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Données intégrées sur le microbiome intestinal dans les maladies inflammatoires de l'intestin (ORIGIN)

10 août 2025 mis à jour par: Chang Kyun Lee

Création d'une plateforme intégrée d'analyse des données sur le microbiome intestinal et réalisation d'études cliniques comparatives sur les maladies inflammatoires de l'intestin

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie qui touche environ 5 millions de personnes dans le monde, dont 1,4 million aux États-Unis et 2,2 millions en Europe. D’ici 2030, on estime que jusqu’à 1 % de la population occidentale entière sera atteinte de cette maladie. Notamment, les MII englobent des affections telles que la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). L’émergence de cette maladie dans les pays non occidentaux est attribuée à l’urbanisation et à l’industrialisation rapides qui ont conduit à l’adoption de régimes alimentaires occidentalisés, à une utilisation accrue d’antibiotiques tôt dans la vie et à la pollution de l’air. Ces facteurs sont soupçonnés d’induire des modifications du microbiome intestinal, contribuant ainsi à l’augmentation des MII. Cependant, en tant que maladie intestinale chronique à médiation immunitaire, il s’agit d’une maladie multifactorielle déclenchée par des mutations génétiques, des caractéristiques microbiennes intestinales et des facteurs environnementaux. Malgré de nombreuses études, les causes exactes restent insuffisamment comprises, ce qui souligne l'importance de la recherche et du développement pour bénéficier de manière significative à la santé d'un nombre croissant de patients. L'étude vise à construire une plateforme d'analyse multi-omique, comprenant l'analyse du microbiome intestinal, en utilisant des échantillons biologiques collectés auprès de patients coréens atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et de leurs familles. Grâce à cette plateforme, des recherches cliniques comparatives seront menées pour élucider la physiopathologie de la maladie et développer des biomarqueurs potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à construire une plateforme d'analyse multi-omique utilisant des échantillons biologiques collectés auprès de patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et de leurs familles. Grâce à cette plateforme, des recherches cliniques comparatives seront réalisées pour élucider la physiopathologie de la maladie et développer des biomarqueurs potentiels. Les objectifs spécifiques de recherche sont les suivants :

  1. Identifier les facteurs de risque cliniques, les variations génotype-génome, le microbiome et les marqueurs métabolomiques qui peuvent prédire les groupes à haut risque sujets à de mauvais résultats thérapeutiques et à des complications.
  2. Élucider les différences de génotype, de distribution du microbiome intestinal et de métabolomique entre les non-répondeurs aux agents biologiques et aux médicaments à petites molécules et ceux ayant de bonnes réponses thérapeutiques. À l’aide de ces informations, l’objectif est de développer des biomarqueurs multi-omiques capables de prédire les répondeurs et les non-répondeurs.
  3. Développer un algorithme basé sur des biomarqueurs multi-omiques qui peut prioriser le choix de divers agents biologiques ou de médicaments à petites molécules pour des patients individuels.
  4. Élaborer des lignes directrices pour un traitement de précision en identifiant les marqueurs multi-omiques associés à l'apparition des MII, à l'exacerbation de la maladie et aux complications et en clarifiant le rôle des multi-omiques dans le mécanisme physiopathologique.
  5. En utilisant des patients atteints de MII familiale et des groupes témoins familiaux, l'étude vise à élucider les facteurs environnementaux et génétiques associés à l'apparition de la MII.
  6. En comparant avec les données d'intestins sains (groupe témoin des maladies non liées au sang), le rôle du microbiote intestinal dans la pathogenèse des MII et des maladies associées chez les Coréens sera clarifié.
  7. En comparant avec les données d'autres patients atteints de maladies cibles (par exemple, SA, VIH), le rôle du microbiote intestinal dans l'apparition de maladies inflammatoires à médiation immunitaire et des affections associées sera élucidé.
  8. Une analyse intégrée des données génomiques antérieures, des données génomiques du projet actuel (provenant de l'intestin, de la bouche-respiratoire, de la peau, des voies urogénitales), d'autres cohortes nationales et internationales et des données génomiques étrangères clarifieront les différences régionales et ethniques et les rôles du microbiote intestinal dans le pathogenèse des MII et des maladies associées chez les Coréens.
  9. Élucider l'interrelation entre les traits génétiques de l'hôte humain, le microbiome et les influences environnementales dans la pathogenèse des MII.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shin Ju Oh, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-958-9996
  • E-mail: giosj204@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 180-702
        • Recrutement
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 900 patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et environ 200 parents au premier degré des patients.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients coréens atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) âgés de 13 à 85 ans (au moment du consentement du participant).
  2. Parents de sang au premier degré du patient, âgés de 13 à 85 ans, n'ayant jamais reçu de diagnostic de MII et résidant avec le patient (Family Control Group).
  3. Les participants qui ont reçu une explication détaillée sur cet essai clinique, le comprennent parfaitement, ont volontairement décidé d'y participer et ont donné leur consentement écrit pour se conformer aux précautions.

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients atteints de MII

    1. Colite indéterminée.

  • Pour le groupe témoin familial

    1. Personnes ayant des antécédents d'utilisation de médicaments répertoriés à l'annexe 13 (Historique des médicaments du groupe de contrôle familial) au cours d'une période prédéfinie avant la date de collecte du microbiome.
    2. Les personnes qui ont été vaccinées au cours du mois (4 semaines) précédant la date de collecte du microbiome.
    3. Les personnes qui ont appliqué des antibiotiques topiques ou des stéroïdes topiques sur le visage, le cuir chevelu, le cou ou les bras, les avant-bras et les mains dans les 24 heures précédant la date de collecte du microbiome.
    4. Les personnes qui ont utilisé des médicaments vaginaux/génitaux externes, y compris des antifongiques, dans les 24 heures précédant la date de collecte du microbiome.
    5. Les personnes souffrant de maladies aiguës (par exemple, maladies modérées ou graves avec ou sans fièvre ; cependant, le prélèvement d'échantillons peut être reporté jusqu'à ce que le participant se rétablisse).
    6. Les personnes ayant des antécédents chroniques et cliniquement significatifs de troubles hépatiques, digestifs, cardiovasculaires, rénaux, neurologiques, respiratoires, endocriniens, immunitaires, hématologiques, de tumeurs malignes, de troubles psychiatriques ou d'antécédents de toxicomanie.
    7. Les personnes qui ont radicalement modifié leur régime alimentaire pour prendre ou perdre rapidement du poids dans les 4 semaines précédant la date de collecte du microbiome.
    8. Les personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux qui pourraient avoir un impact sur l'analyse du microbiome et qui ne sont pas actuellement prises en charge médicalement ou les personnes sous traitement pour les affections suivantes : maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse), syndrome du côlon irritable (nécessitant un traitement médicamenteux), ulcères aigus ou pancréatite chronique, etc.
    9. Personnes nécessitant l’utilisation de couches pour incontinence.
    10. Les personnes dont le test de grossesse urinaire est positif, ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
    11. Personnes soupçonnées de présenter des résultats médicaux susceptibles d’affecter le prélèvement d’échantillons au moment du prélèvement d’échantillons de microbiome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte nouvellement diagnostiquée
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII, y compris la maladie de Crohn et colite ulcéreuse) pour la première fois au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
Cohorte de progression de la maladie
Patients ayant déjà reçu un diagnostic de MII et suivis pendant plus d'un an pour comprendre la progression et le pronostic de la maladie.
Cohorte de drogues
Les patients atteints de MII qui, au cours de leurs observations de suivi, commencent à utiliser pour la première fois des agents biologiques et des médicaments à petites molécules.
Cohorte familiale MII
Cas où il y a 2 patients ou plus atteints de MII diagnostiqués parmi les parents au premier degré du patient (≥ 2 parents au premier degré touchés par la MII, FDR).
Groupe de contrôle familial
Parents de sang au premier degré du patient qui n'ont jamais reçu de diagnostic de MII au moment de l'inscription à l'étude et qui résident avec le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction d'une plateforme de données sur le microbiome intestinal en obtenant des échantillons et des données cliniques auprès de patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et de groupes témoins
Délai: 5 années
Vérifiez la saisie des informations cliniques pour les données microbiologiques collectées. Confirmez le nombre d’échantillons biologiques du microbiome collectés. Vérifiez si les échantillons biologiques du microbiome collectés correspondent aux objectifs de la proposition de recherche. Assurer la production et la gestion des données microbiologiques collectées.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production et mesure de données multi-omiques
Délai: 5 années
Génomique de l'hôte, transcriptomique, métabolomique, protéomique, souche bactérienne isolée
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Kyun Lee

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-IBD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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