Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde darmmicrobioomgegevens bij inflammatoire darmziekten (ORIGIN)

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Chang Kyun Lee

Het bouwen van een geïntegreerd data-analyseplatform voor het darmmicrobioom en het uitvoeren van vergelijkende klinische onderzoeken naar inflammatoire darmziekten

De inflammatoire darmziekte (IBD) is een aandoening die wereldwijd ongeveer 5 miljoen mensen treft, waarvan 1,4 miljoen in de VS en 2,2 miljoen in Europa. Er wordt voorspeld dat in 2030 tot 1% van de gehele westerse bevolking deze ziekte zal hebben. IBD omvat met name aandoeningen zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De opkomst van deze ziekte in niet-westerse landen wordt toegeschreven aan de snelle verstedelijking en industrialisatie die heeft geleid tot de adoptie van verwesterde diëten, een toename van het gebruik van antibiotica op jonge leeftijd, en luchtvervuiling. Er wordt vermoed dat deze factoren veranderingen in het darmmicrobioom veroorzaken, wat bijdraagt ​​aan de opkomst van IBD. Omdat het een immuungemedieerde chronische darmziekte is, is het echter een multifactoriële aandoening die wordt veroorzaakt door genetische mutaties, microbiële kenmerken van de darmen en omgevingsfactoren. Ondanks talrijke onderzoeken blijven de exacte oorzaken onvoldoende begrepen, wat het belang van onderzoek en ontwikkeling benadrukt om de gezondheid van het snel toenemende aantal patiënten aanzienlijk ten goede te komen. Het onderzoek heeft tot doel een multi-omics analyseplatform te construeren, inclusief analyse van het darmmicrobioom, met behulp van biomonsters verzameld bij Koreaanse patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) en hun families. Via dit platform zal vergelijkend klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de pathofysiologie van de ziekte op te helderen en potentiële biomarkers te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een multi-omics analyseplatform te construeren met behulp van biomonsters verzameld bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) en hun families. Via dit platform zal vergelijkend klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de pathofysiologie van de ziekte op te helderen en potentiële biomarkers te ontwikkelen. De specifieke onderzoeksdoelstellingen zijn als volgt:

  1. Om klinische risicofactoren, genotype-genoomvariaties, microbioom en metabolomische markers te identificeren die risicogroepen kunnen voorspellen die vatbaar zijn voor slechte therapeutische resultaten en complicaties.
  2. Om verschillen in genotype, darmmicrobioomverdeling en metabolomics op te helderen tussen niet-responders op biologische agentia en kleine molecuulgeneesmiddelen versus degenen met goede therapeutische reacties. Met behulp van deze informatie is het doel om multi-omics biomarkers te ontwikkelen die responders en non-responders kunnen voorspellen.
  3. Het ontwikkelen van een multi-omics, op biomarkers gebaseerd algoritme dat prioriteit kan geven aan de keuze van verschillende biologische agentia of kleine molecuulgeneesmiddelen voor individuele patiënten.
  4. Richtlijnen opstellen voor precisiebehandeling door multi-omics-markers te identificeren die geassocieerd zijn met het ontstaan ​​van IBD, verergering van de ziekte en complicaties, en door de rol van multi-omics in het pathofysiologische mechanisme te verduidelijken.
  5. Met behulp van familiale IBD-patiënten en familiecontrolegroepen wil de studie omgevings- en genetische factoren ophelderen die verband houden met het ontstaan ​​van IBD.
  6. Door te vergelijken met de gegevens van gezonde darmen (niet-bloedgerelateerde ziektecontrolegroep) zal de rol van de darmmicrobiota in de pathogenese van IBD en aanverwante ziekten bij Koreanen worden opgehelderd.
  7. Door te vergelijken met gegevens van andere patiënten met doelziekten (bijv. AS, HIV), zal de rol van de darmmicrobiota bij het ontstaan ​​van immuungemedieerde ontstekingsziekten en daarmee samenhangende aandoeningen worden opgehelderd.
  8. Een geïntegreerde analyse van eerdere genomische gegevens, huidige genomische gegevens van projecten (van de darmen, orale en luchtwegen, huid, urogenitale kanalen), andere binnenlandse en internationale cohorten en overzeese genomische gegevens zullen regionale en etnische verschillen en de rol van de darmmicrobiota in de darmen verduidelijken. pathogenese van IBD en aanverwante ziekten bij Koreanen.
  9. Het ophelderen van de onderlinge relatie tussen genetische eigenschappen van de menselijke gastheer, het microbioom en omgevingsinvloeden in de pathogenese van IBD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 180-702
        • Werving
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 900 patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) en ongeveer 200 eerstegraads familieleden van de patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Koreaanse patiënten met inflammatoire darmziekten (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) in de leeftijd tussen 13 en 85 jaar (op het moment van toestemming van de deelnemer).
  2. Eerstegraads bloedverwanten van de patiënt, in de leeftijd tussen 13 en 85 jaar, bij wie nooit de diagnose IBD is gesteld en die bij de patiënt wonen (Family Control Group).
  3. Deelnemers die een gedetailleerde uitleg over deze klinische proef hebben gekregen, deze volledig begrijpen, vrijwillig hebben besloten deel te nemen en schriftelijk toestemming hebben gegeven om de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor IBD-patiënten

    1. Onbepaalde colitis.

  • Voor gezinscontrolegroep

    1. Individuen met een voorgeschiedenis van het gebruik van medicijnen vermeld in Bijlage 13 (Gezinscontrolegroep Medicatiegeschiedenis) binnen een vooraf gespecificeerde periode vóór de verzameldatum van het microbioom.
    2. Personen die zijn gevaccineerd in de laatste maand (4 weken) voorafgaand aan de verzameldatum van het microbioom.
    3. Personen die binnen 24 uur voorafgaand aan de verzameldatum van het microbioom plaatselijke antibiotica of plaatselijke steroïden op het gezicht, de hoofdhuid, de nek of de armen, onderarmen of handen hebben aangebracht.
    4. Personen die binnen 24 uur vóór de verzameldatum van het microbioom vaginale/uitwendige genitale medicatie hebben gebruikt, inclusief antischimmelmiddelen.
    5. Personen met acute aandoeningen (bijvoorbeeld matige of ernstige ziekten met of zonder koorts; de monsterafname kan echter worden uitgesteld totdat de deelnemer herstelt).
    6. Individuen met een chronische en klinisch significante voorgeschiedenis van lever-, spijsverterings-, cardiovasculaire, nier-, neurologische, ademhalings-, endocriene, immuun-, hematologische aandoeningen, maligniteiten, psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
    7. Individuen die hun dieet drastisch hebben veranderd voor snelle gewichtstoename of -verlies binnen 4 weken voorafgaand aan de verzameldatum van het microbioom.
    8. Personen met gastro-intestinale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de microbioomanalyse en die momenteel niet medisch worden behandeld of personen die worden behandeld voor de volgende aandoeningen: Inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), Prikkelbaredarmsyndroom (waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is), Zweren, acuut of chronische pancreaitis, enz.
    9. Personen die het gebruik van incontinentieluiers nodig hebben.
    10. Personen met een positieve urine-zwangerschapstest, of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    11. Individuen die verdacht worden van medische bevindingen die van invloed kunnen zijn op de monsterverzameling op het moment dat het microbioommonster wordt afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerd cohort
Patiënten bij wie in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor het eerst de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD, inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) is gesteld.
Ziekteprogressiecohort
Patiënten bij wie eerder de diagnose IBD was gesteld en die meer dan een jaar zijn gevolgd om inzicht te krijgen in de ziekteprogressie en prognose.
Drugscohort
Patiënten met IBD die tijdens hun trackingobservaties voor het eerst biologische agentia en kleine molecuulmedicijnen gaan gebruiken.
Familiaal IBD-cohort
Gevallen waarbij er 2 of meer gediagnosticeerde IBD-patiënten zijn onder de eerstegraads familieleden van de patiënt (≥ 2 door IBD getroffen eerstegraads familieleden, FDR).
Familiecontrolegroep
Eerstegraads bloedverwanten van de patiënt bij wie tot het moment van inschrijving voor de studie nooit de diagnose IBD is gesteld en die bij de patiënt wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructie van een dataplatform voor het darmmicrobioom door het verkrijgen van monsters en klinisch gerelateerde gegevens van patiënten met inflammatoire darmziekten en controlegroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Controleer de invoer van klinische informatie voor verzamelde microbioomgegevens. Bevestig het aantal verzamelde microbioombiospecimens. Controleer of de verzamelde microbioom-biospecimens aansluiten bij de doelstellingen van het onderzoeksvoorstel. Zorgen voor de productie en het beheer van de verzamelde microbioomgegevens.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productie en meting van multi-omics-gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar
Gastheergenomica, transcriptomics, metabolomics, proteomics, geïsoleerde bacteriestam
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Kyun Lee

Medewerkers

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-IBD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren