Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane dane dotyczące mikrobiomu jelitowego w chorobie zapalnej jelit (ORIGIN)

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chang Kyun Lee

Budowa zintegrowanej platformy analizy danych dotyczących mikrobiomu jelitowego i prowadzenie porównawczych badań klinicznych w chorobie zapalnej jelit

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to schorzenie, które dotyka około 5 milionów ludzi na całym świecie, z czego 1,4 miliona w USA i 2,2 miliona w Europie. Przewiduje się, że do 2030 r. na tę chorobę będzie cierpieć nawet 1% całej populacji Zachodu. W szczególności IBD obejmuje schorzenia takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Pojawienie się tej choroby w krajach niezachodnich przypisuje się szybkiej urbanizacji i industrializacji, która doprowadziła do przyjęcia zachodniej diety, wzrostu stosowania antybiotyków we wczesnym okresie życia i zanieczyszczenia powietrza. Podejrzewa się, że czynniki te powodują zmiany w mikrobiomie jelitowym, przyczyniając się do rozwoju IBD. Jednakże, jako przewlekła choroba jelit o podłożu immunologicznym, jest to stan wieloczynnikowy wywoływany przez mutacje genetyczne, cechy drobnoustrojów jelitowych i czynniki środowiskowe. Pomimo licznych badań dokładne przyczyny pozostają niewystarczająco poznane, co podkreśla znaczenie badań i rozwoju dla znacznego polepszenia zdrowia szybko rosnącej liczby pacjentów. Celem badania jest zbudowanie platformy do analizy multiomicznej, obejmującej analizę mikrobiomu jelitowego, z wykorzystaniem biopróbek pobranych od koreańskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i ich rodzin. Za pośrednictwem tej platformy zostaną przeprowadzone porównawcze badania kliniczne w celu wyjaśnienia patofizjologii choroby i opracowania potencjalnych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbudowanie platformy do analizy multiomicznej z wykorzystaniem próbek biologicznych pobranych od pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) i ich rodzin. Za pośrednictwem tej platformy zostaną przeprowadzone porównawcze badania kliniczne w celu wyjaśnienia patofizjologii choroby i opracowania potencjalnych biomarkerów. Szczegółowe cele badawcze są następujące:

  1. Identyfikacja klinicznych czynników ryzyka, zmian genotypowo-genomowych, mikrobiomu i markerów metabolomicznych, które mogą przewidzieć grupy wysokiego ryzyka podatne na słabe wyniki terapeutyczne i powikłania.
  2. Wyjaśnienie różnic w genotypie, rozmieszczeniu mikrobiomu jelitowego i metabolomice pomiędzy osobami niereagującymi na czynniki biologiczne i leki małocząsteczkowe w porównaniu z tymi, które wykazują dobrą odpowiedź terapeutyczną. Celem wykorzystania tych informacji jest opracowanie biomarkerów multiomicznych, które pozwolą przewidzieć osoby reagujące i niereagujące.
  3. Opracowanie wieloomicznego algorytmu opartego na biomarkerach, który może ustalać priorytety wyboru różnych czynników biologicznych lub leków niskocząsteczkowych dla poszczególnych pacjentów.
  4. Skonstruowanie wytycznych dotyczących precyzyjnego leczenia poprzez identyfikację markerów multiomicznych związanych z początkiem IBD, zaostrzeniem choroby i powikłaniami oraz poprzez wyjaśnienie roli multiomików w mechanizmie patofizjologicznym.
  5. Badanie ma na celu wyjaśnienie czynników środowiskowych i genetycznych związanych z wystąpieniem IBD, wykorzystując rodzinnych pacjentów z IBD i rodzinne grupy kontrolne.
  6. Porównując z danymi dotyczącymi zdrowych jelit (grupa kontrolna chorób niezwiązanych z krwią), wyjaśniona zostanie rola mikroflory jelitowej w patogenezie IBD i chorób towarzyszących u Koreańczyków.
  7. Porównując z danymi uzyskanymi od pacjentów z innymi chorobami docelowymi (np. ZZSK, HIV), wyjaśniona zostanie rola mikroflory jelitowej w powstawaniu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym i schorzeń z nimi związanych.
  8. Zintegrowana analiza wcześniejszych danych genomicznych, aktualnych danych genomicznych projektu (z jelit, dróg ustno-oddechowych, skóry, dróg moczowo-płciowych), innych kohort krajowych i międzynarodowych oraz danych genomicznych z zagranicy wyjaśni regionalne i etniczne różnice oraz rolę mikroflory jelitowej w patogeneza IBD i chorób towarzyszących u Koreańczyków.
  9. Wyjaśnienie wzajemnych powiązań między cechami genetycznymi ludzkiego żywiciela, mikrobiomem i wpływami środowiska w patogenezie IBD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 180-702
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 900 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i około 200 krewnych pierwszego stopnia pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreańscy pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) w wieku od 13 do 85 lat (w momencie wyrażenia zgody przez uczestnika).
  2. Krewni pierwszego stopnia pacjenta, w wieku od 13 do 85 lat, u których nigdy nie zdiagnozowano IBD i zamieszkujący z pacjentem (Grupa Kontroli Rodzinnej).
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali szczegółowe wyjaśnienia na temat tego badania klinicznego, w pełni je rozumieją, dobrowolnie zdecydowali się na udział i wyrazili pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z IBD

    1. Nieokreślone zapalenie jelita grubego.

  • Dla rodzinnej grupy kontrolnej

    1. Osoby, które w przeszłości stosowały leki wymienione w Załączniku 13 (Historia Przyjmowania Leków Rodzinnej Grupy Kontrolnej) w określonym z góry okresie przed datą pobrania mikrobiomu.
    2. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodni) przed datą pobrania mikrobiomu.
    3. Osoby, które zastosowały miejscowe antybiotyki lub miejscowe steroidy na twarz, skórę głowy, szyję lub ramiona, przedramiona lub dłonie w ciągu 24 godzin przed datą pobrania mikrobiomu.
    4. Osoby, które przyjmowały leki stosowane w pochwie/zewnętrznych narządach płciowych, w tym leki przeciwgrzybicze, w ciągu 24 godzin przed datą pobrania mikrobiomu.
    5. Osoby z ostrymi schorzeniami (np. umiarkowane lub ciężkie choroby z gorączką lub bez; jednakże pobranie próbki można odłożyć do czasu wyzdrowienia uczestnika).
    6. Osoby z przewlekłymi i klinicznie istotnymi chorobami wątroby, układu trawiennego, układu krążenia, nerek, neurologicznymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, odpornościowymi, hematologicznymi, nowotworami złośliwymi, zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi narkotyków.
    7. Osoby, które drastycznie zmieniły swoją dietę w celu szybkiego przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu 4 tygodni przed datą pobrania mikrobiomu.
    8. Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą mieć wpływ na analizę mikrobiomu i które nie są obecnie leczone, lub osoby poddawane leczeniu z powodu następujących schorzeń: Nieswoiste choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), Zespół jelita drażliwego (wymagający terapii lekowej), Wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.
    9. Osoby wymagające stosowania pieluch dla osób nietrzymających moczu.
    10. Osoby z pozytywnym testem ciążowym z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    11. Osoby podejrzane o odkrycia medyczne, które mogą mieć wpływ na pobieranie próbki w momencie pobierania próbki mikrobiomu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowo zdiagnozowana kohorta
Pacjenci, u których po raz pierwszy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Kohorta postępu choroby
Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano IBD i byli obserwowani przez ponad rok w celu poznania postępu choroby i rokowania.
Kohorta narkotyków
Pacjenci z IBD, którzy w trakcie obserwacji tropicielskich po raz pierwszy rozpoczynają stosowanie środków biologicznych i leków małocząsteczkowych.
Kohorta rodzinna IBD
Przypadki, w których wśród krewnych pierwszego stopnia pacjenta występuje 2 lub więcej pacjentów ze zdiagnozowanym IBD (≥ 2 krewnych pierwszego stopnia dotkniętych IBD, FDR).
Grupa Kontroli Rodziny
Krewni pierwszego stopnia pacjenta, u których do chwili włączenia do badania nigdy nie zdiagnozowano IBD i którzy mieszkają z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budowa platformy danych o mikrobiomie jelitowym poprzez uzyskanie próbek i danych klinicznych od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i grup kontrolnych
Ramy czasowe: 5 lat
Sprawdź, czy informacje kliniczne zostały wprowadzone do zebranych danych o mikrobiomie. Potwierdź liczbę zebranych próbek biologicznych mikrobiomu. Sprawdź, czy zebrane próbki biologiczne mikrobiomu są zgodne z celami propozycji badawczej. Zapewnij produkcję zebranych danych o mikrobiomie i zarządzanie nimi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja i pomiar danych multiomicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Genomika gospodarza, transkryptomika, metabolomika, proteomika, izolowany szczep bakteryjny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Kyun Lee

Współpracownicy

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-IBD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj