Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná data střevního mikrobiomu při zánětlivém onemocnění střev (ORIGIN)

10. srpna 2025 aktualizováno: Chang Kyun Lee

Vybudování integrované platformy pro analýzu dat střevního mikrobiomu a provádění srovnávacích klinických studií v oblasti zánětlivého onemocnění střev

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je stav, který postihuje přibližně 5 milionů lidí na celém světě, z toho 1,4 milionu v USA a 2,2 milionu v Evropě. Předpokládá se, že do roku 2030 bude touto nemocí trpět až 1 % celé západní populace. Zejména IBD zahrnuje stavy, jako je Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Výskyt této nemoci v nezápadních zemích je přičítán rychlé urbanizaci a industrializaci, která vedla k přijetí westernizované stravy, nárůstu používání antibiotik v raném věku a znečištění ovzduší. Předpokládá se, že tyto faktory vyvolávají změny ve střevním mikrobiomu, což přispívá k nárůstu IBD. Nicméně, jako imunitně zprostředkované chronické střevní onemocnění, jde o multifaktoriální stav spouštěný genetickými mutacemi, střevními mikrobiálními rysy a faktory prostředí. Přes četné studie zůstávají přesné příčiny nedostatečně objasněny, což zdůrazňuje význam výzkumu a vývoje pro významný přínos pro zdraví rychle přibývajících pacientů. Cílem studie je vytvořit platformu multi-omické analýzy, včetně analýzy střevního mikrobiomu, pomocí biologických vzorků odebraných od korejských pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a jejich rodin. Prostřednictvím této platformy bude prováděn srovnávací klinický výzkum s cílem objasnit patofyziologii onemocnění a vyvinout potenciální biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit platformu pro multi-omickou analýzu pomocí biologických vzorků odebraných od pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) a jejich rodin. Prostřednictvím této platformy bude prováděn srovnávací klinický výzkum s cílem objasnit patofyziologii onemocnění a vyvinout potenciální biomarkery. Konkrétní cíle výzkumu jsou následující:

  1. Identifikovat klinické rizikové faktory, variace genotypu a genomu, mikrobiom a metabolomické markery, které mohou predikovat vysoce rizikové skupiny náchylné ke špatným terapeutickým výsledkům a komplikacím.
  2. Objasnit rozdíly v genotypu, distribuci střevního mikrobiomu a metabolomice mezi nereagujícími na biologické látky a léky s malou molekulou oproti těm s dobrými terapeutickými odpověďmi. S využitím těchto informací je cílem vyvinout multi-omické biomarkery, které dokážou predikovat respondéry a non-respondéry.
  3. Vyvinout multi-omický algoritmus založený na biomarkerech, který může upřednostňovat výběr různých biologických látek nebo léků s malou molekulou pro jednotlivé pacienty.
  4. Vytvořit pokyny pro přesnou léčbu identifikací multiomických markerů spojených s nástupem IBD, exacerbací onemocnění a komplikacemi a objasněním role multiomik v patofyziologickém mechanismu.
  5. S využitím familiárních pacientů s IBD a rodinných kontrolních skupin si studie klade za cíl objasnit environmentální a genetické faktory spojené s nástupem IBD.
  6. Porovnáním s daty zdravých střev (kontrolní skupina nemocí nesouvisejících s krví) bude objasněna role střevní mikroflóry v patogenezi IBD a přidružených onemocnění u Korejců.
  7. Porovnáním s údaji od jiných pacientů s cílovým onemocněním (např. AS, HIV) bude objasněna role střevní mikroflóry při nástupu imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění a souvisejících stavů.
  8. Integrovaná analýza dřívějších genomických dat, aktuálních genomických dat projektu (ze střev, orálně-respiračních, kožních, urogenitálních traktů), dalších domácích a mezinárodních kohort a zámořských genomických dat objasní regionální a etnické rozdíly a role střevní mikroflóry ve patogeneze IBD a souvisejících onemocnění u Korejců.
  9. Objasnit vzájemný vztah mezi genetickými vlastnostmi lidského hostitele, mikrobiomem a vlivy prostředí v patogenezi IBD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shin Ju Oh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-958-9996
  • E-mail: giosj204@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 180-702
        • Nábor
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 900 pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a asi 200 prvostupňových příbuzných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejští pacienti se zánětlivým onemocněním střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) ve věku 13 až 85 let (v době souhlasu účastníka).
  2. Pokrevní příbuzní prvního stupně pacienta ve věku od 13 do 85 let, u kterých nebyla nikdy diagnostikována IBD a bydlí s pacientem (Family Control Group).
  3. Účastníci, kteří obdrželi podrobné vysvětlení o tomto klinickém hodnocení, plně mu rozumí, dobrovolně se rozhodli zúčastnit se a dali písemný souhlas s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s IBD

    1. Neurčitá kolitida.

  • Pro rodinnou kontrolní skupinu

    1. Jedinci s anamnézou užívání léků uvedených v příloze 13 (Historie léků kontrolní skupiny) v předem stanoveném období před datem odběru mikrobiomu.
    2. Jedinci, kteří byli očkováni během posledního měsíce (4 týdnů) před datem odběru mikrobiomu.
    3. Jedinci, kteří aplikovali lokální antibiotika nebo topické steroidy na obličej, pokožku hlavy, krk nebo paže, předloktí, ruce během 24 hodin před datem odběru mikrobiomu.
    4. Jedinci, kteří během 24 hodin před datem odběru mikrobiomu použili léky na vaginální/vnější genitálie, včetně antimykotik.
    5. Jedinci s akutními stavy (např. středně těžká nebo těžká onemocnění s horečkou nebo bez ní; odběr vzorků však může být odložen, dokud se účastník neuzdraví).
    6. Jedinci s chronickou a klinicky významnou anamnézou jaterních, zažívacích, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, respiračních, endokrinních, imunitních, hematologických poruch, malignit, psychiatrických stavů nebo v anamnéze zneužívání drog.
    7. Jedinci, kteří drasticky změnili svůj jídelníček kvůli rychlému nárůstu nebo úbytku hmotnosti během 4 týdnů před datem odběru mikrobiomu.
    8. Jedinci s gastrointestinálními poruchami, které by mohly ovlivnit analýzu mikrobiomu a nejsou v současné době lékařsky řízeni, nebo jedinci podstupující léčbu pro následující stavy: Zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), syndrom dráždivého tračníku (vyžadující lékovou terapii), vředy, akutní nebo chronická pankreatitida atd.
    9. Jedinci vyžadující používání inkontinenčních plen.
    10. Jedinci s pozitivním těhotenským testem moči nebo těhotné nebo kojící.
    11. Osoby podezřelé z lékařských nálezů, které mohou ovlivnit odběr vzorku v době odběru vzorku mikrobiomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nově diagnostikovaná kohorta
Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (IBD, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) poprvé během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
Kohorta progrese onemocnění
Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována IBD a byli sledováni déle než rok, aby porozuměli progresi onemocnění a prognóze.
Drogová kohorta
Pacienti s IBD, kteří během sledování začnou poprvé používat biologické látky a léky s malou molekulou.
Rodinná kohorta IBD
Případy, kdy jsou 2 nebo více diagnostikovaných pacientů s IBD mezi příbuznými prvního stupně pacienta (≥ 2 příbuzní prvního stupně postižení IBD, FDR).
Rodinná kontrolní skupina
Pokrevní příbuzní prvního stupně pacienta, u kterých nebyla do okamžiku zařazení do studie nikdy diagnostikována IBD a kteří s pacientem bydlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstrukce datové platformy střevního mikrobiomu získáním vzorků a klinických údajů od pacientů se zánětlivým onemocněním střev a kontrolních skupin
Časové okno: 5 let
Ověřte vstup klinických informací pro shromážděná data mikrobiomu. Potvrďte počet odebraných biovzorků mikrobiomu. Ověřte, zda shromážděné biovzorky mikrobiomu odpovídají cílům návrhu výzkumu. Zajistit produkci a správu shromážděných dat o mikrobiomu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce a měření multi-omických dat
Časové okno: 5 let
Hostitelská genomika, transkriptomika, metabolomika, proteomika, izolovaný bakteriální kmen
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Kyun Lee

Spolupracovníci

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-IBD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit