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염증성 장 질환에 통합된 장내 미생물 데이터 (ORIGIN)

2025년 8월 10일 업데이트: Chang Kyun Lee

염증성 장 질환에 대한 통합 장내 미생물 데이터 분석 플랫폼 구축 및 비교 임상 연구 수행

염증성 장 질환(IBD)은 미국에서 140만 명, 유럽에서 220만 명, 전 세계적으로 약 500만 명에게 영향을 미치는 질병입니다. 2030년에는 전체 서구 인구의 최대 1%가 이 질병에 걸릴 것으로 예측됩니다. 특히, IBD는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)과 같은 질환을 포함합니다. 비서구 국가에서 이 질병의 출현은 급속한 도시화와 산업화로 인한 서구화된 식생활의 채택, 어린 시절의 항생제 사용 증가, 대기 오염에 기인합니다. 이러한 요인들은 장내 미생물군집의 변화를 유도하여 IBD의 증가에 기여하는 것으로 의심됩니다. 그러나 면역매개성 만성 장질환은 유전적 돌연변이, 장내 미생물 특성, 환경적 요인에 의해 유발되는 다인성 질환이다. 수많은 연구에도 불구하고 정확한 원인에 대한 이해가 부족한 상태로, 급증하는 환자들의 건강에 큰 도움이 되는 연구개발의 중요성이 강조되고 있습니다. 이번 연구는 국내 염증성 장질환 환자와 그 가족으로부터 수집한 생체 시료를 활용해 장내 마이크로바이옴 분석을 포함한 다중 오믹스 분석 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. 본 플랫폼을 통해 질병의 병태생리를 규명하고 잠재적인 바이오마커 개발을 위한 비교임상연구를 수행할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 염증성 장질환(IBD) 환자와 그 가족으로부터 수집한 생체 시료를 활용하여 다중 오믹스 분석 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 합니다. 본 플랫폼을 통해 질병의 병태생리를 규명하고 잠재적인 바이오마커 개발을 위한 비교임상연구를 수행할 예정이다. 구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 치료 결과가 좋지 않고 합병증이 발생하기 쉬운 고위험군을 예측할 수 있는 임상 위험 요인, 유전자형-게놈 변이, 미생물군집, 대사 지표를 식별합니다.
  2. 생물학적 제제 및 소분자 약물에 대한 무반응자와 좋은 치료 반응을 보이는 환자 사이의 유전자형, 장내 미생물 분포 및 대사체학의 차이를 밝히기 위해. 이 정보를 활용해 반응자와 무반응자를 예측할 수 있는 다중 오믹스 바이오마커를 개발하는 것이 목표이다.
  3. 개별 환자에 대해 다양한 생물학적 제제 또는 저분자 약물의 선택을 우선시할 수 있는 다중 오믹스 바이오마커 기반 알고리즘을 개발합니다.
  4. IBD 발병, 질병 악화, 합병증과 관련된 다중 오믹스 마커를 식별하고 병태생리학적 기전에서 다중 오믹스의 역할을 규명하여 정밀 치료를 위한 가이드라인을 구축합니다.
  5. 가족성 IBD 환자와 가족 통제 그룹을 사용하여 이 연구는 IBD 발병과 관련된 환경적, 유전적 요인을 밝히는 것을 목표로 합니다.
  6. 건강한 장(비혈액 관련 질환 대조군)의 데이터와 비교함으로써 한국인의 IBD 및 관련 질환의 발병기전에서 장내 미생물의 역할을 규명할 것이다.
  7. 다른 표적 질환 환자(예: AS, HIV)의 데이터와 비교함으로써 면역 매개 염증 질환 및 관련 질환의 발병에서 장내 미생물군의 역할이 밝혀질 것입니다.
  8. 이전 게놈 데이터, 현재 프로젝트 게놈 데이터(장, 구강-호흡기, 피부, 비뇨생식기), 기타 국내 및 국제 코호트, 해외 게놈 데이터의 통합 분석을 통해 장내 미생물총의 지역적, 민족적 차이와 역할이 명확해질 것입니다. 한국인의 IBD 및 관련 질환의 발병기전.
  9. IBD의 발병기전에서 인간 숙주의 유전적 특징, 미생물군집, 환경적 영향 사이의 상호관계를 밝히는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 180-702
        • 모병
        • Kyunghee University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

염증성 장질환(IBD) 환자 약 900명과 환자의 1촌 친척 약 200명.

설명

포함 기준:

  1. 한국의 13세 이상 85세 미만의 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함) 환자(참가자 동의 시점).
  2. IBD 진단을 받은 적이 없고 환자와 함께 거주하는 13~85세 사이의 환자의 1촌 혈족(가족 대조군).
  3. 참가자는 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 충분히 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수할 것에 대해 서면동의를 한 것입니다.

제외 기준:

  • IBD 환자의 경우

    1. 불확정 대장염.

  • 가족 통제 그룹의 경우

    1. 마이크로바이옴 수집일 이전에 미리 지정된 기간 내에 부록 13(가족 대조군 약물 복용 기록)에 나열된 약물을 사용한 이력이 있는 개인.
    2. 마이크로바이옴 수집일 기준 최근 1개월(4주) 이내에 예방접종을 받은 자.
    3. 마이크로바이옴 수집일로부터 24시간 이내에 얼굴, 두피, 목, 팔, 팔뚝, 손에 국소 항생제 또는 국소 스테로이드를 도포한 개인.
    4. 미생물 수집일로부터 24시간 이내에 항진균제를 포함한 질/외부 생식기 약물을 사용한 개인.
    5. 급성 질환이 있는 개인(예: 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환. 그러나 참가자가 회복될 때까지 샘플 수집을 연기할 수 있음)
    6. 간, 소화기, 심혈관, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 면역, 혈액 장애, 악성 종양, 정신 질환의 만성 및 임상적으로 중요한 병력이 있거나 약물 남용 병력이 있는 개인.
    7. 마이크로바이옴 수집일 전 4주 이내에 급격한 체중 증가 또는 감소를 위해 식단을 대폭 변경한 개인.
    8. 미생물군집 분석에 영향을 미칠 수 있고 현재 의학적으로 관리되지 않는 위장 장애가 있거나 다음과 같은 상태에 대해 치료를 받고 있는 개인: 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 과민성 대장 증후군(약물 치료가 필요함), 급성 또는 궤양 만성췌장염 등
    9. 요실금 기저귀 사용이 필요한 개인.
    10. 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 사람, 임신 중이거나 수유 중인 사람.
    11. 미생물군집 시료 수집 시 시료 수집에 영향을 미칠 수 있는 의학적 소견이 의심되는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로 진단된 코호트
연구 등록 전 지난 6개월 이내에 처음으로 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 IBD) 진단을 받은 환자.
질병 진행 코호트
이전에 IBD 진단을 받고 질병 진행 및 예후를 이해하기 위해 1년 이상 추적관찰을 받은 환자.
약물 코호트
추적 관찰 중에 처음으로 생물학적 제제와 소분자 약물을 사용하기 시작한 IBD 환자.
가족성 IBD 코호트
환자의 직계가족 중 IBD로 진단된 환자가 2명 이상인 경우(≥ 2 IBD-affected First Degree FDR, FDR).
가족 제어 그룹
연구 등록 시점까지 IBD 진단을 받은 적이 없고 환자와 함께 거주하는 환자의 1촌 혈족.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장질환 환자 및 대조군으로부터 시료 및 임상 관련 데이터를 확보하여 장내 미생물 데이터 플랫폼 구축
기간: 5 년
수집된 마이크로바이옴 데이터에 대한 임상 정보 입력을 검증합니다. 수집된 마이크로바이옴 생체표본의 수를 확인합니다. 수집된 미생물군집 생체표본이 연구 제안 목표와 일치하는지 확인합니다. 수집된 마이크로바이옴 데이터의 생산 및 관리를 보장합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멀티오믹스 데이터 생성 및 측정
기간: 5 년
숙주 유전체학, 전사체학, 대사체학, 단백질체학, 분리균주
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Kyun Lee

협력자

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-IBD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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