Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrerte tarmmikrobiomdata ved inflammatorisk tarmsykdom

6. november 2023 oppdatert av: Chang Kyun Lee

Bygge en integrert tarmmikrobiom-dataanalyseplattform og gjennomføre sammenlignende kliniske studier i inflammatorisk tarmsykdom

Den inflammatoriske tarmsykdommen (IBD) er en tilstand som rammer omtrent 5 millioner mennesker over hele verden, med 1,4 millioner i USA og 2,2 millioner i Europa. Innen 2030 er det spådd at opptil 1 % av hele den vestlige befolkningen vil ha denne sykdommen. Spesielt omfatter IBD tilstander som Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC). Fremveksten av denne sykdommen i ikke-vestlige land tilskrives den raske urbaniseringen og industrialiseringen som har ført til vedtak av vestlige dietter, en økning i bruken av antibiotika tidlig i livet og luftforurensning. Disse faktorene mistenkes å indusere endringer i tarmmikrobiomet, noe som bidrar til økningen av IBD. Men som en immunmediert kronisk tarmsykdom, er det en multifaktoriell tilstand utløst av genetiske mutasjoner, tarmmikrobielle egenskaper og miljøfaktorer. Til tross for en rekke studier, er de nøyaktige årsakene fortsatt utilstrekkelig forstått, noe som understreker viktigheten av forskning og utvikling for å gi betydelig fordel for helsen til de raskt økende pasientene. Studien tar sikte på å konstruere en multi-omics analyseplattform, inkludert tarmmikrobiomanalyse, ved bruk av bioprøver samlet inn fra koreanske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og deres familier. Gjennom denne plattformen vil komparativ klinisk forskning bli utført for å belyse sykdommens patofysiologi og utvikle potensielle biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å konstruere en multi-omics analyseplattform ved å bruke bioprøver samlet inn fra pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og deres familier. Gjennom denne plattformen vil komparativ klinisk forskning bli utført for å belyse sykdommens patofysiologi og utvikle potensielle biomarkører. De spesifikke forskningsmålene er som følger:

  1. For å identifisere kliniske risikofaktorer, genotype-genomvariasjoner, mikrobiom og metabolomiske markører som kan forutsi høyrisikogrupper som er utsatt for dårlige terapeutiske resultater og komplikasjoner.
  2. For å belyse forskjeller i genotype, tarmmikrobiomdistribusjon og metabolomikk mellom ikke-respondere på biologiske midler og småmolekylære legemidler versus de med god terapeutisk respons. Ved å bruke denne informasjonen er målet å utvikle multi-omics biomarkører som kan forutsi respondere og ikke-respondere.
  3. Å utvikle en multiomics biomarkørbasert algoritme som kan prioritere valg av ulike biologiske midler eller småmolekylære legemidler for enkeltpasienter.
  4. Å konstruere retningslinjer for presisjonsbehandling ved å identifisere multi-omics-markører assosiert med utbruddet av IBD, sykdomsforverring og komplikasjoner og ved å klargjøre rollen til multi-omics i den patofysiologiske mekanismen.
  5. Ved å bruke familiære IBD-pasienter og familiekontrollgrupper, har studien som mål å belyse miljømessige og genetiske faktorer assosiert med utbruddet av IBD.
  6. Ved å sammenligne med data fra friske tarmer (ikke-blodrelatert sykdomskontrollgruppe), vil rollen til tarmmikrobiota i patogenesen av IBD og assosierte sykdommer hos koreanere bli avklart.
  7. Ved å sammenligne med data fra andre målsykdomspasienter (f.eks. AS, HIV), vil rollen til tarmmikrobiota i utbruddet av immunmedierte inflammatoriske sykdommer og tilknyttede tilstander bli belyst.
  8. En integrert analyse av tidligere genomiske data, nåværende prosjektgenomiske data (fra tarm, oral-luftveier, hud, urogenitale kanaler), andre nasjonale og internasjonale kohorter, og oversjøiske genomiske data vil klargjøre regionale og etniske forskjeller og roller til tarmmikrobiota i patogenesen av IBD og assosierte sykdommer hos koreanere.
  9. For å belyse sammenhengen mellom menneskelige vertsgenetiske egenskaper, mikrobiom og miljøpåvirkninger i patogenesen av IBD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 180-702
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 900 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og ca. 200 førstegradsslektninger til pasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koreanske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) i alderen 13 til 85 år (på tidspunktet for deltakerens samtykke).
  2. Førstegrads blodslektninger til pasienten, mellom 13 og 85 år, som aldri har blitt diagnostisert med IBD og bor hos pasienten (Familiekontrollgruppe).
  3. Deltakere som har mottatt en detaljert forklaring om denne kliniske studien, forstår den fullt ut, har frivillig bestemt seg for å delta og har gitt skriftlig samtykke til å overholde forholdsreglene.

Ekskluderingskriterier:

  • For IBD-pasienter

    1. Ubestemt kolitt.

  • For familiekontrollgruppe

    1. Personer med en historie med bruk av medisiner oppført i vedlegg 13 (Medikamenthistorie for familiekontrollgruppe) innen en forhåndsspesifisert periode før innsamlingsdatoen for mikrobiom.
    2. Personer som har blitt vaksinert i løpet av den siste måneden (4 uker) før innsamlingsdatoen for mikrobiom.
    3. Personer som har brukt aktuelle antibiotika eller topikale steroider i ansikt, hodebunn, nakke eller armer, underarmer, hender innen 24 timer før innsamlingsdatoen for mikrobiomet.
    4. Personer som har brukt vaginale/eksterne genitale medisiner, inkludert soppdrepende midler, innen 24 timer før innsamlingsdatoen for mikrobiom.
    5. Personer med akutte tilstander (f.eks. moderate eller alvorlige sykdommer med eller uten feber; prøvetaking kan imidlertid utsettes til deltakeren blir frisk).
    6. Personer med kroniske og klinisk signifikante historier om lever-, fordøyelses-, kardiovaskulær-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, immun-, hematologiske lidelser, maligniteter, psykiatriske tilstander eller en historie med narkotikamisbruk.
    7. Personer som har endret kostholdet drastisk for rask vektøkning eller -tap innen 4 uker før innsamlingsdatoen for mikrobiom.
    8. Personer med gastrointestinale lidelser som kan påvirke mikrobiomanalyse og som for øyeblikket ikke er medisinsk administrert eller personer under behandling for følgende tilstander: Inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), irritabel tarmsyndrom (krever medikamentell behandling), sår, akutte eller kronisk pankreatitt, etc.
    9. Personer som trenger bruk av inkontinensbleier.
    10. Personer med positiv uringraviditetstest, eller som er gravide eller ammer.
    11. Personer som mistenkes for å ha medisinske funn som kan påvirke prøvesamlingen på tidspunktet for prøvetaking av mikrobiom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nydiagnostisert kohort
Pasienter som har blitt diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) for første gang i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering.
Sykdomsprogresjonskohort
Pasienter som tidligere ble diagnostisert med IBD og har blitt fulgt i over et år for å forstå sykdomsprogresjon og prognose.
Rusmiddelkohort
Pasienter med IBD som under sporingsobservasjonene begynner å bruke biologiske midler og småmolekylære legemidler for første gang.
Familiær IBD-kohort
Tilfeller hvor det er 2 eller flere diagnostiserte IBD-pasienter blant pasientens førstegradsslektninger (≥ 2 IBD-pårørte First Degree Relatives, FDR).
Familiekontrollgruppe
Førstegrads blodslektninger til pasienten som aldri har blitt diagnostisert med IBD frem til studieopptaket og som bor hos pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjon av en tarmmikrobiomdataplattform ved å innhente prøver og klinisk relaterte data fra pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og kontrollgrupper
Tidsramme: 5 år
Bekreft inndata av klinisk informasjon for innsamlede mikrobiomdata. Bekreft antallet innsamlede mikrobiombioprøver. Kontroller om de innsamlede mikrobiomebioprøvene stemmer overens med målene for forskningsforslaget. Sikre produksjon og håndtering av innsamlede mikrobiomdata.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon og måling av multi-omics data
Tidsramme: 5 år
Vertsgenomikk, transkriptomikk, metabolomikk, proteomikk, isolert bakteriestamme
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Kyun Lee

Samarbeidspartnere

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-IBD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere