- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124859
Edzéstűrés és alsó végtag izomzata krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél (VTEP)
A gyakorlati tolerancia és az alsó végtagi izomerő felmérése krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél: többközpontú validitási vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a hatperces Stepper Test (6MST) és az 5 ismétléses székemelési teszt (5STS) validálása a gyakorlati tolerancia és az izomerő méréseként krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél.
Mivel a tesztek reprodukálhatóságát korábbi vizsgálatokban tanulmányozták és validálták, a cél a 6MST és az 5STS érvényességének vizsgálata a megfelelő arany standardokkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Paule LEBITASY, MD
- Telefonszám: +33320225269
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: William's VAN DEN BERGHE
- Telefonszám: +33320225731
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomme, Franciaország, 59160
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud CHAMBELLAN
- E-mail: Chambellan.Arnaud@ghicl.net
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Kapcsolatba lépni:
- François MALTAIS
- E-mail: Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD II - IV) vagy tüdőfibrózis (>6 hónap) diagnózisa esetén.
- Képes a szóbeli utasítások megértésére és követésére a tesztek során
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, szív- és érrendszeri vagy egyensúlyi rendellenessége van, amely ronthatja a teszt teljesítményét.
- Az elmúlt évben légúti rehabilitáción esett át.
- Instabil betegség esetén (legutóbbi exacerbáció < 4 hét).
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COPD (GOLD II-V) vagy tüdőfibrózis (>6 hónap) diagnózisban szenvedő betegek.
|
Maximális erőkifejtés teszt cikloergométeren (1. látogatás) Maximális erőkifejtés teszt, 6 perces stepper teszt, 6 perces séta teszt, 5-ször ülve állni teszt. E vizsgálatok között legalább 15 perces pihenőidőt kell betartani (2. látogatás) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: 19 nap
|
Az oxigénfogyasztás mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik.
A hatperces lépésteszt végén mért maximális oxigénfogyasztás (6MST), és összevetve a cikloergométeren végzett maximális kardiorespiratorikus terhelési teszt során kapott maximális oxigénfogyasztással (a terhelési tolerancia mérésének aranystandardja).
A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát.
A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása.
A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik.
A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz.
A protokoll 3 perces pihenőidőt és 6 perces lépésközt tartalmaz.
|
19 nap
|
Az alsó végtag izomereje ötszöri üléstől állásig teszt (5STS,) után, az STS átlagsebesség és az STS átlagos erő arányából számítva
Időkeret: 19 nap
|
Az 5XSTS pontozás azon az időn alapul (másodpercben a legközelebbi tizedesjegyig), ameddig a páciens ötször képes átállni ülő helyzetből álló helyzetbe, majd vissza ülni. Minél rövidebb ideig kell elvégezni a tesztet, annál jobb a teszt eredménye. Az alsó végtag izomerejét az STS átlagsebesség és az STS átlagos erő közötti arány alapján számítjuk ki a következő egyenlet szerint: Teljesítmény 5STS = testtömeg x 0,9 x g x (magasság x 0,5 – szék magassága)/(idő 5STS x 0,1) *g = 9,81 m/s, testtömeg kg-ban et Magasság méterben. |
19 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám 6MST után
Időkeret: 19 nap
|
A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát.
A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása.
A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik.
A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz.
A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
|
19 nap
|
Oxigéntelítettség 6MST után
Időkeret: 19 nap
|
Az oxigéntelítettség mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik.
A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát.
A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása.
A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik.
A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz.
A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
|
19 nap
|
Perc lélegeztetés 6MST után
Időkeret: 19 nap
|
A percszellőztetés mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik.
A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát.
A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása.
A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik.
A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz.
A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
|
19 nap
|
Légzési frekvencia 6MST után
Időkeret: 19 nap
|
A légzésszám mérése a Cortex Metamax 3B (MM3B) automatizált gázelemző rendszerrel történik.
A 6MST célja, hogy megmérje a léptetőgépen 6 perc alatt végrehajtott lépések számát.
A lépés az egyik láb felemelésének és letételének egyetlen teljes mozgása.
A léptetőt a földre helyezik a fal felé, hogy a páciensek megőrizhessék egyensúlyukat úgy, hogy ujjaikat a falra helyezik.
A lépcsőmagasság 20 cm-re van beállítva.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegek 2 percig hozzászoknak a léptetőhöz.
A protokoll egy 3 perces pihenőidőt és egy 6 perces lépcsőzési időszakot tartalmaz. Ezt a mérést egy 6 perces sétateszt (arany standard terepi tesztekhez) és egy cikloergométeren végzett maximális kardiorespirációs terhelési teszt (arany) során mért értékekkel hasonlítják össze. laboratóriumi vizsgálatok szabványa)
|
19 nap
|
Lábfáradtság 6MST után a módosított Borg-skála szerint mérve
Időkeret: 19 nap
|
A módosított Borg-skála egy numerikus skála, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy szubjektíven értékeljék az edzés közbeni terhelési szintjüket.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs erőkifejtés", a 10 pedig a maximális erőfeszítést jelenti.
|
19 nap
|
Maximális erőkifejtés teszt 6MST után
Időkeret: 19 nap
|
A páciens a vizsgálatot cikloergométeren végzi el, és egy hordozható gázcserélő analizátorhoz csatlakozik egy arcmaszkon (Metamax 3B Cortex) keresztül.
A bemelegítés után az intenzitást 10-15 W.min-1-gyel növeljük a maximális erőfeszítés eléréséig, az ajánlásoknak megfelelően.
A résztvevőknek 60 ± 5 ford./perc pedálozási frekvenciát kell tartaniuk.
A vérnyomást nyugalomban, edzés közben 2 percenként és a felépülés 5 percében mérik.
|
19 nap
|
Az alsó végtag izomzata 5STS teszt után
Időkeret: 19 nap
|
Egy erőplatform (Multicomponent force plate, Kistler) kerül elhelyezésre a résztvevő lába alatt.
Az alsó végtagok által az 5STS során kifejlődött izomerőt ezen a platformon mérjük, és az értéket összehasonlítjuk a szakirodalomban elérhető referenciaegyenlettel számított értékkel.
|
19 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális kapacitás tesztek
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktív, nem toborzóEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok