Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad tarmmikrobiomdata vid inflammatorisk tarmsjukdom

6 november 2023 uppdaterad av: Chang Kyun Lee

Bygga en integrerad plattform för dataanalys av tarmmikrobiom och genomföra jämförande kliniska studier av inflammatorisk tarmsjukdom

Den inflammatoriska tarmsjukdomen (IBD) är ett tillstånd som drabbar cirka 5 miljoner människor världen över, med 1,4 miljoner i USA och 2,2 miljoner i Europa. År 2030 förutspås det att upp till 1 % av hela befolkningen i väst kommer att ha denna sjukdom. IBD omfattar särskilt tillstånd som Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Uppkomsten av denna sjukdom i icke-västerländska länder tillskrivs den snabba urbaniseringen och industrialiseringen som har lett till antagandet av västerländska dieter, en ökning av antibiotikaanvändningen tidigt i livet och luftföroreningar. Dessa faktorer misstänks inducera förändringar i tarmmikrobiomet, vilket bidrar till ökningen av IBD. Men som en immunmedierad kronisk tarmsjukdom är det ett multifaktoriellt tillstånd som utlöses av genetiska mutationer, tarmmikrobiella egenskaper och miljöfaktorer. Trots många studier är de exakta orsakerna fortfarande otillräckliga förstådda, vilket betonar vikten av forskning och utveckling för att avsevärt gynna hälsan hos de snabbt ökande patienterna. Studien syftar till att konstruera en multi-omics analysplattform, inklusive tarmmikrobiomanalys, med hjälp av bioprover som samlats in från koreanska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och deras familjer. Genom denna plattform kommer jämförande klinisk forskning att bedrivas för att belysa sjukdomens patofysiologi och utveckla potentiella biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att konstruera en multiomics analysplattform med hjälp av bioprover som samlats in från patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) och deras familjer. Genom denna plattform kommer jämförande klinisk forskning att utföras för att belysa sjukdomens patofysiologi och utveckla potentiella biomarkörer. De specifika forskningsmålen är följande:

  1. För att identifiera kliniska riskfaktorer, genotyp-genomvariationer, mikrobiom och metabolomiska markörer som kan förutsäga högriskgrupper som är benägna att få dåliga terapeutiska resultat och komplikationer.
  2. För att belysa skillnader i genotyp, distribution av tarmmikrobiom och metabolomik mellan icke-reagerande på biologiska medel och småmolekylära läkemedel jämfört med de med bra terapeutiska svar. Med hjälp av denna information är målet att utveckla multi-omics biomarkörer som kan förutsäga responders och non-responders.
  3. Att utveckla en multiomics biomarkör-baserad algoritm som kan prioritera valet av olika biologiska medel eller småmolekylära läkemedel för enskilda patienter.
  4. Att konstruera riktlinjer för precisionsbehandling genom att identifiera multiomics-markörer associerade med uppkomsten av IBD, sjukdomsexacerbation och komplikationer och genom att klargöra multiomics roll i den patofysiologiska mekanismen.
  5. Med hjälp av familjära IBD-patienter och familjekontrollgrupper syftar studien till att belysa miljömässiga och genetiska faktorer associerade med uppkomsten av IBD.
  6. Genom att jämföra med data från friska tarmar (icke-blodrelaterad sjukdomskontrollgrupp), kommer tarmmikrobiotans roll i patogenesen av IBD och associerade sjukdomar hos koreaner att klargöras.
  7. Genom att jämföra med data från andra målsjukdomspatienter (t.ex. AS, HIV), kommer tarmmikrobiotans roll i uppkomsten av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar och associerade tillstånd att belysas.
  8. En integrerad analys av tidigare genomiska data, nuvarande genomiska data från projektet (från tarm, oral-andningsvägar, hud, urogenitala kanaler), andra inhemska och internationella kohorter och genomiska data från utlandet kommer att klargöra regionala och etniska skillnader och roller för tarmmikrobiotan i patogenes av IBD och associerade sjukdomar hos koreaner.
  9. För att belysa det inbördes sambandet mellan mänskliga värdgenetiska egenskaper, mikrobiom och miljöpåverkan i patogenesen av IBD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 180-702
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 900 patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och cirka 200 första gradens släktingar till patienterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Koreanska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) i åldern 13 till 85 år (vid tidpunkten för deltagarens samtycke).
  2. Första gradens blodsläktingar till patienten, mellan 13 och 85 år, som aldrig har diagnostiserats med IBD och bor hos patienten (Family Control Group).
  3. Deltagare som har fått en detaljerad förklaring om denna kliniska prövning, förstår den till fullo, har frivilligt beslutat att delta och har gett skriftligt samtycke till att följa försiktighetsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • För IBD-patienter

    1. Obestämd kolit.

  • För familjens kontrollgrupp

    1. Individer med en historia av att använda mediciner som anges i bilaga 13 (Familjens kontrollgrupps medicinhistorik) inom en förutbestämd period före mikrobiomets insamlingsdatum.
    2. Individer som har vaccinerats under den senaste månaden (4 veckor) före insamlingsdatumet för mikrobiom.
    3. Individer som har applicerat topikala antibiotika eller topikala steroider i ansiktet, hårbotten, halsen eller armarna, underarmarna, händerna inom 24 timmar före mikrobiomets insamlingsdatum.
    4. Individer som har använt vaginala/externa genitalmediciner, inklusive antimykotika, inom 24 timmar före insamlingsdatumet för mikrobiom.
    5. Individer med akuta tillstånd (t.ex. måttliga eller svåra sjukdomar med eller utan feber; provtagningen kan dock skjutas upp tills deltagaren återhämtar sig).
    6. Individer med kroniska och kliniskt signifikanta historia av lever, matsmältnings-, kardiovaskulära, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, immun-, hematologiska störningar, maligniteter, psykiatriska tillstånd eller en historia av drogmissbruk.
    7. Individer som drastiskt har ändrat sin kost för snabb viktökning eller viktminskning inom 4 veckor före insamlingsdatumet för mikrobiom.
    8. Individer med gastrointestinala störningar som kan påverka mikrobiomanalys och som för närvarande inte behandlas medicinskt eller individer under behandling för följande tillstånd: Inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit), Irritabel tarm (kräver läkemedelsbehandling), sår, akuta eller kronisk pankreatit etc.
    9. Individer som behöver använda inkontinensblöjor.
    10. Personer med positivt uringraviditetstest, eller som är gravida eller ammar.
    11. Individer som misstänks ha medicinska fynd som kan påverka provtagningen vid tidpunkten för mikrobiomprovtagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nydiagnostiserad kohort
Patienter som har diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD, inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) för första gången under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen.
Sjukdomsprogressionskohort
Patienter som tidigare diagnostiserades med IBD och som har följts i över ett år för att förstå sjukdomsprogression och prognos.
Drug Cohort
Patienter med IBD som under sina spårningsobservationer börjar använda biologiska medel och småmolekylära läkemedel för första gången.
Familjär IBD-kohort
Fall där det finns 2 eller fler diagnostiserade IBD-patienter bland patientens första gradens släktingar (≥ 2 IBD-påverkade First Degree Relatives, FDR).
Familjekontrollgrupp
Första gradens blodsläktingar till patienten som aldrig har diagnostiserats med IBD fram till studieinskrivningen och som bor hos patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruktion av en dataplattform för tarmmikrobiom genom att erhålla prover och kliniskt relaterade data från patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och kontrollgrupper
Tidsram: 5 år
Verifiera inmatningen av klinisk information för insamlade mikrobiomdata. Bekräfta antalet insamlade mikrobiombioprover. Verifiera om de insamlade bioproverna från mikrobiomet överensstämmer med målen för forskningsförslaget. Säkerställa produktion och hantering av insamlade mikrobiomdata.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktion och mätning av multi-omics data
Tidsram: 5 år
Värdgenomik, transkriptomik, metabolomik, proteomik, isolerad bakteriestam
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera