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Dati integrati sul microbioma intestinale nella malattia infiammatoria intestinale (ORIGIN)

10 agosto 2025 aggiornato da: Chang Kyun Lee

Costruire una piattaforma integrata di analisi dei dati del microbioma intestinale e condurre studi clinici comparativi sulle malattie infiammatorie intestinali

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione che colpisce circa 5 milioni di persone in tutto il mondo, di cui 1,4 milioni negli Stati Uniti e 2,2 milioni in Europa. Si prevede che entro il 2030 fino all’1% dell’intera popolazione occidentale avrà questa malattia. In particolare, le IBD comprendono condizioni come la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). L’emergere di questa malattia nei paesi non occidentali è attribuita alla rapida urbanizzazione e industrializzazione che ha portato all’adozione di diete occidentalizzate, a un aumento dell’uso di antibiotici nelle prime fasi della vita e all’inquinamento atmosferico. Si sospetta che questi fattori inducano cambiamenti nel microbioma intestinale, contribuendo all’aumento delle IBD. Tuttavia, essendo una malattia intestinale cronica immunomediata, è una condizione multifattoriale innescata da mutazioni genetiche, caratteristiche microbiche intestinali e fattori ambientali. Nonostante numerosi studi, le cause esatte non sono ancora sufficientemente comprese, sottolineando l’importanza della ricerca e dello sviluppo per apportare benefici significativi alla salute di un numero sempre crescente di pazienti. Lo studio mira a costruire una piattaforma di analisi multi-omica, inclusa l’analisi del microbioma intestinale, utilizzando campioni biologici raccolti da pazienti coreani con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e dalle loro famiglie. Attraverso questa piattaforma verrà condotta una ricerca clinica comparativa per chiarire la fisiopatologia della malattia e sviluppare potenziali biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a costruire una piattaforma di analisi multi-omica utilizzando campioni biologici raccolti da pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) e dalle loro famiglie. Attraverso questa piattaforma verrà condotta una ricerca clinica comparativa per chiarire la fisiopatologia della malattia e sviluppare potenziali biomarcatori. Gli obiettivi specifici della ricerca sono i seguenti:

  1. Identificare i fattori di rischio clinici, le variazioni genotipo-genoma, il microbioma e i marcatori metabolomici che possono predire i gruppi ad alto rischio inclini a scarsi risultati terapeutici e complicanze.
  2. Per chiarire le differenze nel genotipo, nella distribuzione del microbioma intestinale e nella metabolomica tra i non-responder agli agenti biologici e ai farmaci a piccole molecole rispetto a quelli con buone risposte terapeutiche. Utilizzando queste informazioni, l'obiettivo è sviluppare biomarcatori multi-omici in grado di prevedere i soggetti che rispondono e quelli che non rispondono.
  3. Sviluppare un algoritmo multi-omico basato su biomarcatori in grado di dare priorità alla scelta di vari agenti biologici o farmaci a piccole molecole per i singoli pazienti.
  4. Costruire linee guida per il trattamento di precisione identificando marcatori multi-omici associati all’insorgenza di IBD, esacerbazione della malattia e complicanze e chiarendo il ruolo dei multi-omici nel meccanismo fisiopatologico.
  5. Utilizzando pazienti familiari con IBD e gruppi di controllo familiari, lo studio mira a chiarire i fattori ambientali e genetici associati all'insorgenza di IBD.
  6. Confrontando i dati degli intestini sani (gruppo di controllo delle malattie non correlate al sangue), verrà chiarito il ruolo del microbiota intestinale nella patogenesi delle IBD e delle malattie associate nei coreani.
  7. Confrontando i dati di altri pazienti affetti da malattie bersaglio (ad esempio AS, HIV), verrà chiarito il ruolo del microbiota intestinale nell'insorgenza di malattie infiammatorie immunomediate e delle condizioni associate.
  8. Un'analisi integrata dei dati genomici precedenti, dei dati genomici del progetto attuale (dall'intestino, del tratto orale-respiratorio, della pelle, urogenitale), di altre coorti nazionali e internazionali e dei dati genomici provenienti dall'estero chiariranno le differenze regionali ed etniche e i ruoli del microbiota intestinale nel patogenesi delle malattie infiammatorie intestinali e delle malattie associate nei coreani.
  9. Chiarire l’interrelazione tra i tratti genetici dell’ospite umano, il microbioma e le influenze ambientali nella patogenesi delle IBD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 180-702
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 900 pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e circa 200 parenti di primo grado dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti coreani con malattia infiammatoria intestinale (compresa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) di età compresa tra 13 e 85 anni (al momento del consenso del partecipante).
  2. Parenti di primo grado del paziente, di età compresa tra 13 e 85 anni, a cui non sia mai stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale e che risiedano con il paziente (Gruppo di Controllo Familiare).
  3. I partecipanti che hanno ricevuto una spiegazione dettagliata su questo studio clinico, lo hanno compreso appieno, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno dato il consenso scritto a rispettare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali

    1. Colite indeterminata.

  • Per il gruppo di controllo familiare

    1. Individui con una storia di utilizzo di farmaci elencati nell'Appendice 13 (Storia dei farmaci del gruppo di controllo familiare) entro un periodo pre-specificato prima della data di raccolta del microbioma.
    2. Individui che sono stati vaccinati nell'ultimo mese (4 settimane) prima della data di raccolta del microbioma.
    3. Individui che hanno applicato antibiotici topici o steroidi topici su viso, cuoio capelluto, collo o braccia, avambracci e mani entro 24 ore prima della data di raccolta del microbioma.
    4. Individui che hanno utilizzato farmaci vaginali/genitali esterni, inclusi antifungini, nelle 24 ore precedenti la data di raccolta del microbioma.
    5. Individui con condizioni acute (ad esempio malattie moderate o gravi con o senza febbre; tuttavia, la raccolta del campione può essere posticipata fino alla guarigione del partecipante).
    6. Individui con storie croniche e clinicamente significative di disturbi epatici, digestivi, cardiovascolari, renali, neurologici, respiratori, endocrini, immunitari, ematologici, tumori maligni, condizioni psichiatriche o una storia di abuso di farmaci.
    7. Individui che hanno cambiato drasticamente la propria dieta per un rapido aumento o perdita di peso entro 4 settimane prima della data di raccolta del microbioma.
    8. Individui con disturbi gastrointestinali che potrebbero influire sull'analisi del microbioma e che non sono attualmente gestiti dal punto di vista medico o individui in trattamento per le seguenti condizioni: malattie infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa), sindrome dell'intestino irritabile (che richiede terapia farmacologica), ulcere, ulcere acute o pancreatite cronica, ecc.
    9. Individui che necessitano dell'uso di pannolini per incontinenza.
    10. Individui con un test di gravidanza sulle urine positivo o che sono incinte o che allattano.
    11. Individui sospettati di avere risultati medici che potrebbero influenzare la raccolta del campione al momento della raccolta del campione di microbioma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di nuova diagnosi
Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale (IBD, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) per la prima volta negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Coorte di progressione della malattia
Pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale e che sono stati seguiti per oltre un anno per comprendere la progressione della malattia e la prognosi.
Coorte di farmaci
Pazienti con IBD che, durante le loro osservazioni di tracciamento, iniziano a utilizzare per la prima volta agenti biologici e farmaci a piccole molecole.
Coorte con IBD familiare
Casi in cui ci sono 2 o più pazienti con diagnosi di IBD tra i parenti di primo grado del paziente (≥ 2 parenti di primo grado affetti da IBD, FDR).
Gruppo di controllo familiare
Parenti di primo grado del paziente a cui non è mai stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale fino al momento dell'arruolamento nello studio e che risiedono con il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione di una piattaforma di dati sul microbioma intestinale ottenendo campioni e dati clinici da pazienti con malattie infiammatorie intestinali e gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
Verificare l'immissione di informazioni cliniche per i dati raccolti sul microbioma. Confermare il numero di campioni biologici di microbioma raccolti. Verificare se i campioni biologici del microbioma raccolti sono in linea con gli obiettivi della proposta di ricerca. Garantire la produzione e la gestione dei dati sul microbioma raccolti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione e misurazione di dati multi-omici
Lasso di tempo: 5 anni
Genomica dell'ospite, trascrittomica, metabolomica, proteomica, ceppo batterico isolato
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Kyun Lee

Collaboratori

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-IBD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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