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Integrierte Darmmikrobiomdaten bei entzündlichen Darmerkrankungen (ORIGIN)

10. August 2025 aktualisiert von: Chang Kyun Lee

Aufbau einer integrierten Plattform zur Datenanalyse des Darmmikrobioms und Durchführung vergleichender klinischer Studien zu entzündlichen Darmerkrankungen

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine Erkrankung, von der weltweit etwa 5 Millionen Menschen betroffen sind, davon 1,4 Millionen in den USA und 2,2 Millionen in Europa. Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2030 bis zu 1 % der gesamten westlichen Bevölkerung an dieser Krankheit leiden. Insbesondere umfasst IBD Erkrankungen wie Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Das Auftreten dieser Krankheit in nicht-westlichen Ländern wird auf die rasche Urbanisierung und Industrialisierung zurückgeführt, die zur Einführung westlicher Ernährungsweisen, einem zunehmenden Einsatz von Antibiotika in jungen Jahren und zur Luftverschmutzung geführt hat. Es wird vermutet, dass diese Faktoren Veränderungen im Darmmikrobiom hervorrufen und zum Anstieg von IBD beitragen. Da es sich jedoch um eine immunvermittelte chronische Darmerkrankung handelt, handelt es sich um eine multifaktorielle Erkrankung, die durch genetische Mutationen, mikrobielle Merkmale des Darms und Umweltfaktoren ausgelöst wird. Trotz zahlreicher Studien sind die genauen Ursachen immer noch unzureichend verstanden, was die Bedeutung von Forschung und Entwicklung unterstreicht, um die Gesundheit der schnell wachsenden Patientenzahl erheblich zu verbessern. Ziel der Studie ist der Aufbau einer Multi-Omics-Analyseplattform, einschließlich der Analyse des Darmmikrobioms, unter Verwendung von Bioproben, die von koreanischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und ihren Familien gesammelt wurden. Über diese Plattform wird vergleichende klinische Forschung durchgeführt, um die Pathophysiologie der Krankheit aufzuklären und potenzielle Biomarker zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist der Aufbau einer Multi-Omics-Analyseplattform unter Verwendung von Bioproben, die von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und ihren Familien gesammelt wurden. Über diese Plattform wird vergleichende klinische Forschung durchgeführt, um die Pathophysiologie der Krankheit aufzuklären und potenzielle Biomarker zu entwickeln. Die konkreten Forschungsziele sind wie folgt:

  1. Um klinische Risikofaktoren, Genotyp-Genom-Variationen, Mikrobiom- und Stoffwechselmarker zu identifizieren, die Hochrisikogruppen vorhersagen können, die anfällig für schlechte Therapieergebnisse und Komplikationen sind.
  2. Um die Unterschiede im Genotyp, in der Verteilung des Darmmikrobioms und in der Metabolomik zwischen denjenigen aufzuklären, die nicht auf biologische Wirkstoffe und niedermolekulare Arzneimittel ansprechen, im Vergleich zu denen mit guten therapeutischen Reaktionen. Ziel ist es, anhand dieser Informationen Multi-Omics-Biomarker zu entwickeln, die Responder und Non-Responder vorhersagen können.
  3. Entwicklung eines Multi-Omics-Biomarker-basierten Algorithmus, der die Auswahl verschiedener biologischer Wirkstoffe oder niedermolekularer Medikamente für einzelne Patienten priorisieren kann.
  4. Erstellung von Richtlinien für eine Präzisionsbehandlung durch Identifizierung von Multi-Omics-Markern, die mit dem Ausbruch von IBD, Krankheitsverschlimmerung und Komplikationen verbunden sind, und durch Klärung der Rolle von Multi-Omics im pathophysiologischen Mechanismus.
  5. Anhand familiärer IBD-Patienten und familiärer Kontrollgruppen zielt die Studie darauf ab, umweltbedingte und genetische Faktoren aufzuklären, die mit dem Ausbruch von IBD verbunden sind.
  6. Durch den Vergleich mit den Daten eines gesunden Darms (Kontrollgruppe für nicht blutbedingte Krankheiten) wird die Rolle der Darmmikrobiota bei der Pathogenese von IBD und damit verbundenen Krankheiten bei Koreanern geklärt.
  7. Durch den Vergleich mit Daten von anderen Zielkrankheitspatienten (z. B. AS, HIV) wird die Rolle der Darmmikrobiota bei der Entstehung immunvermittelter Entzündungskrankheiten und damit verbundener Erkrankungen aufgeklärt.
  8. Eine integrierte Analyse früherer Genomdaten, aktueller Genomdaten des Projekts (aus dem Darm, der oralen Atemwege, der Haut, dem Urogenitaltrakt), anderen inländischen und internationalen Kohorten sowie Genomdaten aus Übersee wird regionale und ethnische Unterschiede und Rollen der Darmmikrobiota in der Region klären Pathogenese von IBD und damit verbundenen Krankheiten bei Koreanern.
  9. Aufklärung der Wechselbeziehung zwischen genetischen Merkmalen des menschlichen Wirts, Mikrobiom und Umwelteinflüssen bei der Pathogenese von IBD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 180-702
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 900 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und etwa 200 Verwandte ersten Grades der Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanische Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) im Alter zwischen 13 und 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung des Teilnehmers).
  2. Blutsverwandte ersten Grades des Patienten im Alter zwischen 13 und 85 Jahren, bei denen noch nie eine IBD diagnostiziert wurde und die beim Patienten wohnen (Familienkontrollgruppe).
  3. Teilnehmer, die eine ausführliche Erklärung zu dieser klinischen Studie erhalten haben, diese vollständig verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme entschieden haben und schriftlich ihr Einverständnis zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für IBD-Patienten

    1. Unbestimmte Kolitis.

  • Für Familienkontrollgruppe

    1. Personen, die in der Vergangenheit die in Anhang 13 (Medikamentengeschichte der Familienkontrollgruppe) aufgeführten Medikamente innerhalb eines festgelegten Zeitraums vor dem Datum der Mikrobiom-Entnahme eingenommen haben.
    2. Personen, die innerhalb des letzten Monats (4 Wochen) vor dem Datum der Mikrobiom-Entnahme geimpft wurden.
    3. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Datum der Mikrobiom-Entnahme topische Antibiotika oder topische Steroide auf Gesicht, Kopfhaut, Hals oder Arme, Unterarme und Hände aufgetragen haben.
    4. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Datum der Mikrobiom-Entnahme vaginale/externe Genitalmedikamente, einschließlich Antimykotika, eingenommen haben.
    5. Personen mit akuten Erkrankungen (z. B. mittelschwere oder schwere Erkrankungen mit oder ohne Fieber; die Probenentnahme kann jedoch verschoben werden, bis sich der Teilnehmer erholt hat).
    6. Personen mit chronischen und klinisch bedeutsamen Vorgeschichten von Leber-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, immunologischen oder hämatologischen Störungen, bösartigen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
    7. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Mikrobiom-Entnahme ihre Ernährung drastisch umgestellt haben, um schnell an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen.
    8. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Mikrobiomanalyse auswirken könnten und derzeit nicht medizinisch behandelt werden, oder Personen, die wegen der folgenden Erkrankungen in Behandlung sind: entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Reizdarmsyndrom (das eine medikamentöse Therapie erfordert), akute oder akute Geschwüre chronische Pankreatitis usw.
    9. Personen, die Inkontinenzwindeln benötigen.
    10. Personen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder Personen, die schwanger sind oder stillen.
    11. Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass zum Zeitpunkt der Mikrobiomprobenentnahme medizinische Befunde vorliegen, die sich auf die Probenentnahme auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierte Kohorte
Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss zum ersten Mal eine entzündliche Darmerkrankung (IBD, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurde.
Kohorte zur Krankheitsprogression
Patienten, bei denen zuvor eine IBD diagnostiziert wurde und die über ein Jahr lang beobachtet wurden, um den Krankheitsverlauf und die Prognose zu verstehen.
Drogenkohorte
Patienten mit IBD, die während ihrer Beobachtungen zum ersten Mal mit der Einnahme von biologischen Wirkstoffen und niedermolekularen Arzneimitteln beginnen.
Familiäre IBD-Kohorte
Fälle, in denen 2 oder mehr diagnostizierte IBD-Patienten unter den Verwandten ersten Grades des Patienten sind (≥ 2 von IBD betroffene Verwandte ersten Grades, FDR).
Familienkontrollgruppe
Blutsverwandte ersten Grades des Patienten, bei denen bis zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch nie eine IBD diagnostiziert wurde und die mit dem Patienten zusammenleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer Darmmikrobiom-Datenplattform durch Gewinnung von Proben und klinisch relevanten Daten von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Überprüfen Sie die Eingabe klinischer Informationen für gesammelte Mikrobiomdaten. Bestätigen Sie die Anzahl der gesammelten Mikrobiom-Bioproben. Überprüfen Sie, ob die gesammelten Mikrobiom-Bioproben mit den Zielen des Forschungsvorschlags übereinstimmen. Stellen Sie die Produktion und Verwaltung der gesammelten Mikrobiomdaten sicher.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion und Messung von Multi-Omics-Daten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wirtsgenomik, Transkriptomik, Metabolomik, Proteomik, isolierter Bakterienstamm
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Kyun Lee

Mitarbeiter

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-IBD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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