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Tolérance à l'exercice et puissance musculaire des membres inférieurs chez les patients atteints de maladie respiratoire chronique (VTEP)

6 novembre 2023 mis à jour par: Lille Catholic University

Évaluation de la tolérance à l'exercice et de la puissance musculaire des membres inférieurs chez les patients atteints de maladie respiratoire chronique : une étude de validité multicentrique

Le but de cette étude est de valider le test Stepper de six minutes (6MST) et le test de télésiège à 5 répétitions (5STS) comme mesures de la tolérance à l'exercice et de la puissance musculaire, respectivement, chez les patients atteints d'une maladie respiratoire chronique.

La reproductibilité des tests ayant été étudiée et validée dans des études précédentes, l'objectif est d'étudier la validité du 6MST et du 5STS par rapport à leurs gold standards respectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus
  • Avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD II - IV) ou de fibrose pulmonaire (> 6 mois).
  • Capable de comprendre et de suivre des instructions verbales pendant les tests
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vous souffrez d’un trouble neurologique, cardiovasculaire ou de l’équilibre pouvant altérer la performance aux tests.
  • Avoir suivi une rééducation respiratoire au cours de la dernière année.
  • Avec maladie instable (exacerbation récente < 4 semaines).
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec un diagnostic de BPCO (GOLD II-V) ou de fibrose pulmonaire (> 6 mois).
Autre: Tests de capacité fonctionnelle

Test d'effort maximal sur cycloergomètre (1ère visite)

Test d'effort maximal, test pas à pas de 6 minutes, test de marche de 6 minutes, test assis-debout 5 fois. Une période de repos minimum de 15 minutes doit être observée entre ces tests (2ème visite)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: 19 jours
La consommation d'oxygène sera mesurée à l'aide du système d'analyse de gaz automatisé Cortex Metamax 3B (MM3B). Consommation maximale d'oxygène obtenue à la fin du test par étapes de six minutes (6MST) et comparée à la consommation maximale d'oxygène obtenue lors du test d'effort cardiorespiratoire maximal effectué sur un cycloergomètre (étalon-or pour mesurer la tolérance à l'effort). Le 6MST vise à mesurer le nombre de pas effectués sur un stepper en 6 minutes. Un pas est défini comme un seul mouvement complet consistant à lever un pied et à le poser. Le stepper est posé au sol face à un mur pour permettre aux patients de maintenir leur équilibre en posant leurs doigts sur le mur. La hauteur des marches est fixée à 20 cm. Avant de commencer le test, les patients s'habituent au stepper pendant 2 minutes. Le protocole comprend une période de repos de 3 minutes et une période de progression de 6 minutes.
19 jours
Puissance musculaire des membres inférieurs après cinq tests assis-debout (5STS), calculée par le rapport entre la vitesse moyenne STS et la force moyenne STS
Délai: 19 jours

Le score 5XSTS est basé sur la durée (à la décimale la plus proche en secondes) pendant laquelle un patient est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à une position assise cinq fois. Plus le temps nécessaire pour terminer le test est court, meilleurs sont les résultats du test. La puissance musculaire des membres inférieurs sera calculée par le rapport entre la vitesse moyenne STS et la force moyenne STS selon l'équation suivante :

Puissance 5STS = masse corporelle x 0,9 x g x (Hauteur x 0,5 - hauteur de la chaise)/(temps 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, masse corporelle en kg et taille en mètres.
19 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque après 6MST
Délai: 19 jours
Le 6MST vise à mesurer le nombre de pas effectués sur un stepper en 6 minutes. Un pas est défini comme un seul mouvement complet consistant à lever un pied et à le poser. Le stepper est posé au sol face à un mur pour permettre aux patients de maintenir leur équilibre en posant leurs doigts sur le mur. La hauteur des marches est fixée à 20 cm. Avant de commencer le test, les patients s'habituent au stepper pendant 2 minutes. Le protocole comprend une période de repos de 3 minutes et une période de pas de 6 minutes. Cette mesure sera comparée à celles mesurées lors d'un test de marche de 6 minutes (étalon-or pour les tests sur le terrain) et d'un test d'effort cardiorespiratoire maximal sur un cycloergomètre (étalon-or pour les tests sur le terrain). norme pour les tests de laboratoire)
19 jours
Saturation en oxygène après 6MST
Délai: 19 jours
La saturation en oxygène sera mesurée à l'aide du système d'analyse de gaz automatisé Cortex Metamax 3B (MM3B). Le 6MST vise à mesurer le nombre de pas effectués sur un stepper en 6 minutes. Un pas est défini comme un seul mouvement complet consistant à lever un pied et à le poser. Le stepper est posé au sol face à un mur pour permettre aux patients de maintenir leur équilibre en posant leurs doigts sur le mur. La hauteur des marches est fixée à 20 cm. Avant de commencer le test, les patients s'habituent au stepper pendant 2 minutes. Le protocole comprend une période de repos de 3 minutes et une période de pas de 6 minutes. Cette mesure sera comparée à celles mesurées lors d'un test de marche de 6 minutes (étalon-or pour les tests sur le terrain) et d'un test d'effort cardiorespiratoire maximal sur un cycloergomètre (étalon-or pour les tests sur le terrain). norme pour les tests de laboratoire)
19 jours
Ventilation minute après 6MST
Délai: 19 jours
La ventilation minute sera mesurée à l'aide du système d'analyse de gaz automatisé Cortex Metamax 3B (MM3B). Le 6MST vise à mesurer le nombre de pas effectués sur un stepper en 6 minutes. Un pas est défini comme un seul mouvement complet consistant à lever un pied et à le poser. Le stepper est posé au sol face à un mur pour permettre aux patients de maintenir leur équilibre en posant leurs doigts sur le mur. La hauteur des marches est fixée à 20 cm. Avant de commencer le test, les patients s'habituent au stepper pendant 2 minutes. Le protocole comprend une période de repos de 3 minutes et une période de pas de 6 minutes. Cette mesure sera comparée à celles mesurées lors d'un test de marche de 6 minutes (étalon-or pour les tests sur le terrain) et d'un test d'effort cardiorespiratoire maximal sur un cycloergomètre (étalon-or pour les tests sur le terrain). norme pour les tests de laboratoire)
19 jours
Fréquence respiratoire après 6MST
Délai: 19 jours
La fréquence respiratoire sera mesurée à l'aide du système d'analyse de gaz automatisé Cortex Metamax 3B (MM3B). Le 6MST vise à mesurer le nombre de pas effectués sur un stepper en 6 minutes. Un pas est défini comme un seul mouvement complet consistant à lever un pied et à le poser. Le stepper est posé au sol face à un mur pour permettre aux patients de maintenir leur équilibre en posant leurs doigts sur le mur. La hauteur des marches est fixée à 20 cm. Avant de commencer le test, les patients s'habituent au stepper pendant 2 minutes. Le protocole comprend une période de repos de 3 minutes et une période de pas de 6 minutes. Cette mesure sera comparée à celles mesurées lors d'un test de marche de 6 minutes (étalon-or pour les tests sur le terrain) et d'un test d'effort cardiorespiratoire maximal sur un cycloergomètre (étalon-or pour les tests sur le terrain). norme pour les tests de laboratoire)
19 jours
Fatigue des jambes après 6MST mesurée par l'échelle de Borg modifiée
Délai: 19 jours
L'échelle de Borg modifiée est une échelle numérique qui permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice. L'échelle va de 0 à 10, où 0 signifie « aucun effort du tout » et 10 signifie un effort maximal.
19 jours
Test d'effort maximum après 6MST
Délai: 19 jours
Le patient effectuera le test sur un cycloergomètre et sera connecté à un analyseur d'échange gazeux portable via un masque facial (Metamax 3B Cortex). Après l'échauffement, l'intensité sera augmentée de 10-15 W.min-1 jusqu'à atteindre l'effort maximal, conformément aux recommandations. Il sera demandé aux participants de maintenir une fréquence de pédalage de 60 ± 5 tr/min. La tension artérielle sera mesurée au repos, toutes les 2 minutes pendant l'exercice et pendant 5 minutes de récupération.
19 jours
Puissance musculaire des membres inférieurs après test 5STS
Délai: 19 jours
Une plateforme de force (Multicomponent force plate, Kistler) sera positionnée sous les pieds du participant. La puissance musculaire développée par les membres inférieurs lors du 5STS sera mesurée grâce à cette plateforme et la valeur sera comparée à celle calculée par l'équation de référence disponible dans la littérature.
19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Collaborateurs

University of Lille Nord de France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P00120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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