Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált bélmikrobióma adatok a gyulladásos bélbetegségben (ORIGIN)

2025. augusztus 10. frissítette: Chang Kyun Lee

Integrált bélmikrobióma adatelemző platform felépítése és összehasonlító klinikai vizsgálatok lefolytatása a gyulladásos bélbetegségben

A gyulladásos bélbetegség (IBD) körülbelül 5 millió embert érint világszerte, ebből 1,4 milliót az Egyesült Államokban és 2,2 milliót Európában. Az előrejelzések szerint 2030-ra a teljes nyugati lakosság akár 1%-a is szenved ebben a betegségben. Nevezetesen, az IBD olyan állapotokat foglal magában, mint a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC). Ennek a betegségnek a nem nyugati országokban való megjelenése a gyors urbanizációnak és iparosodásnak tulajdonítható, amely a nyugatias étrendek elfogadásához, az antibiotikumok használatának növekedéséhez és a levegőszennyezéshez vezetett. Ezek a tényezők feltételezhetően változásokat idéznek elő a bél mikrobiomában, hozzájárulva az IBD növekedéséhez. Immunmediált krónikus bélbetegségként azonban ez egy többtényezős állapot, amelyet genetikai mutációk, bélmikrobiális jellemzők és környezeti tényezők váltanak ki. Számos tanulmány ellenére a pontos okok továbbra sem ismertek kellően, hangsúlyozva a kutatás és fejlesztés fontosságát, amely jelentősen javítja a rohamosan növekvő betegek egészségét. A tanulmány célja egy multi-omika elemző platform felépítése, beleértve a bél mikrobiom elemzését is, gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő koreai betegektől és családtagjaiktól gyűjtött biominták felhasználásával. Ezen a platformon keresztül összehasonlító klinikai kutatásokat végeznek a betegség patofiziológiájának tisztázása és a lehetséges biomarkerek kifejlesztése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja egy multi-omika elemzési platform felépítése gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegektől és családtagjaiktól gyűjtött biominták felhasználásával. Ezen a platformon keresztül összehasonlító klinikai kutatásokat végeznek a betegség patofiziológiájának tisztázása és a lehetséges biomarkerek kifejlesztése érdekében. A konkrét kutatási célok a következők:

  1. Klinikai kockázati tényezők, genotípus-genom variációk, mikrobiom és metabolomikus markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a magas kockázatú csoportokat, amelyek hajlamosak rossz terápiás eredményekre és szövődményekre.
  2. A biológiai ágensekre és kis molekulájú gyógyszerekre nem reagálók és a jó terápiás választ adók közötti különbségek tisztázása a genotípusban, a bélmikrobióm eloszlásban és a metabolomikában. Ezen információk felhasználásával a cél olyan multi-omika biomarkerek kifejlesztése, amelyek előre jelezhetik a reagálókat és a nem reagálókat.
  3. Olyan multi-omics biomarker alapú algoritmus kidolgozása, amely az egyes betegek számára prioritást adhat a különféle biológiai szerek vagy kis molekulájú gyógyszerek kiválasztásának.
  4. A precíziós kezelés iránymutatásainak megalkotása az IBD kialakulásához, a betegség súlyosbodásához és szövődményeihez kapcsolódó multi-omika markerek azonosításával, valamint a multi-omika patofiziológiai mechanizmusban betöltött szerepének tisztázásával.
  5. Családi IBD-betegek és családi kontrollcsoportok felhasználásával a vizsgálat célja az IBD kialakulásával kapcsolatos környezeti és genetikai tényezők tisztázása.
  6. Az egészséges belek adataival (nem vérrel összefüggő betegség-kontroll csoport) való összehasonlítással tisztázódik a bélmikrobióta szerepe az IBD és a kapcsolódó betegségek patogenezisében koreaiaknál.
  7. Összehasonlítva más célbetegségben szenvedő betegek adataival (például AS, HIV), a bélmikrobióta szerepe az immunmediált gyulladásos betegségek és a kapcsolódó állapotok kialakulásában világossá válik.
  8. A korábbi genomikai adatok, a jelenlegi projektgenomikai adatok (a bélből, a száj-légzőrendszerből, a bőrből, az urogenitális traktusokból), más hazai és nemzetközi kohorszok, valamint a tengerentúli genomikai adatok integrált elemzése tisztázza a regionális és etnikai különbségeket, valamint a bélmikrobióta szerepét a bélrendszerben. Az IBD és a kapcsolódó betegségek patogenezise koreaiaknál.
  9. Az emberi gazdaszervezet genetikai tulajdonságai, a mikrobióma és a környezeti hatások közötti összefüggések tisztázása az IBD patogenezisében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 180-702
        • Toborzás
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 900 gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő beteg és a betegek körülbelül 200 elsőfokú hozzátartozója.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyulladásos bélbetegségben (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást) szenvedő koreai betegek, 13 és 85 év közöttiek (a résztvevő beleegyezésének időpontjában).
  2. A páciens 13 és 85 év közötti elsőfokú vérrokonai, akiknél soha nem diagnosztizáltak IBD-t, és a pácienssel együtt élnek (Family Control Group).
  3. Azok a résztvevők, akik részletes magyarázatot kaptak erről a klinikai vizsgálatról, teljes mértékben megértik azt, önként döntöttek a részvétel mellett, és írásban hozzájárultak az óvintézkedések betartásához.

Kizárási kritériumok:

  • IBD betegek számára

    1. Indeterminált vastagbélgyulladás.

  • Családi kontrollcsoport számára

    1. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében a 13. függelékben (Családi kontrollcsoport gyógyszeres kezelési előzményei) felsorolt ​​gyógyszereket használtak a mikrobiomgyűjtés időpontja előtti előre meghatározott időszakban.
    2. Azok a személyek, akiket a mikrobiomgyűjtés időpontját megelőző utolsó hónapban (4 hét) beoltottak.
    3. Olyan személyek, akik a mikrobiomgyűjtés időpontja előtt 24 órán belül helyileg alkalmazott antibiotikumokat vagy helyi szteroidokat alkalmaztak az arcra, a fejbőrre, a nyakra vagy a karra, alkarra vagy kézre.
    4. Olyan személyek, akik a mikrobiomgyűjtés időpontja előtt 24 órával hüvelyi/külső nemi szervek gyógyszereit, beleértve a gombaellenes szereket is, használtak.
    5. Akut állapotú egyének (például közepesen súlyos vagy súlyos betegségek lázzal vagy anélkül; a mintavétel azonban elhalasztható a résztvevő felépüléséig).
    6. Krónikus és klinikailag jelentős máj-, emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, légzőszervi, endokrin-, immun-, hematológiai rendellenességekkel, rosszindulatú daganatokkal, pszichiátriai állapotokkal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő személyek.
    7. Olyan személyek, akik a mikrobiomgyűjtés időpontja előtti 4 héten belül drasztikusan megváltoztatták étrendjüket a gyors súlygyarapodás vagy -csökkenés érdekében.
    8. Olyan emésztőrendszeri betegségekben szenvedő egyének, amelyek hatással lehetnek a mikrobiomanalízisre, és jelenleg nem kezelnek orvosilag, vagy olyan személyek, akiket a következő állapotok miatt kezelnek: Gyulladásos bélbetegségek (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), Irritábilis bélszindróma (gyógyszeres kezelést igénylő), Fekélyek, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.
    9. Inkontinencia-pelenka használatát igénylő személyek.
    10. Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező, terhes vagy szoptató egyének.
    11. Olyan egyének, akikről azt gyanítják, hogy olyan orvosi leletekkel rendelkeznek, amelyek befolyásolhatják a mintavételt a mikrobiom mintavételének időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újonnan diagnosztizált kohorsz
Olyan betegek, akiknél először diagnosztizáltak gyulladásos bélbetegséget (IBD, beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást is) a vizsgálatba való felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban.
Betegség előrehaladási kohorsz
Olyan betegek, akiket korábban IBD-vel diagnosztizáltak, és több mint egy éve követték őket a betegség progressziójának és prognózisának megértése érdekében.
Kábítószer-kohorsz
Olyan IBD-ben szenvedő betegek, akik nyomkövetési megfigyeléseik során először kezdenek el biológiai szereket és kis molekulájú gyógyszereket használni.
Családi IBD kohorsz
Azok az esetek, amikor 2 vagy több diagnosztizált IBD-beteg van a páciens első fokú rokonai között (≥ 2 IBD-vel érintett elsőfokú rokon, FDR).
Családi ellenőrző csoport
A páciens első fokú vérrokonai, akiknél a vizsgálatba való felvétel időpontjáig soha nem diagnosztizáltak IBD-t, és akik a pácienssel együtt élnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélmikrobiom adatplatform létrehozása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegektől és kontrollcsoportoktól származó minták és klinikai adatok beszerzésével
Időkeret: 5 év
Ellenőrizze a klinikai információk bevitelét az összegyűjtött mikrobiomadatokhoz. Erősítse meg az összegyűjtött mikrobiom biopéldányok számát. Ellenőrizze, hogy az összegyűjtött mikrobiom biopéldányok összhangban vannak-e a kutatási javaslat célkitűzéseivel. Az összegyűjtött mikrobiomadatok előállításának és kezelésének biztosítása.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multi-omika adatok előállítása és mérése
Időkeret: 5 év
Gazda genomika, transzkriptomika, metabolomika, proteomika, izolált baktériumtörzs
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Kyun Lee

Együttműködők

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-IBD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel