Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentolerantie en spierkracht van de onderste ledematen bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen (VTEP)

6 november 2023 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Beoordeling van inspanningstolerantie en spierkracht van de onderste ledematen bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen: een multicenter validiteitsonderzoek

Het doel van deze studie is om de zes minuten durende Stepper Test (6MST) en de 5-herhaling stoellifttest (5STS) te valideren als metingen van respectievelijk inspanningstolerantie en spierkracht bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.

Omdat de reproduceerbaarheid van de tests in eerdere onderzoeken is bestudeerd en gevalideerd, is het doel om de validiteit van de 6MST en 5STS te onderzoeken in vergelijking met hun respectievelijke gouden standaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar en ouder
  • Met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (GOLD II - IV) of longfibrose (>6 maanden).
  • In staat om mondelinge instructies tijdens tests te begrijpen en op te volgen
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een neurologische, cardiovasculaire of evenwichtsstoornis heeft die de testprestaties kan belemmeren.
  • Het afgelopen jaar een ademhalingsrevalidatie hebben ondergaan.
  • Bij onstabiele ziekte (recente exacerbatie < 4 weken).
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een diagnose COPD (GOLD II-V) of longfibrose (>6 maanden).
Ander: Functionele capaciteitstesten

Maximale inspanningstest op cycloergometer (1e bezoek)

Maximale inspanningstest, stappentest van 6 minuten, looptest van 6 minuten, 5-zit-sta-test. Tussen deze tests moet een minimale rustperiode van 15 minuten in acht worden genomen (2e bezoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 19 dagen
Het zuurstofverbruik zal worden gemeten met behulp van het Cortex Metamax 3B (MM3B) geautomatiseerde gasanalysesysteem. Maximaal zuurstofverbruik verkregen aan het einde van een stappentest van zes minuten (6MST) en vergeleken met het maximale zuurstofverbruik verkregen bij de maximale cardiorespiratoire inspanningstest uitgevoerd op een cycloergometer (gouden standaard voor het meten van inspanningstolerantie). De 6MST heeft tot doel het aantal stappen te meten dat op een stepper in 6 minuten wordt uitgevoerd. Een stap wordt gedefinieerd als een enkele volledige beweging waarbij één voet wordt opgetild en neergezet. De stepper wordt op de grond geplaatst en kijkt naar de muur, zodat patiënten hun evenwicht kunnen bewaren door hun vingers op de muur te plaatsen. De staphoogte is ingesteld op 20 cm. Voordat met de test wordt begonnen, wennen patiënten gedurende 2 minuten aan de stepper. Het protocol omvat een rustperiode van 3 minuten en een stapperiode van 6 minuten.
19 dagen
Spierkracht van de onderste ledematen na de vijfvoudige zit-naar-stand-test (5STS), berekend door de verhouding tussen de gemiddelde STS-snelheid en de gemiddelde STS-kracht
Tijdsspanne: 19 dagen

De 5XSTS-score is gebaseerd op de hoeveelheid tijd (tot op de dichtstbijzijnde decimaal in seconden) die een patiënt vijf keer kan overbrengen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar zitten. Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test. De spierkracht van de onderste ledematen wordt berekend aan de hand van de verhouding tussen de gemiddelde STS-snelheid en de gemiddelde STS-kracht, volgens de volgende vergelijking:

Vermogen 5STS = lichaamsgewicht x 0,9 x g x (hoogte x 0,5 - stoelhoogte)/(tijd 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, lichaamsgewicht in kg en lengte in meters.
19 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag na 6MST
Tijdsspanne: 19 dagen
De 6MST heeft tot doel het aantal stappen te meten dat op een stepper in 6 minuten wordt uitgevoerd. Een stap wordt gedefinieerd als een enkele volledige beweging waarbij één voet wordt opgetild en neergezet. De stepper wordt op de grond geplaatst en kijkt naar de muur, zodat patiënten hun evenwicht kunnen bewaren door hun vingers op de muur te plaatsen. De staphoogte is ingesteld op 20 cm. Voordat met de test wordt begonnen, wennen patiënten gedurende 2 minuten aan de stepper. Het protocol omvat een rustperiode van 3 minuten en een stapperiode van 6 minuten. Deze meting wordt vergeleken met die gemeten tijdens een looptest van 6 minuten (gouden standaard voor veldtesten) en een maximale cardiorespiratoire inspanningstest op een cycloergometer (gouden standaard). standaard voor laboratoriumtests)
19 dagen
Zuurstofverzadiging na 6MST
Tijdsspanne: 19 dagen
De zuurstofverzadiging zal worden gemeten met behulp van het Cortex Metamax 3B (MM3B) geautomatiseerde gasanalysesysteem. De 6MST heeft tot doel het aantal stappen te meten dat op een stepper in 6 minuten wordt uitgevoerd. Een stap wordt gedefinieerd als een enkele volledige beweging waarbij één voet wordt opgetild en neergezet. De stepper wordt op de grond geplaatst en kijkt naar de muur, zodat patiënten hun evenwicht kunnen bewaren door hun vingers op de muur te plaatsen. De staphoogte is ingesteld op 20 cm. Voordat met de test wordt begonnen, wennen patiënten gedurende 2 minuten aan de stepper. Het protocol omvat een rustperiode van 3 minuten en een stapperiode van 6 minuten. Deze meting wordt vergeleken met die gemeten tijdens een looptest van 6 minuten (gouden standaard voor veldtesten) en een maximale cardiorespiratoire inspanningstest op een cycloergometer (gouden standaard). standaard voor laboratoriumtests)
19 dagen
Minuutventilatie na 6MST
Tijdsspanne: 19 dagen
De minuutventilatie wordt gemeten met behulp van het Cortex Metamax 3B (MM3B) geautomatiseerde gasanalysesysteem. De 6MST heeft tot doel het aantal stappen te meten dat op een stepper in 6 minuten wordt uitgevoerd. Een stap wordt gedefinieerd als een enkele volledige beweging waarbij één voet wordt opgetild en neergezet. De stepper wordt op de grond geplaatst en kijkt naar de muur, zodat patiënten hun evenwicht kunnen bewaren door hun vingers op de muur te plaatsen. De staphoogte is ingesteld op 20 cm. Voordat met de test wordt begonnen, wennen patiënten gedurende 2 minuten aan de stepper. Het protocol omvat een rustperiode van 3 minuten en een stapperiode van 6 minuten. Deze meting wordt vergeleken met die gemeten tijdens een looptest van 6 minuten (gouden standaard voor veldtesten) en een maximale cardiorespiratoire inspanningstest op een cycloergometer (gouden standaard). standaard voor laboratoriumtests)
19 dagen
Ademhalingsfrequentie na 6MST
Tijdsspanne: 19 dagen
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met behulp van het Cortex Metamax 3B (MM3B) geautomatiseerde gasanalysesysteem. De 6MST heeft tot doel het aantal stappen te meten dat op een stepper in 6 minuten wordt uitgevoerd. Een stap wordt gedefinieerd als een enkele volledige beweging waarbij één voet wordt opgetild en neergezet. De stepper wordt op de grond geplaatst en kijkt naar de muur, zodat patiënten hun evenwicht kunnen bewaren door hun vingers op de muur te plaatsen. De staphoogte is ingesteld op 20 cm. Voordat met de test wordt begonnen, wennen patiënten gedurende 2 minuten aan de stepper. Het protocol omvat een rustperiode van 3 minuten en een stapperiode van 6 minuten. Deze meting wordt vergeleken met die gemeten tijdens een looptest van 6 minuten (gouden standaard voor veldtesten) en een maximale cardiorespiratoire inspanningstest op een cycloergometer (gouden standaard). standaard voor laboratoriumtests)
19 dagen
Vermoeidheid in de benen na 6MST gemeten volgens de aangepaste Borgschaal
Tijdsspanne: 19 dagen
De aangepaste Borg-schaal is een numerieke schaal waarmee individuen subjectief hun inspanningsniveau tijdens het sporten kunnen beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 ‘helemaal geen inspanning’ betekent en 10 maximale inspanning.
19 dagen
Maximale inspanningstest na 6MST
Tijdsspanne: 19 dagen
De patiënt voert de test uit op een cycloergometer en wordt via een gezichtsmasker (Metamax 3B Cortex) aangesloten op een draagbare gasuitwisselingsanalysator. Na het opwarmen wordt de intensiteit verhoogd met 10-15 W.min-1 totdat de maximale inspanning is bereikt, in overeenstemming met de aanbevelingen. Deelnemers wordt gevraagd een trapfrequentie van 60 ± 5 rpm aan te houden. De bloeddruk wordt gemeten in rust, elke 2 minuten tijdens inspanning en gedurende 5 minuten herstel.
19 dagen
Spierkracht van de onderste ledematen na de 5STS-test
Tijdsspanne: 19 dagen
Onder de voeten van de deelnemer wordt een krachtplatform (Multicomponent Force Plate, Kistler) geplaatst. De spierkracht die tijdens de 5STS door de onderste ledematen wordt ontwikkeld, zal met behulp van dit platform worden gemeten en de waarde zal worden vergeleken met de waarde berekend met de referentievergelijking die beschikbaar is in de literatuur.
19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Medewerkers

University of Lille Nord de France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P00120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren