慢性呼吸器疾患患者における運動耐容能と下肢筋力 (VTEP)
2023年11月6日 更新者：Lille Catholic University
慢性呼吸器疾患患者における運動耐容能と下肢筋力の評価：多施設共同妥当性研究
この研究の目的は、慢性呼吸器疾患患者における運動耐性と筋力の尺度として、それぞれ6分間のステッパーテスト(6MST)と5回反復チェアリフトテスト(5STS)を検証することです。
テストの再現性は以前の研究で調査および検証されているため、目的は、6MST および 5STS の妥当性をそれぞれのゴールド スタンダードと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Paule LEBITASY, MD
- 電話番号：+33320225269
- メール：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William's VAN DEN BERGHE
- 電話番号：+33320225731
- メール：VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de Pneumologie Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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コンタクト：
- François MALTAIS
- メール：Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
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Lomme、フランス、59160
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
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コンタクト：
- Arnaud CHAMBELLAN
- メール：Chambellan.Arnaud@ghicl.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD II～IV）または肺線維症（6か月以上）と診断されている。
- テスト中に口頭での指示を理解し、従うことができる
- 社会保障制度に加入している
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- テストのパフォーマンスを損なう可能性のある神経障害、心血管障害、または平衡障害がある。
- 過去1年以内に呼吸リハビリテーションを受けたことがある。
- 不安定な疾患を伴う（最近の増悪が4週間未満）。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 後見・保佐を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD（GOLD II-V）または肺線維症と診断された患者（6か月以上）。
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自転車エルゴメーターでの最大努力テスト (1 回目の訪問) 最大努力テスト、6 分間のステッパー テスト、6 分間の歩行テスト、5 回の立ち座りテスト。 これらの検査の間には、少なくとも 15 分の休憩時間を確保する必要があります (2 回目の来院) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠：19日
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酸素消費量は、Cortex Metamax 3B (MM3B) 自動ガス分析システムを使用して測定されます。
6 分間のステップ テスト (6MST) の終了時に得られた最大酸素消費量と、サイクロエルゴメータ (運動耐性を測定するためのゴールド スタンダード) で実行された最大心肺運動テストで得られた最大酸素消費量と比較します。
6MST は、6 分間にステッパーで実行されたステップ数を測定することを目的としています。
ステップは、片足を上げて下ろすという 1 つの完全な動作として定義されます。
ステッパーは壁に面した地面に設置され、患者が壁に指を置いてバランスを維持できるようにします。
ステップの高さは20cmに設定されています。
テストを開始する前に、患者は 2 分間ステッパーに慣れます。
このプロトコルには、3 分間の休憩期間と 6 分間のステップ期間が含まれます。
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19日
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5 回立位テスト (5STS) 後の下肢筋力は、STS 平均速度と STS 平均力の比によって計算されます。
時間枠：19日
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5XSTS スコアは、患者が座位から立位に移行し、再び座位に戻ることができる時間 (秒単位の小数点以下) に基づいています。 テストの完了時間が短いほど、テストの結果は良くなります。下肢の筋力は、次の式に従って STS 平均速度と STS 平均力の比によって計算されます。 パワー 5STS = 体重 x 0.9 x g x (身長 x 0.5 - 椅子の高さ)/(時間 5STS x 0.1) *g = 9,81 m/s、体重（kg）、身長（メートル）。 |
19日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MST後の心拍数
時間枠：19日
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6MST は、6 分間にステッパーで実行されたステップ数を測定することを目的としています。
ステップは、片足を上げて下ろすという 1 つの完全な動作として定義されます。
ステッパーは壁に面した地面に設置され、患者が壁に指を置いてバランスを維持できるようにします。
ステップの高さは20cmに設定されています。
テストを開始する前に、患者は 2 分間ステッパーに慣れます。
このプロトコルには、3 分間の休憩期間と 6 分間のステップ期間が含まれています。この測定値は、6 分間の歩行テスト (フィールド テストのゴールド スタンダード) およびサイクロエルゴメータでの最大心肺運動テスト (ゴールド スタンダード) で測定されたものと比較されます。臨床検査の標準）
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19日
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6MST後の酸素飽和度
時間枠：19日
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酸素飽和度は、Cortex Metamax 3B (MM3B) 自動ガス分析システムを使用して測定されます。
6MST は、6 分間にステッパーで実行されたステップ数を測定することを目的としています。
ステップは、片足を上げて下ろすという 1 つの完全な動作として定義されます。
ステッパーは壁に面した地面に設置され、患者が壁に指を置いてバランスを維持できるようにします。
ステップの高さは20cmに設定されています。
テストを開始する前に、患者は 2 分間ステッパーに慣れます。
このプロトコルには、3 分間の休憩期間と 6 分間のステップ期間が含まれています。この測定値は、6 分間の歩行テスト (フィールド テストのゴールド スタンダード) およびサイクロエルゴメータでの最大心肺運動テスト (ゴールド スタンダード) で測定されたものと比較されます。臨床検査の標準）
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19日
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6MST後の分換気
時間枠：19日
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分時換気量は、Cortex Metamax 3B (MM3B) 自動ガス分析システムを使用して測定されます。
6MST は、6 分間にステッパーで実行されたステップ数を測定することを目的としています。
ステップは、片足を上げて下ろすという 1 つの完全な動作として定義されます。
ステッパーは壁に面した地面に設置され、患者が壁に指を置いてバランスを維持できるようにします。
ステップの高さは20cmに設定されています。
テストを開始する前に、患者は 2 分間ステッパーに慣れます。
このプロトコルには、3 分間の休憩期間と 6 分間のステップ期間が含まれています。この測定値は、6 分間の歩行テスト (フィールド テストのゴールド スタンダード) およびサイクロエルゴメータでの最大心肺運動テスト (ゴールド スタンダード) で測定されたものと比較されます。臨床検査の標準）
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19日
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6MST後の呼吸数
時間枠：19日
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呼吸数は、Cortex Metamax 3B (MM3B) 自動ガス分析システムを使用して測定されます。
6MST は、6 分間にステッパーで実行されたステップ数を測定することを目的としています。
ステップは、片足を上げて下ろすという 1 つの完全な動作として定義されます。
ステッパーは壁に面した地面に設置され、患者が壁に指を置いてバランスを維持できるようにします。
ステップの高さは20cmに設定されています。
テストを開始する前に、患者は 2 分間ステッパーに慣れます。
このプロトコルには、3 分間の休憩期間と 6 分間のステップ期間が含まれています。この測定値は、6 分間の歩行テスト (フィールド テストのゴールド スタンダード) およびサイクロエルゴメータでの最大心肺運動テスト (ゴールド スタンダード) で測定されたものと比較されます。臨床検査の標準）
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19日
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6MST後の脚疲労を修正Borgスケールで測定
時間枠：19日
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修正ボルグスケールは、個人が運動中の運動レベルを主観的に評価できるようにする数値スケールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「まったく運動していない」ことを意味し、10 は最大の運動を意味します。
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19日
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6MST後の最大エフォートテスト
時間枠：19日
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患者はサイクロエルゴメータで検査を実施し、フェイスマスク（Metamax 3B Cortex）を介してポータブルガス交換分析装置に接続されます。
ウォーミングアップ後、推奨事項に従って、最大の努力が達成されるまで、強度は 10 ～ 15 W.min-1 ずつ増加します。
参加者はペダリング頻度を 60 ± 5 rpm に維持するよう求められます。
血圧は、安静時、運動中は 2 分ごと、回復中の 5 分ごとに測定されます。
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19日
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5STSテスト後の下肢筋力
時間枠：19日
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フォース プラットフォーム (マルチコンポーネント フォース プレート、キスラー) が参加者の足の下に配置されます。
5STS 中に下肢で発達する筋力は、このプラットフォームを使用して測定され、その値が文献で入手可能な参照式によって計算された値と比較されます。
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19日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud CHAMBELLAN, MD、Hôpital Saint Philibert, GHICL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC-P00120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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