- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124833
Integrerad tarmmikrobiomdata vid inflammatorisk tarmsjukdom
Bygga en integrerad plattform för dataanalys av tarmmikrobiom och genomföra jämförande kliniska studier av inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att konstruera en multiomics analysplattform med hjälp av bioprover som samlats in från patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) och deras familjer. Genom denna plattform kommer jämförande klinisk forskning att utföras för att belysa sjukdomens patofysiologi och utveckla potentiella biomarkörer. De specifika forskningsmålen är följande:
- För att identifiera kliniska riskfaktorer, genotyp-genomvariationer, mikrobiom och metabolomiska markörer som kan förutsäga högriskgrupper som är benägna att få dåliga terapeutiska resultat och komplikationer.
- För att belysa skillnader i genotyp, distribution av tarmmikrobiom och metabolomik mellan icke-reagerande på biologiska medel och småmolekylära läkemedel jämfört med de med bra terapeutiska svar. Med hjälp av denna information är målet att utveckla multi-omics biomarkörer som kan förutsäga responders och non-responders.
- Att utveckla en multiomics biomarkör-baserad algoritm som kan prioritera valet av olika biologiska medel eller småmolekylära läkemedel för enskilda patienter.
- Att konstruera riktlinjer för precisionsbehandling genom att identifiera multiomics-markörer associerade med uppkomsten av IBD, sjukdomsexacerbation och komplikationer och genom att klargöra multiomics roll i den patofysiologiska mekanismen.
- Med hjälp av familjära IBD-patienter och familjekontrollgrupper syftar studien till att belysa miljömässiga och genetiska faktorer associerade med uppkomsten av IBD.
- Genom att jämföra med data från friska tarmar (icke-blodrelaterad sjukdomskontrollgrupp), kommer tarmmikrobiotans roll i patogenesen av IBD och associerade sjukdomar hos koreaner att klargöras.
- Genom att jämföra med data från andra målsjukdomspatienter (t.ex. AS, HIV), kommer tarmmikrobiotans roll i uppkomsten av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar och associerade tillstånd att belysas.
- En integrerad analys av tidigare genomiska data, nuvarande genomiska data från projektet (från tarm, oral-andningsvägar, hud, urogenitala kanaler), andra inhemska och internationella kohorter och genomiska data från utlandet kommer att klargöra regionala och etniska skillnader och roller för tarmmikrobiotan i patogenes av IBD och associerade sjukdomar hos koreaner.
- För att belysa det inbördes sambandet mellan mänskliga värdgenetiska egenskaper, mikrobiom och miljöpåverkan i patogenesen av IBD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-9996
- E-post: changkyun.lee@khu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shin Ju Oh, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-9996
- E-post: giosj204@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 180-702
- Rekrytering
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-8199
- E-post: changkyun.lee@khu.ac.kr
-
Kontakt:
- Eunjung Kim, RN
- Telefonnummer: 82-2-958-9996
- E-post: realanais@naver.com
-
Huvudutredare:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
-
Underutredare:
- Shin Ju Oh, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) i åldern 13 till 85 år (vid tidpunkten för deltagarens samtycke).
- Första gradens blodsläktingar till patienten, mellan 13 och 85 år, som aldrig har diagnostiserats med IBD och bor hos patienten (Family Control Group).
- Deltagare som har fått en detaljerad förklaring om denna kliniska prövning, förstår den till fullo, har frivilligt beslutat att delta och har gett skriftligt samtycke till att följa försiktighetsåtgärderna.
Exklusions kriterier:
För IBD-patienter
1. Obestämd kolit.
För familjens kontrollgrupp
- Individer med en historia av att använda mediciner som anges i bilaga 13 (Familjens kontrollgrupps medicinhistorik) inom en förutbestämd period före mikrobiomets insamlingsdatum.
- Individer som har vaccinerats under den senaste månaden (4 veckor) före insamlingsdatumet för mikrobiom.
- Individer som har applicerat topikala antibiotika eller topikala steroider i ansiktet, hårbotten, halsen eller armarna, underarmarna, händerna inom 24 timmar före mikrobiomets insamlingsdatum.
- Individer som har använt vaginala/externa genitalmediciner, inklusive antimykotika, inom 24 timmar före insamlingsdatumet för mikrobiom.
- Individer med akuta tillstånd (t.ex. måttliga eller svåra sjukdomar med eller utan feber; provtagningen kan dock skjutas upp tills deltagaren återhämtar sig).
- Individer med kroniska och kliniskt signifikanta historia av lever, matsmältnings-, kardiovaskulära, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, immun-, hematologiska störningar, maligniteter, psykiatriska tillstånd eller en historia av drogmissbruk.
- Individer som drastiskt har ändrat sin kost för snabb viktökning eller viktminskning inom 4 veckor före insamlingsdatumet för mikrobiom.
- Individer med gastrointestinala störningar som kan påverka mikrobiomanalys och som för närvarande inte behandlas medicinskt eller individer under behandling för följande tillstånd: Inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit), Irritabel tarm (kräver läkemedelsbehandling), sår, akuta eller kronisk pankreatit etc.
- Individer som behöver använda inkontinensblöjor.
- Personer med positivt uringraviditetstest, eller som är gravida eller ammar.
- Individer som misstänks ha medicinska fynd som kan påverka provtagningen vid tidpunkten för mikrobiomprovtagningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Nydiagnostiserad kohort
Patienter som har diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD, inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) för första gången under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen.
|
Sjukdomsprogressionskohort
Patienter som tidigare diagnostiserades med IBD och som har följts i över ett år för att förstå sjukdomsprogression och prognos.
|
Drug Cohort
Patienter med IBD som under sina spårningsobservationer börjar använda biologiska medel och småmolekylära läkemedel för första gången.
|
Familjär IBD-kohort
Fall där det finns 2 eller fler diagnostiserade IBD-patienter bland patientens första gradens släktingar (≥ 2 IBD-påverkade First Degree Relatives, FDR).
|
Familjekontrollgrupp
Första gradens blodsläktingar till patienten som aldrig har diagnostiserats med IBD fram till studieinskrivningen och som bor hos patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstruktion av en dataplattform för tarmmikrobiom genom att erhålla prover och kliniskt relaterade data från patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och kontrollgrupper
Tidsram: 5 år
|
Verifiera inmatningen av klinisk information för insamlade mikrobiomdata.
Bekräfta antalet insamlade mikrobiombioprover.
Verifiera om de insamlade bioproverna från mikrobiomet överensstämmer med målen för forskningsförslaget.
Säkerställa produktion och hantering av insamlade mikrobiomdata.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Produktion och mätning av multi-omics data
Tidsram: 5 år
|
Värdgenomik, transkriptomik, metabolomik, proteomik, isolerad bakteriestam
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kostic AD, Xavier RJ, Gevers D. The microbiome in inflammatory bowel disease: current status and the future ahead. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1489-99. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.009. Epub 2014 Feb 19.
- Lloyd-Price J, Arze C, Ananthakrishnan AN, Schirmer M, Avila-Pacheco J, Poon TW, Andrews E, Ajami NJ, Bonham KS, Brislawn CJ, Casero D, Courtney H, Gonzalez A, Graeber TG, Hall AB, Lake K, Landers CJ, Mallick H, Plichta DR, Prasad M, Rahnavard G, Sauk J, Shungin D, Vazquez-Baeza Y, White RA 3rd; IBDMDB Investigators; Braun J, Denson LA, Jansson JK, Knight R, Kugathasan S, McGovern DPB, Petrosino JF, Stappenbeck TS, Winter HS, Clish CB, Franzosa EA, Vlamakis H, Xavier RJ, Huttenhower C. Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases. Nature. 2019 May;569(7758):655-662. doi: 10.1038/s41586-019-1237-9. Epub 2019 May 29.
- Integrative HMP (iHMP) Research Network Consortium. The Integrative Human Microbiome Project. Nature. 2019 May;569(7758):641-648. doi: 10.1038/s41586-019-1238-8. Epub 2019 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-IBD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike