Dados integrados do microbioma intestinal na doença inflamatória intestinal (ORIGIN)
10 de agosto de 2025 atualizado por: Chang Kyun Lee
Construindo uma plataforma integrada de análise de dados do microbioma intestinal e conduzindo estudos clínicos comparativos em doenças inflamatórias intestinais
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição que afeta aproximadamente 5 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo 1,4 milhões nos EUA e 2,2 milhões na Europa.
Até 2030, prevê-se que até 1% de toda a população ocidental terá esta doença.
Notavelmente, a DII abrange condições como a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC).
O surgimento desta doença em países não ocidentais é atribuído à rápida urbanização e industrialização que levou à adoção de dietas ocidentalizadas, ao aumento do uso de antibióticos nos primeiros anos de vida e à poluição do ar.
Suspeita-se que esses fatores induzam alterações no microbioma intestinal, contribuindo para o aumento da DII.
No entanto, como doença intestinal crônica imunomediada, é uma condição multifatorial desencadeada por mutações genéticas, características microbianas intestinais e fatores ambientais.
Apesar dos numerosos estudos, as causas exatas permanecem insuficientemente compreendidas, enfatizando a importância da investigação e do desenvolvimento para beneficiar significativamente a saúde dos pacientes em rápido crescimento.
O estudo visa construir uma plataforma de análise multiômica, incluindo análise do microbioma intestinal, usando bioamostras coletadas de pacientes coreanos com doença inflamatória intestinal (DII) e suas famílias.
Através desta plataforma, serão realizadas pesquisas clínicas comparativas para elucidar a fisiopatologia da doença e desenvolver potenciais biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo construir uma plataforma de análise multiômica utilizando bioamostras coletadas de pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII) e seus familiares. Através desta plataforma serão realizadas pesquisas clínicas comparativas para elucidar a fisiopatologia da doença e desenvolver potenciais biomarcadores. Os objetivos específicos da pesquisa são os seguintes:
- Identificar fatores de risco clínicos, variações genótipo-genoma, microbioma e marcadores metabolômicos que podem prever grupos de alto risco propensos a resultados terapêuticos insatisfatórios e complicações.
- Para elucidar as diferenças no genótipo, distribuição do microbioma intestinal e metabolômica entre os não respondedores a agentes biológicos e medicamentos de moléculas pequenas versus aqueles com boas respostas terapêuticas. Usando essas informações, o objetivo é desenvolver biomarcadores multiômicos que possam prever respondedores e não respondedores.
- Desenvolver um algoritmo multi-ômico baseado em biomarcadores que possa priorizar a escolha de vários agentes biológicos ou medicamentos de moléculas pequenas para pacientes individuais.
- Construir diretrizes para tratamento de precisão, identificando marcadores multiômicos associados ao início da DII, exacerbação da doença e complicações e esclarecendo o papel dos multiômicos no mecanismo fisiopatológico.
- Usando pacientes familiares com DII e grupos de controle familiar, o estudo visa elucidar os fatores ambientais e genéticos associados ao início da DII.
- Ao comparar com os dados de intestinos saudáveis (grupo de controle de doenças não relacionadas ao sangue), o papel da microbiota intestinal na patogênese da DII e doenças associadas em coreanos será esclarecido.
- Ao comparar com dados de outros pacientes com doenças alvo (por exemplo, EA, HIV), o papel da microbiota intestinal no aparecimento de doenças inflamatórias imunomediadas e condições associadas será elucidado.
- Uma análise integrada de dados genômicos anteriores, dados genômicos do projeto atual (dos tratos intestinal, respiratório-oral, cutâneo, urogenital), outras coortes nacionais e internacionais e dados genômicos estrangeiros esclarecerão as diferenças regionais e étnicas e os papéis da microbiota intestinal no patogênese da DII e doenças associadas em coreanos.
- Elucidar a inter-relação entre características genéticas do hospedeiro humano, microbioma e influências ambientais na patogênese da DII.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-958-9996
- E-mail: changkyun.lee@khu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Shin Ju Oh, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-958-9996
- E-mail: giosj204@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 180-702
- Recrutamento
- Kyunghee University Medical Center
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Contato:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-958-8199
- E-mail: changkyun.lee@khu.ac.kr
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Contato:
- Eunjung Kim, RN
- Número de telefone: 82-2-958-9996
- E-mail: realanais@naver.com
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Investigador principal:
- Chang Kyun Lee, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Shin Ju Oh, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 900 pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e cerca de 200 parentes de primeiro grau dos pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes coreanos com doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) com idade entre 13 e 85 anos (no momento do consentimento do participante).
- Parentes consanguíneos de primeiro grau do paciente, com idade entre 13 e 85 anos, que nunca foram diagnosticados com DII e residem com o paciente (Grupo Controle Familiar).
- Os participantes que receberam uma explicação detalhada sobre este ensaio clínico, compreenderam-no totalmente, decidiram participar voluntariamente e deram consentimento por escrito para cumprir as precauções.
Critério de exclusão:
Para pacientes com DII
1. Colite indeterminada.
Para grupo de controle familiar
- Indivíduos com histórico de uso de medicamentos listados no Apêndice 13 (Histórico de Medicamentos do Grupo de Controle Familiar) dentro de um período pré-especificado antes da data de coleta do microbioma.
- Indivíduos que foram vacinados no último mês (4 semanas) antes da data de coleta do microbioma.
- Indivíduos que aplicaram antibióticos tópicos ou esteróides tópicos no rosto, couro cabeludo, pescoço ou braços, antebraços e mãos nas 24 horas anteriores à data de coleta do microbioma.
- Indivíduos que usaram medicamentos vaginais/genitais externos, incluindo antifúngicos, nas 24 horas anteriores à data da coleta do microbioma.
- Indivíduos com condições agudas (por exemplo, doenças moderadas ou graves com ou sem febre; no entanto, a coleta da amostra pode ser adiada até a recuperação do participante).
- Indivíduos com histórias crônicas e clinicamente significativas de distúrbios hepáticos, digestivos, cardiovasculares, renais, neurológicos, respiratórios, endócrinos, imunológicos, hematológicos, malignidades, condições psiquiátricas ou histórico de abuso de drogas.
- Indivíduos que mudaram drasticamente sua dieta para ganho ou perda rápida de peso nas 4 semanas anteriores à data da coleta do microbioma.
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais que possam afetar a análise do microbioma e que não sejam atualmente tratados clinicamente ou indivíduos em tratamento para as seguintes condições: Doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), Síndrome do intestino irritável (que requer terapia medicamentosa), Úlceras, agudas ou pancreatite crônica, etc.
- Indivíduos que necessitam do uso de fraldas para incontinência.
- Indivíduos com teste de gravidez de urina positivo ou que estejam grávidas ou amamentando.
- Indivíduos suspeitos de apresentarem achados médicos que possam afetar a coleta da amostra no momento da coleta da amostra do microbioma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte recém-diagnosticada
Pacientes que foram diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) pela primeira vez nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
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Coorte de progressão da doença
Pacientes que foram previamente diagnosticados com DII e foram acompanhados por mais de um ano para compreender a progressão e o prognóstico da doença.
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Coorte de Drogas
Pacientes com DII que, durante suas observações de rastreamento, começam a usar agentes biológicos e medicamentos de moléculas pequenas pela primeira vez.
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Coorte familiar de DII
Casos em que há 2 ou mais pacientes com DII diagnosticados entre os parentes de primeiro grau do paciente (≥ 2 parentes de primeiro grau afetados pela DII, FDR).
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Grupo de controle familiar
Parentes consanguíneos de primeiro grau do paciente que nunca foram diagnosticados com DII até o momento da inscrição no estudo e que residem com o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção de uma plataforma de dados do microbioma intestinal através da obtenção de amostras e dados clínicos de pacientes com doença inflamatória intestinal e grupos de controle
Prazo: 5 anos
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Verifique a entrada de informações clínicas para dados de microbioma coletados.
Confirme o número de bioespécimes de microbioma coletados.
Verifique se os bioespécimes coletados do microbioma estão alinhados com os objetivos da proposta de pesquisa.
Garantir a produção e gestão dos dados do microbioma coletados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção e medição de dados multiômicos
Prazo: 5 anos
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Genômica do hospedeiro, transcriptômica, metabolômica, proteômica, cepa bacteriana isolada
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kostic AD, Xavier RJ, Gevers D. The microbiome in inflammatory bowel disease: current status and the future ahead. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1489-99. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.009. Epub 2014 Feb 19.
- Lloyd-Price J, Arze C, Ananthakrishnan AN, Schirmer M, Avila-Pacheco J, Poon TW, Andrews E, Ajami NJ, Bonham KS, Brislawn CJ, Casero D, Courtney H, Gonzalez A, Graeber TG, Hall AB, Lake K, Landers CJ, Mallick H, Plichta DR, Prasad M, Rahnavard G, Sauk J, Shungin D, Vazquez-Baeza Y, White RA 3rd; IBDMDB Investigators; Braun J, Denson LA, Jansson JK, Knight R, Kugathasan S, McGovern DPB, Petrosino JF, Stappenbeck TS, Winter HS, Clish CB, Franzosa EA, Vlamakis H, Xavier RJ, Huttenhower C. Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases. Nature. 2019 May;569(7758):655-662. doi: 10.1038/s41586-019-1237-9. Epub 2019 May 29.
- Integrative HMP (iHMP) Research Network Consortium. The Integrative Human Microbiome Project. Nature. 2019 May;569(7758):641-648. doi: 10.1038/s41586-019-1238-8. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-IBD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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