Datos integrados del microbioma intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal (ORIGIN)
10 de agosto de 2025 actualizado por: Chang Kyun Lee
Creación de una plataforma integrada de análisis de datos del microbioma intestinal y realización de estudios clínicos comparativos en la enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección que afecta aproximadamente a 5 millones de personas en todo el mundo, 1,4 millones en Estados Unidos y 2,2 millones en Europa.
Para 2030, se prevé que hasta el 1% de toda la población occidental padecerá esta enfermedad.
En particular, la EII abarca afecciones como la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
La aparición de esta enfermedad en países no occidentales se atribuye a la rápida urbanización e industrialización que ha llevado a la adopción de dietas occidentalizadas, un aumento en el uso de antibióticos en las primeras etapas de la vida y la contaminación del aire.
Se sospecha que estos factores inducen cambios en el microbioma intestinal, lo que contribuye al aumento de la EII.
Sin embargo, como enfermedad intestinal crónica mediada por el sistema inmunológico, es una afección multifactorial desencadenada por mutaciones genéticas, características microbianas intestinales y factores ambientales.
A pesar de numerosos estudios, las causas exactas aún no se conocen lo suficiente, lo que enfatiza la importancia de la investigación y el desarrollo para beneficiar significativamente la salud de un número cada vez mayor de pacientes.
El estudio tiene como objetivo construir una plataforma de análisis multiómico, incluido el análisis del microbioma intestinal, utilizando muestras biológicas recopiladas de pacientes coreanos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y sus familias.
A través de esta plataforma se llevarán a cabo investigaciones clínicas comparadas para dilucidar la fisiopatología de la enfermedad y desarrollar posibles biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo construir una plataforma de análisis multiómico utilizando muestras biológicas recopiladas de pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) y sus familias. A través de esta plataforma se realizarán investigaciones clínicas comparadas para dilucidar la fisiopatología de la enfermedad y desarrollar posibles biomarcadores. Los objetivos específicos de la investigación son los siguientes:
- Identificar factores de riesgo clínico, variaciones genotipo-genoma, microbioma y marcadores metabolómicos que puedan predecir grupos de alto riesgo propensos a malos resultados terapéuticos y complicaciones.
- Dilucidar las diferencias en el genotipo, la distribución del microbioma intestinal y la metabolómica entre los que no responden a agentes biológicos y fármacos de molécula pequeña versus aquellos con buenas respuestas terapéuticas. Utilizando esta información, el objetivo es desarrollar biomarcadores multiómicos que puedan predecir los que responden y los que no responden.
- Desarrollar un algoritmo multiómico basado en biomarcadores que pueda priorizar la elección de varios agentes biológicos o fármacos de molécula pequeña para pacientes individuales.
- Construir pautas para el tratamiento de precisión identificando marcadores multiómicos asociados con la aparición de EII, exacerbación de la enfermedad y complicaciones y aclarando el papel de los multiómicos en el mecanismo fisiopatológico.
- Utilizando pacientes con EII familiar y grupos de control familiar, el estudio tiene como objetivo dilucidar los factores ambientales y genéticos asociados con la aparición de la EII.
- Al compararlos con los datos de intestinos sanos (grupo de control de enfermedades no relacionadas con la sangre), se aclarará el papel de la microbiota intestinal en la patogénesis de la EII y las enfermedades asociadas en los coreanos.
- Al compararlos con los datos de otros pacientes con enfermedades objetivo (p. ej., EA, VIH), se dilucidará el papel de la microbiota intestinal en la aparición de enfermedades inflamatorias inmunomediadas y afecciones asociadas.
- Un análisis integrado de datos genómicos anteriores, datos genómicos actuales del proyecto (del tracto intestinal, oral-respiratorio, piel, urogenital), otras cohortes nacionales e internacionales y datos genómicos extranjeros aclararán las diferencias regionales y étnicas y los roles de la microbiota intestinal en el patogénesis de la EII y enfermedades asociadas en coreanos.
- Dilucidar la interrelación entre los rasgos genéticos del huésped humano, el microbioma y las influencias ambientales en la patogénesis de la EII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-958-9996
- Correo electrónico: changkyun.lee@khu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shin Ju Oh, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-958-9996
- Correo electrónico: giosj204@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 180-702
- Reclutamiento
- Kyunghee University Medical Center
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Contacto:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-958-8199
- Correo electrónico: changkyun.lee@khu.ac.kr
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Contacto:
- Eunjung Kim, RN
- Número de teléfono: 82-2-958-9996
- Correo electrónico: realanais@naver.com
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Investigador principal:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Shin Ju Oh, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 900 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y unos 200 familiares de primer grado de los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos con enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) con edades comprendidas entre 13 y 85 años (en el momento del consentimiento del participante).
- Familiares consanguíneos de primer grado del paciente, con edades comprendidas entre 13 y 85 años, que nunca hayan sido diagnosticados de EII y residan con el paciente (Grupo de Control Familiar).
- Los participantes que hayan recibido una explicación detallada sobre este ensayo clínico, lo comprendan plenamente, hayan decidido participar voluntariamente y hayan dado su consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
Para pacientes con EII
1. Colitis indeterminada.
Para grupo de control familiar
- Personas con antecedentes de uso de medicamentos enumerados en el Apéndice 13 (Historial de medicamentos del grupo de control familiar) dentro de un período preespecificado antes de la fecha de recolección del microbioma.
- Personas que hayan sido vacunadas durante el último mes (4 semanas) antes de la fecha de recolección del microbioma.
- Personas que se hayan aplicado antibióticos tópicos o esteroides tópicos en la cara, el cuero cabelludo, el cuello o los brazos, antebrazos y manos dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de recolección del microbioma.
- Personas que hayan usado medicamentos vaginales/genitales externos, incluidos antimicóticos, dentro de las 24 horas anteriores a la fecha de recolección del microbioma.
- Individuos con afecciones agudas (p. ej., enfermedades moderadas o graves con o sin fiebre; sin embargo, la recolección de muestras se puede posponer hasta que el participante se recupere).
- Personas con antecedentes crónicos y clínicamente significativos de trastornos hepáticos, digestivos, cardiovasculares, renales, neurológicos, respiratorios, endocrinos, inmunológicos, hematológicos, neoplasias malignas, afecciones psiquiátricas o antecedentes de abuso de drogas.
- Personas que han cambiado drásticamente su dieta para ganar o perder peso rápidamente dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de recolección del microbioma.
- Personas con trastornos gastrointestinales que podrían afectar el análisis del microbioma y que actualmente no reciben tratamiento médico o personas bajo tratamiento por las siguientes afecciones: enfermedades inflamatorias del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), síndrome del intestino irritable (que requiere terapia con medicamentos), úlceras agudas o pancreatitis crónica, etc.
- Personas que requieran el uso de pañales para incontinencia.
- Personas con una prueba de embarazo en orina positiva, o que estén embarazadas o amamantando.
- Personas sospechosas de tener hallazgos médicos que puedan afectar la recolección de muestras en el momento de la recolección de muestras de microbioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte recién diagnosticada
Pacientes a los que se les haya diagnosticado enfermedad inflamatoria intestinal (EII, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) por primera vez en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
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Cohorte de progresión de la enfermedad
Pacientes a los que previamente se les diagnosticó EII y se les realizó un seguimiento durante más de un año para comprender la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
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Cohorte de drogas
Pacientes con EII que durante sus observaciones de seguimiento comienzan a utilizar por primera vez agentes biológicos y fármacos de molécula pequeña.
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Cohorte familiar de EII
Casos en los que hay 2 o más pacientes diagnosticados con EII entre los familiares de primer grado del paciente (≥ 2 familiares de primer grado afectados por EII, FDR).
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Grupo de control familiar
Familiares consanguíneos de primer grado del paciente que nunca han sido diagnosticados con EII hasta el momento de la inscripción en el estudio y que residen con el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción de una plataforma de datos del microbioma intestinal mediante la obtención de muestras y datos clínicos de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y grupos de control.
Periodo de tiempo: 5 años
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Verifique la entrada de información clínica para los datos de microbioma recopilados.
Confirme el número de bioespecímenes de microbiomas recolectados.
Verifique si las muestras biológicas de microbiomas recolectadas se alinean con los objetivos de la propuesta de investigación.
Garantizar la producción y gestión de los datos del microbioma recopilados.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción y medición de datos multiómicos.
Periodo de tiempo: 5 años
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Genómica del huésped, transcriptómica, metabolómica, proteómica, cepa bacteriana aislada.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kostic AD, Xavier RJ, Gevers D. The microbiome in inflammatory bowel disease: current status and the future ahead. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1489-99. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.009. Epub 2014 Feb 19.
- Lloyd-Price J, Arze C, Ananthakrishnan AN, Schirmer M, Avila-Pacheco J, Poon TW, Andrews E, Ajami NJ, Bonham KS, Brislawn CJ, Casero D, Courtney H, Gonzalez A, Graeber TG, Hall AB, Lake K, Landers CJ, Mallick H, Plichta DR, Prasad M, Rahnavard G, Sauk J, Shungin D, Vazquez-Baeza Y, White RA 3rd; IBDMDB Investigators; Braun J, Denson LA, Jansson JK, Knight R, Kugathasan S, McGovern DPB, Petrosino JF, Stappenbeck TS, Winter HS, Clish CB, Franzosa EA, Vlamakis H, Xavier RJ, Huttenhower C. Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases. Nature. 2019 May;569(7758):655-662. doi: 10.1038/s41586-019-1237-9. Epub 2019 May 29.
- Integrative HMP (iHMP) Research Network Consortium. The Integrative Human Microbiome Project. Nature. 2019 May;569(7758):641-648. doi: 10.1038/s41586-019-1238-8. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-IBD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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