем выяснения роли мультиомики в патофизиологическом механизме.
- Исследование направлено на выяснение экологических и генетических факторов, связанных с возникновением ВЗК, с использованием семейных пациентов с ВЗК и семейных контрольных групп.
- Путем сравнения с данными здорового кишечника (контрольная группа заболеваний, не связанных с кровью), будет выяснена роль микробиоты кишечника в патогенезе ВЗК и связанных с ним заболеваний у корейцев.
- Путем сравнения с данными других пациентов с целевыми заболеваниями (например, АС, ВИЧ) будет выяснена роль микробиоты кишечника в возникновении иммуноопосредованных воспалительных заболеваний и связанных с ними состояний.
- Комплексный анализ предыдущих геномных данных, текущих геномных данных проекта (из кишечника, ротовой полости, кожи, урогенитального тракта), других отечественных и международных когорт, а также зарубежных геномных данных прояснит региональные и этнические различия и роль кишечной микробиоты в патогенез ВЗК и сопутствующих заболеваний у корейцев.
- Выяснить взаимосвязь между генетическими особенностями человека-хозяина, микробиомом и влиянием окружающей среды в патогенезе ВЗК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-958-9996
- Электронная почта: changkyun.lee@khu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shin Ju Oh, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-958-9996
- Электронная почта: giosj204@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 180-702
- Рекрутинг
- Kyunghee University Medical Center
-
Контакт:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-958-8199
- Электронная почта: changkyun.lee@khu.ac.kr
-
Контакт:
- Eunjung Kim, RN
- Номер телефона: 82-2-958-9996
- Электронная почта: realanais@naver.com
-
Главный следователь:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Shin Ju Oh, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 900 больных воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и около 200 родственников первой линии больных.
Описание
Критерии включения:
- Корейские пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит) в возрасте от 13 до 85 лет (на момент согласия участника).
- Кровные родственники первой степени родства пациента в возрасте от 13 до 85 лет, у которых никогда не было диагностировано ВЗК и которые проживают с пациентом (группа семейного контроля).
- Участники, получившие подробное объяснение данного клинического исследования, полностью его понимают, добровольно приняли решение об участии и дали письменное согласие на соблюдение мер предосторожности.
Критерий исключения:
Для пациентов с ВЗК
1. Неопределенный колит.
Для семейной контрольной группы
- Лица, в анамнезе принимавшие лекарства, перечисленные в Приложении 13 (История приема лекарств в группе семейного контроля), в течение заранее определенного периода до даты сбора микробиома.
- Лица, вакцинированные в течение последнего месяца (4 недель) до даты сбора микробиома.
- Лица, которые наносили антибиотики местного действия или стероиды местного действия на лицо, кожу головы, шею или руки, предплечья, кисти в течение 24 часов до даты сбора микробиома.
- Лица, принимавшие вагинальные/наружно-генитальные препараты, в том числе противогрибковые, в течение 24 часов до даты сбора микробиома.
- Лица с острыми состояниями (например, заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее; однако сбор образцов можно отложить до выздоровления участника).
- Лица с хроническими и клинически значимыми заболеваниями печени, пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, неврологическими, респираторными, эндокринными, иммунными, гематологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, психиатрическими заболеваниями или злоупотреблением наркотиками.
- Лица, радикально изменившие свой рацион ради быстрого набора или снижения веса в течение 4 недель до даты сбора микробиома.
- Лица с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на анализ микробиома и в настоящее время не находятся под медицинским наблюдением, или лица, находящиеся на лечении по поводу следующих состояний: воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), синдром раздраженного кишечника (требующий лекарственной терапии), язвы, острые или хронический панкреатит и др.
- Лица, нуждающиеся в использовании подгузников при недержании.
- Лица с положительным тестом на беременность в моче, беременные или кормящие грудью.
- Лица, подозреваемые в наличии медицинских данных, которые могут повлиять на сбор образцов во время сбора образцов микробиома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недавно диагностированная когорта
Пациенты, у которых было диагностировано воспалительное заболевание кишечника (ВЗК, включая болезнь Крона и язвенный колит) впервые в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
|
|
Когорта прогрессирования заболевания
Пациенты, у которых ранее был диагностирован ВЗК и наблюдались более года для понимания прогрессирования заболевания и прогноза.
|
|
Наркотическая когорта
Пациенты с ВЗК, которые во время отслеживания впервые начинают применять биологические агенты и низкомолекулярные препараты.
|
|
Семейная когорта ВЗК
Случаи, когда среди родственников первой степени пациента есть 2 или более пациентов с диагнозом ВЗК (≥ 2 родственников первой степени родства с ВЗК, FDR).
|
|
Группа семейного контроля
Кровные родственники первой степени родства пациента, у которых никогда не было диагностировано ВЗК до момента включения в исследование и которые проживают вместе с пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание платформы данных о микробиоме кишечника путем получения образцов и клинических данных от пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и контрольных групп.
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверьте ввод клинической информации для собранных данных о микробиоме.
Подтвердите количество собранных биообразцов микробиома.
Убедитесь, что собранные биообразцы микробиома соответствуют целям исследовательского предложения.
Обеспечить получение и управление собранными данными о микробиоме.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение и измерение мультиомикальных данных
Временное ограничение: 5 лет
|
Геномика хозяина, транскриптомика, метаболомика, протеомика, изолированный бактериальный штамм
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kostic AD, Xavier RJ, Gevers D. The microbiome in inflammatory bowel disease: current status and the future ahead. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1489-99. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.009. Epub 2014 Feb 19.
- Lloyd-Price J, Arze C, Ananthakrishnan AN, Schirmer M, Avila-Pacheco J, Poon TW, Andrews E, Ajami NJ, Bonham KS, Brislawn CJ, Casero D, Courtney H, Gonzalez A, Graeber TG, Hall AB, Lake K, Landers CJ, Mallick H, Plichta DR, Prasad M, Rahnavard G, Sauk J, Shungin D, Vazquez-Baeza Y, White RA 3rd; IBDMDB Investigators; Braun J, Denson LA, Jansson JK, Knight R, Kugathasan S, McGovern DPB, Petrosino JF, Stappenbeck TS, Winter HS, Clish CB, Franzosa EA, Vlamakis H, Xavier RJ, Huttenhower C. Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases. Nature. 2019 May;569(7758):655-662. doi: 10.1038/s41586-019-1237-9. Epub 2019 May 29.
- Integrative HMP (iHMP) Research Network Consortium. The Integrative Human Microbiome Project. Nature. 2019 May;569(7758):641-648. doi: 10.1038/s41586-019-1238-8. Epub 2019 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB-IBD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .