Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzéstűrés és alsó végtag izomzata krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél (VTEP)

2023. november 6. frissítette: Lille Catholic University

A gyakorlati tolerancia és az alsó végtagi izomerő felmérése krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél: többközpontú validitási vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a hatperces Stepper Test (6MST) és az 5 ismétléses székemelési teszt (5STS) validálása a gyakorlati tolerancia és az izomerő méréseként krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél.

Mivel a tesztek reprodukálhatóságát korábbi vizsgálatokban tanulmányozták és validálták, a cél a 6MST és az 5STS érvényességének vizsgálata a megfelelő arany standardokkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves és idősebb
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD II - IV) vagy tüdőfibrózis (>6 hónap) diagnózisa esetén.
  • Képes a szóbeli utasítások megértésére és követésére a tesztek során
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, szív- és érrendszeri vagy egyensúlyi rendellenessége van, amely ronthatja a teszt teljesítményét.
  • Az elmúlt évben légúti rehabilitáción esett át.
  • Instabil betegség esetén (legutóbbi exacerbáció < 4 hét).
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPD (GOLD II-V) vagy tüdőfibrózis (>6 hónap) diagnózisban szenvedő betegek.

Maximális erőkifejtés teszt cikloergométeren (1. látogatás)

Maximális erőkifejtés teszt, 6 perces stepper teszt, 6 perces séta teszt, 5-ször ülve állni teszt. E vizsgálatok között legalább 15 perces pihenőidőt kell betartani (2. látogatás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén fogyasztás
Időkeret: 19 nap
Az oxigénfogyasztás mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik. A hatperces lépésteszt végén mért maximális oxigénfogyasztás (6MST), és összevetve a cikloergométeren végzett maximális kardiorespiratorikus terhelési teszt során kapott maximális oxigénfogyasztással (a terhelési tolerancia mérésének aranystandardja). A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát. A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása. A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik. A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz. A protokoll 3 perces pihenőidőt és 6 perces lépésközt tartalmaz.
19 nap
Az alsó végtag izomereje ötszöri üléstől állásig teszt (5STS,) után, az STS átlagsebesség és az STS átlagos erő arányából számítva
Időkeret: 19 nap

Az 5XSTS pontozás azon az időn alapul (másodpercben a legközelebbi tizedesjegyig), ameddig a páciens ötször képes átállni ülő helyzetből álló helyzetbe, majd vissza ülni. Minél rövidebb ideig kell elvégezni a tesztet, annál jobb a teszt eredménye. Az alsó végtag izomerejét az STS átlagsebesség és az STS átlagos erő közötti arány alapján számítjuk ki a következő egyenlet szerint:

Teljesítmény 5STS = testtömeg x 0,9 x g x (magasság x 0,5 – szék magassága)/(idő 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, testtömeg kg-ban et Magasság méterben.

19 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám 6MST után
Időkeret: 19 nap
A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát. A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása. A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik. A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz. A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
19 nap
Oxigéntelítettség 6MST után
Időkeret: 19 nap
Az oxigéntelítettség mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik. A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát. A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása. A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik. A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz. A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
19 nap
Perc lélegeztetés 6MST után
Időkeret: 19 nap
A percszellőztetés mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik. A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát. A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása. A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik. A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz. A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
19 nap
Légzési frekvencia 6MST után
Időkeret: 19 nap
A légzésszám mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik. A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát. A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása. A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik. A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz. A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
19 nap
Lábfáradtság 6MST után a módosított Borg-skála szerint mérve
Időkeret: 19 nap
A módosított Borg-skála egy numerikus skála, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy szubjektíven értékeljék az edzés közbeni terhelési szintjüket. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs erőkifejtés", a 10 pedig a maximális erőfeszítést jelenti.
19 nap
Maximális erőkifejtés teszt 6MST után
Időkeret: 19 nap
A páciens a vizsgálatot cikloergométeren végzi el, és egy hordozható gázcserélő analizátorhoz csatlakozik egy arcmaszkon (Metamax 3B Cortex) keresztül. A bemelegítés után az intenzitást 10-15 W.min-1-gyel növeljük a maximális erőfeszítés eléréséig, az ajánlásoknak megfelelően. A résztvevőknek 60 ± 5 ford./perc pedálozási frekvenciát kell tartaniuk. A vérnyomást nyugalomban, edzés közben 2 percenként és a felépülés 5 percében mérik.
19 nap
Az alsó végtag izomzata 5STS teszt után
Időkeret: 19 nap
Egy erőplatform (Multicomponent force plate, Kistler) kerül elhelyezésre a résztvevő lába alatt. Az alsó végtagok által az 5STS során kifejlődött izomerőt ezen a platformon mérjük, és az értéket összehasonlítjuk a szakirodalomban elérhető referenciaegyenlettel számított értékkel.
19 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális kapacitás tesztek

3
Iratkozz fel