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炎症性肠病的综合肠道微生物组数据 (ORIGIN)

2025年8月10日 更新者：Chang Kyun Lee

构建肠道微生物组综合数据分析平台并开展炎症性肠病比较临床研究

炎症性肠病 (IBD) 是一种影响全球约 500 万人的疾病，其中美国有 140 万人，欧洲有 220 万人。 预计到 2030 年，整个西方人口中将有多达 1% 的人患有这种疾病。 值得注意的是，IBD 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 等疾病。 这种疾病在非西方国家的出现归因于快速城市化和工业化导致西化饮食的采用、生命早期抗生素使用的增加以及空气污染。 这些因素被怀疑会引起肠道微生物组的变化，从而导致炎症性肠病（IBD）的增加。 然而，作为一种免疫介导的慢性肠道疾病，它是由基因突变、肠道微生物特征和环境因素引发的多因素病症。 尽管进行了大量研究，但确切原因仍不清楚，这强调了研究和开发对于显着造福快速增加的患者健康的重要性。 该研究旨在利用从韩国炎症性肠病（IBD）患者及其家人收集的生物样本构建一个多组学分析平台，包括肠道微生物组分析。 通过该平台，将进行比较临床研究，以阐明该疾病的病理生理学并开发潜在的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在利用从炎症性肠病（IBD）患者及其家人收集的生物样本构建多组学分析平台。 通过该平台，将进行比较临床研究，以阐明该疾病的病理生理学并开发潜在的生物标志物。 具体研究目标如下：

  1. 确定临床危险因素、基因型基因组变异、微生物组和代谢组标记物，以预测容易出现不良治疗结果和并发症的高危人群。
  2. 阐明对生物制剂和小分子药物无反应者与治疗反应良好者之间在基因型、肠道微生物组分布和代谢组学方面的差异。 利用这些信息，目标是开发可以预测应答者和无应答者的多组学生物标志物。
  3. 开发一种基于多组学生物标志物的算法，可以优先考虑为个体患者选择各种生物制剂或小分子药物。
  4. 通过识别与 IBD 发病、疾病恶化和并发症相关的多组学标志物，并阐明多组学在病理生理机制中的作用，构建精准治疗指南。
  5. 该研究利用家族性 IBD 患者和家庭对照组，旨在阐明与 IBD 发病相关的环境和遗传因素。
  6. 通过与健康肠道（非血液相关疾病对照组）的数据进行比较，将阐明肠道微生物群在韩国人 IBD 及相关疾病发病机制中的作用。
  7. 通过与其他目标疾病患者（例如 AS、HIV）的数据进行比较，肠道微生物群在免疫介导的炎症性疾病和相关病症发作中的作用将得到阐明。
  8. 对先前基因组数据、当前项目基因组数据（来自肠道、口腔呼吸道、皮肤、泌尿生殖道）、其他国内和国际队列以及海外基因组数据的综合分析将阐明肠道微生物群的区域和种族差异以及作用。韩国人 IBD 及相关疾病的发病机制。
  9. 阐明人类宿主遗传特征、微生物组和环境影响在 IBD 发病机制中的相互关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、180-702
        • 招聘中
        • Kyunghee University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

大约900名炎症性肠病（IBD）患者和大约200名患者的一级亲属。

描述

纳入标准：

  1. 韩国炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者，年龄在 13 岁至 85 岁之间（在参与者同意时）。
  2. 患者的一级血亲，年龄在13岁至85岁之间，从未被诊断为IBD，且与患者同住（家庭对照组）。
  3. 受试者已收到有关本临床试验的详细说明，充分理解，自愿决定参加，并书面同意遵守注意事项。

排除标准：

  • 对于炎症性肠病患者

    1.不确定性结肠炎。

  • 对于家庭对照组

    1. 在微生物组收集日期之前的预先指定的时间内有使用附录 13（家庭对照组用药史）中所列药物史的个人。
    2. 在微生物组收集日期之前的最后一个月（4 周）内接种过疫苗的个人。
    3. 在微生物组采集日期前 24 小时内曾在面部、头皮、颈部或手臂、前臂、手上使用过外用抗生素或外用类固醇的个人。
    4. 在微生物组收集日期之前 24 小时内使用过阴道/外生殖器药物（包括抗真菌药物）的个人。
    5. 患有急性疾病的个体（例如，伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病；但是，样本采集可以推迟到参与者康复为止）。
    6. 患有慢性且有临床意义的肝脏、消化、心血管、肾脏、神经、呼吸、内分泌、免疫、血液疾病、恶性肿瘤、精神疾病病史或药物滥用史的个体。
    7. 在微生物组收集日期前 4 周内因体重快速增加或减少而大幅改变饮食的个人。
    8. 患有可能影响微生物组分析且目前未接受医疗管理的胃肠道疾病的个体或正在接受以下病症治疗的个体：炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、肠易激综合征（需要药物治疗）、溃疡、急性或慢性胰腺炎等。
    9. 需要使用失禁尿布的个人。
    10. 尿妊娠试验呈阳性、或怀孕或哺乳的人士。
    11. 在微生物组样本采集时怀疑有可能影响样本采集的医学发现的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
新确诊队列
在研究入组前的过去 6 个月内首次被诊断患有炎症性肠病（IBD，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的患者。
疾病进展队列
之前被诊断患有 IBD 并经过一年多随访以了解疾病进展和预后的患者。
药物队列
在跟踪观察期间首次开始使用生物制剂和小分子药物的 IBD 患者。
家族性 IBD 队列
患者的一级亲属中有2名或以上诊断为IBD患者的病例（≥2名受IBD影响的一级亲属，FDR）。
家庭控制组
患者的一级血亲，在研究入组之前从未被诊断出患有 IBD，并且与患者居住在一起。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过获取炎症性肠病患者和对照组的样本和临床相关数据构建肠道微生物组数据平台
大体时间：5年
验证收集的微生物组数据的临床信息的输入。 确认收集的微生物组生物样本的数量。 验证收集的微生物组生物样本是否符合研究计划的目标。 确保收集的微生物组数据的生产和管理。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多组学数据的产生和测量
大体时间：5年
宿主基因组学、转录组学、代谢组学、蛋白质组学、分离菌株
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Kyun Lee

合作者

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chang Kyun Lee, MD, PhD、Kyunghee University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月4日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB-IBD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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