Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn tolerance og muskelkraft i underekstremiteterne hos patienter med kronisk luftvejssygdom (VTEP)

6. november 2023 opdateret af: Lille Catholic University

Vurdering af træningstolerance og muskelkraft i underekstremiteterne hos patienter med kronisk luftvejssygdom: en multicenter validitetsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere 6-minutters Stepper Test (6MST) og 5-gentagelser stoleløft-testen (5STS) som mål for henholdsvis træningstolerance og muskelkraft hos patienter med kronisk luftvejssygdom.

Da reproducerbarheden af ​​testene er blevet undersøgt og valideret i tidligere undersøgelser, er målet at undersøge validiteten af ​​6MST og 5STS i sammenligning med deres respektive guldstandarder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 og derover
  • Med en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD II - IV) eller lungefibrose (>6 måneder).
  • Kunne forstå og følge verbale instruktioner under prøver
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en neurologisk, kardiovaskulær eller balanceforstyrrelse, der kan forringe testydelsen.
  • Efter at have gennemgået respiratorisk genoptræning inden for det sidste år.
  • Med ustabil sygdom (nylig eksacerbation < 4 uger).
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med diagnosen KOL (GOLD II-V) eller lungefibrose (>6 måneder).
Andet: Funktionel kapacitetstest

Maksimal indsats test på cycloergometer (første besøg)

Maksimal anstrengelsestest, 6-minutters stepper-test, 6-minutters gangtest, 5-gange sit-to-stand-test. En minimum hvileperiode på 15 minutter skal overholdes mellem disse prøver (2. besøg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: 19 dage
Iltforbruget vil blive målt ved hjælp af Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserede gasanalysesystem. Maksimalt iltforbrug opnået ved slutningen af ​​seks minutters trintest (6MST) og sammenlignet med det maksimale iltforbrug opnået i den maksimale kardiorespiratoriske træningstest udført på et cycloergometer (guldstandard til måling af træningstolerance). 6MST sigter mod at måle antallet af trin udført på en stepper på 6 minutter. Et trin er defineret som en enkelt komplet bevægelse af at hæve en fod og sætte den ned. Stepperen placeres på jorden mod en væg for at give patienterne mulighed for at opretholde deres balance ved at placere deres fingre på væggen. Trinhøjden er indstillet til 20 cm. Før testen påbegyndes, vænner patienter sig til stepperen i 2 minutter. Protokollen inkluderer en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode.
19 dage
Muskelkraft i underekstremiteterne efter fem gange sidde til stå-test (5STS,) beregnet ved forholdet mellem STS-middelhastighed og STS-middelkraft
Tidsramme: 19 dage

5XSTS-scoringen er baseret på den tid (til nærmeste decimal i sekunder), en patient er i stand til at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Jo lavere tid det er til at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen. Muskelkraften i underekstremiteterne vil blive beregnet ved forholdet mellem STS middelhastighed og STS middelkraft i henhold til følgende ligning:

Power 5STS = kropsmasse x 0,9 x g x (Højde x 0,5 - stolehøjde)/(tid 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, kropsmasse i kg og Højde i meter.
19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls efter 6MST
Tidsramme: 19 dage
6MST sigter mod at måle antallet af trin udført på en stepper på 6 minutter. Et trin er defineret som en enkelt komplet bevægelse af at hæve en fod og sætte den ned. Stepperen placeres på jorden mod en væg for at give patienterne mulighed for at opretholde deres balance ved at placere deres fingre på væggen. Trinhøjden er indstillet til 20 cm. Før testen påbegyndes, vænner patienter sig til stepperen i 2 minutter. Protokollen omfatter en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne måling vil blive sammenlignet med dem målt under en 6-minutters gangtest (guldstandard for felttest) og en maksimal kardiorespiratorisk træningstest på et cycloergometer (guld) standard for laboratorietests)
19 dage
Iltmætning efter 6MST
Tidsramme: 19 dage
Iltmætning vil blive målt ved hjælp af Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserede gasanalysesystem. 6MST sigter mod at måle antallet af trin udført på en stepper på 6 minutter. Et trin er defineret som en enkelt komplet bevægelse af at hæve en fod og sætte den ned. Stepperen placeres på jorden mod en væg for at give patienterne mulighed for at opretholde deres balance ved at placere deres fingre på væggen. Trinhøjden er indstillet til 20 cm. Før testen påbegyndes, vænner patienter sig til stepperen i 2 minutter. Protokollen omfatter en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne måling vil blive sammenlignet med dem målt under en 6-minutters gangtest (guldstandard for felttest) og en maksimal kardiorespiratorisk træningstest på et cycloergometer (guld) standard for laboratorietests)
19 dage
Minutventilation efter 6MST
Tidsramme: 19 dage
Minutventilation vil blive målt ved hjælp af Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserede gasanalysesystem. 6MST sigter mod at måle antallet af trin udført på en stepper på 6 minutter. Et trin er defineret som en enkelt komplet bevægelse af at hæve en fod og sætte den ned. Stepperen placeres på jorden mod en væg for at give patienterne mulighed for at opretholde deres balance ved at placere deres fingre på væggen. Trinhøjden er indstillet til 20 cm. Før testen påbegyndes, vænner patienter sig til stepperen i 2 minutter. Protokollen omfatter en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne måling vil blive sammenlignet med dem målt under en 6-minutters gangtest (guldstandard for felttest) og en maksimal kardiorespiratorisk træningstest på et cycloergometer (guld) standard for laboratorietests)
19 dage
Respirationsfrekvens efter 6MST
Tidsramme: 19 dage
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserede gasanalysesystem. 6MST sigter mod at måle antallet af trin udført på en stepper på 6 minutter. Et trin er defineret som en enkelt komplet bevægelse af at hæve en fod og sætte den ned. Stepperen placeres på jorden mod en væg for at give patienterne mulighed for at opretholde deres balance ved at placere deres fingre på væggen. Trinhøjden er indstillet til 20 cm. Før testen påbegyndes, vænner patienter sig til stepperen i 2 minutter. Protokollen omfatter en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne måling vil blive sammenlignet med dem målt under en 6-minutters gangtest (guldstandard for felttest) og en maksimal kardiorespiratorisk træningstest på et cycloergometer (guld) standard for laboratorietests)
19 dage
Bentræthed efter 6MST målt ved den modificerede Borg-skala
Tidsramme: 19 dage
Den modificerede Borg-skala er en numerisk skala, der giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen anstrengelse overhovedet" og 10 betyder maksimal anstrengelse.
19 dage
Maksimal indsats test efter 6MST
Tidsramme: 19 dage
Patienten vil udføre testen på et cycloergometer og vil blive forbundet til en bærbar gasudvekslingsanalysator via en ansigtsmaske (Metamax 3B Cortex). Efter opvarmning øges intensiteten med 10-15 W.min-1, indtil maksimal indsats er opnået, i overensstemmelse med anbefalingerne. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde en pedalfrekvens på 60 ± 5 rpm. Blodtrykket vil blive målt i hvile, hvert 2. minut under træning og under 5 minutters restitution.
19 dage
Muskelkraft i underekstremiteterne efter 5STS-test
Tidsramme: 19 dage
En kraftplatform (Multicomponent force plate, Kistler) vil blive placeret under deltagerens fødder. Den muskelkraft, der udvikles af de nedre lemmer under 5STS, vil blive målt ved hjælp af denne platform, og værdien vil blive sammenlignet med den, der beregnes af referenceligningen, der er tilgængelig i litteraturen.
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

University of Lille Nord de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P00120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel kapacitetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner