Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede tarmmikrobiomdata ved inflammatorisk tarmsygdom

6. november 2023 opdateret af: Chang Kyun Lee

Opbygning af en integreret tarmmikrobiom-dataanalyseplatform og udførelse af sammenlignende kliniske undersøgelser i inflammatorisk tarmsygdom

Den inflammatoriske tarmsygdom (IBD) er en tilstand, der rammer omkring 5 millioner mennesker verden over, med 1,4 millioner i USA og 2,2 millioner i Europa. I 2030 forudsiges det, at op til 1% af hele den vestlige befolkning vil have denne sygdom. Især omfatter IBD tilstande som Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Fremkomsten af ​​denne sygdom i ikke-vestlige lande tilskrives den hurtige urbanisering og industrialisering, som har ført til vedtagelsen af ​​vestlige diæter, en stigning i brugen af ​​antibiotika tidligt i livet og luftforurening. Disse faktorer mistænkes for at inducere ændringer i tarmmikrobiomet, hvilket bidrager til stigningen af ​​IBD. Men som en immunmedieret kronisk tarmsygdom er det en multifaktoriel tilstand, der udløses af genetiske mutationer, tarmmikrobielle træk og miljøfaktorer. På trods af talrige undersøgelser forbliver de nøjagtige årsager utilstrækkeligt forstået, hvilket understreger vigtigheden af ​​forskning og udvikling for at gavne de hurtigt voksende patienters helbred betydeligt. Undersøgelsen har til formål at konstruere en multi-omics analyseplatform, herunder tarmmikrobiomanalyse, ved hjælp af bioprøver indsamlet fra koreanske patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og deres familier. Gennem denne platform vil der blive udført sammenlignende klinisk forskning for at belyse sygdommens patofysiologi og udvikle potentielle biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at konstruere en multi-omics analyseplatform ved hjælp af bioprøver indsamlet fra patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og deres familier. Gennem denne platform vil der blive udført sammenlignende klinisk forskning for at belyse sygdommens patofysiologi og udvikle potentielle biomarkører. De specifikke forskningsmål er som følger:

  1. At identificere kliniske risikofaktorer, genotype-genomvariationer, mikrobiom og metabolomiske markører, der kan forudsige højrisikogrupper, der er tilbøjelige til dårlige terapeutiske resultater og komplikationer.
  2. At belyse forskelle i genotype, tarmmikrobiomfordeling og metabolomik mellem ikke-respondere på biologiske midler og småmolekylære lægemidler versus dem med gode terapeutiske responser. Ved at bruge denne information er målet at udvikle multi-omics biomarkører, der kan forudsige respondere og ikke-respondere.
  3. At udvikle en multi-omics biomarkør-baseret algoritme, der kan prioritere valget af forskellige biologiske midler eller småmolekylære lægemidler til individuelle patienter.
  4. At konstruere retningslinjer for præcisionsbehandling ved at identificere multi-omics-markører forbundet med debut af IBD, sygdomsforværring og komplikationer og ved at afklare multi-omics rolle i den patofysiologiske mekanisme.
  5. Ved hjælp af familiære IBD-patienter og familiekontrolgrupper har undersøgelsen til formål at belyse miljømæssige og genetiske faktorer forbundet med begyndelsen af ​​IBD.
  6. Ved at sammenligne med data fra sunde tarme (ikke-blodrelateret sygdomskontrolgruppe), vil tarmmikrobiotas rolle i patogenesen af ​​IBD og associerede sygdomme hos koreanere blive klarlagt.
  7. Ved at sammenligne med data fra andre målsygdomspatienter (f.eks. AS, HIV), vil tarmmikrobiotas rolle i starten af ​​immunmedierede inflammatoriske sygdomme og associerede tilstande blive belyst.
  8. En integreret analyse af tidligere genomiske data, aktuelle projektgenomiske data (fra tarm, mund-luftveje, hud, urogenitale kanaler), andre nationale og internationale kohorter og oversøiske genomiske data vil afklare regionale og etniske forskelle og roller af tarmmikrobiota i patogenese af IBD og associerede sygdomme hos koreanere.
  9. At belyse det indbyrdes forhold mellem menneskelige værtsgenetiske egenskaber, mikrobiom og miljøpåvirkninger i patogenesen af ​​IBD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 180-702
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Kyun Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shin Ju Oh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 900 patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og omkring 200 førstegrads pårørende til patienterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koreanske patienter med inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa) i alderen mellem 13 og 85 år (på tidspunktet for deltagerens samtykke).
  2. Førstegradsblodsslægtninge til patienten mellem 13 og 85 år, som aldrig er blevet diagnosticeret med IBD og bor hos patienten (Familiekontrolgruppe).
  3. Deltagere, der har modtaget en detaljeret forklaring om dette kliniske forsøg, forstår det fuldt ud, har frivilligt besluttet at deltage og har givet skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Til IBD-patienter

    1. Ubestemt colitis.

  • Til familiekontrolgruppe

    1. Personer med en historie med brug af medicin anført i bilag 13 (Familiekontrolgruppes medicinhistorie) inden for en forudbestemt periode før mikrobiomets indsamlingsdato.
    2. Personer, der er blevet vaccineret inden for den sidste måned (4 uger) forud for indsamlingsdatoen for mikrobiom.
    3. Personer, der har påført topiske antibiotika eller topiske steroider på ansigt, hovedbund, hals eller arme, underarme, hænder inden for 24 timer før mikrobiomets indsamlingsdato.
    4. Personer, der har brugt vaginal/ekstern genital medicin, herunder svampedræbende midler, inden for 24 timer før indsamlingsdatoen for mikrobiom.
    5. Personer med akutte tilstande (f.eks. moderate eller svære sygdomme med eller uden feber; prøvetagning kan dog udsættes, indtil deltageren er rask).
    6. Personer med kroniske og klinisk signifikante historier om lever-, fordøjelses-, kardiovaskulære, renale, neurologiske, respiratoriske, endokrine, immun-, hæmatologiske lidelser, maligniteter, psykiatriske tilstande eller en historie med stofmisbrug.
    7. Personer, der har ændret deres kost drastisk for hurtig vægtøgning eller -tab inden for 4 uger før mikrobiomindsamlingsdatoen.
    8. Personer med gastrointestinale lidelser, der kan påvirke mikrobiomanalysen, og som ikke i øjeblikket behandles medicinsk eller personer under behandling for følgende tilstande: Inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), Irritabel tyktarm (kræver lægemiddelbehandling), sår, akut kronisk pancreatitis mv.
    9. Personer, der har behov for brug af inkontinensbleer.
    10. Personer med en positiv uringraviditetstest, eller som er gravide eller ammer.
    11. Personer, der mistænkes for at have medicinske fund, der kan påvirke prøveindsamlingen på tidspunktet for mikrobiomprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nydiagnosticeret kohorte
Patienter, der er blevet diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD, inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa) for første gang inden for de sidste 6 måneder forud for studieoptagelse.
Sygdomsprogressionskohorte
Patienter, der tidligere var diagnosticeret med IBD og er blevet fulgt i over et år for at forstå sygdomsprogression og prognose.
Lægemiddelkohorte
Patienter med IBD, som under deres sporingsobservationer begynder at bruge biologiske midler og småmolekylære lægemidler for første gang.
Familiær IBD-kohorte
Tilfælde, hvor der er 2 eller flere diagnosticerede IBD-patienter blandt patientens 1. grads slægtninge (≥ 2 IBD-ramte First Degree Relatives, FDR).
Familiekontrolgruppe
Førstegradsblodsslægtninge til patienten, som aldrig er blevet diagnosticeret med IBD indtil studieindskrivningen, og som bor hos patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktion af en tarmmikrobiomdataplatform ved at indhente prøver og klinisk relaterede data fra patienter med inflammatorisk tarmsygdom og kontrolgrupper
Tidsramme: 5 år
Bekræft input af klinisk information for indsamlede mikrobiomdata. Bekræft antallet af indsamlede mikrobiombioprøver. Kontroller, om de indsamlede mikrobiombioprøver stemmer overens med forskningsforslagets mål. Sikre produktion og styring af indsamlede mikrobiomdata.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion og måling af multi-omics data
Tidsramme: 5 år
Værtsgenomik, transkriptomik, metabolomik, proteomik, isoleret bakteriestamme
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Kyun Lee

Samarbejdspartnere

Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Wonkwang University Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Kyun Lee, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-IBD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner