Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толерантность к физической нагрузке и сила мышц нижних конечностей у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями (VTEP)

6 ноября 2023 г. обновлено: Lille Catholic University

Оценка толерантности к физической нагрузке и силы мышц нижних конечностей у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями: многоцентровое исследование валидности

Целью данного исследования является валидация шестиминутного степпер-теста (6MST) и 5-повторного теста на подъем стула (5STS) в качестве показателей толерантности к физической нагрузке и мышечной силы соответственно у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.

Поскольку воспроизводимость тестов была изучена и подтверждена в предыдущих исследованиях, цель состоит в том, чтобы изучить достоверность 6MST и 5STS по сравнению с их соответствующими золотыми стандартами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 и старше
  • При диагнозе хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD II – IV) или фиброз легких (>6 мес).
  • Способен понимать и следовать устным инструкциям во время тестов.
  • Связан со схемой социального обеспечения
  • Готов принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • У вас неврологическое, сердечно-сосудистое расстройство или нарушение равновесия, которое может ухудшить результаты теста.
  • Прошел респираторную реабилитацию в течение последнего года.
  • При нестабильном заболевании (недавнее обострение <4 недель).
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом ХОБЛ (GOLD II-V) или легочного фиброза (>6 месяцев).
Другой: Функциональные тесты работоспособности

Тест максимального усилия на велоэргометре (1-е посещение)

Тест максимального усилия, 6-минутный степпер-тест, 6-минутный тест ходьбы, 5-кратный тест сидения и стояния. Между этими тестами должен соблюдаться минимальный период отдыха в 15 минут (2-й визит).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кислорода
Временное ограничение: 19 дней
Потребление кислорода будет измеряться с помощью автоматизированной системы газового анализа Cortex Metamax 3B (MM3B). Максимальное потребление кислорода, полученное в конце шестиминутного шагового теста (6MST) и сравненное с максимальным потреблением кислорода, полученным в тесте с максимальной кардиореспираторной нагрузкой, выполняемом на велоэргометре (золотой стандарт для измерения толерантности к физической нагрузке). Целью теста 6MST является измерение количества шагов, выполненных на степпере за 6 минут. Шаг определяется как одно полное движение подъема и опускания одной ноги. Степпер кладут на пол лицом к стене, чтобы пациенты могли сохранять равновесие, опираясь пальцами о стену. Высота ступеньки установлена ​​на уровне 20 см. Перед началом теста пациенты в течение 2 минут привыкают к степперу. Протокол включает 3-минутный период отдыха и 6-минутный период ходьбы.
19 дней
Мышечная сила нижних конечностей после пятикратного теста сидения и стояния (5STS), рассчитанная по соотношению средней скорости STS и средней силы STS.
Временное ограничение: 19 дней

Оценка 5XSTS основана на количестве времени (до ближайшего десятичного числа в секундах), в течение которого пациент может пять раз перейти из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее. Чем меньше время для завершения теста, тем лучше результат теста. Сила мышц нижних конечностей будет рассчитываться по соотношению средней скорости STS и средней силы STS в соответствии со следующим уравнением:

Мощность 5СТС = масса тела х 0,9 х г х (Рост х 0,5 - высота стула)/(время 5СТС х 0,1)

*g = 9,81 м/с, масса тела в кг и рост в метрах.
19 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса после 6MST
Временное ограничение: 19 дней
Целью теста 6MST является измерение количества шагов, выполненных на степпере за 6 минут. Шаг определяется как одно полное движение подъема и опускания одной ноги. Степпер кладут на пол лицом к стене, чтобы пациенты могли сохранять равновесие, опираясь пальцами о стену. Высота ступеньки установлена ​​на уровне 20 см. Перед началом теста пациенты в течение 2 минут привыкают к степперу. Протокол включает 3-минутный период отдыха и 6-минутный период ходьбы. Эти измерения будут сравниваться с результатами, измеренными во время 6-минутного теста ходьбы (золотой стандарт для полевых испытаний) и теста с максимальной кардиореспираторной нагрузкой на велоэргометре (золотой стандарт для полевых испытаний). стандарт для лабораторных исследований)
19 дней
Насыщение кислородом после 6MST
Временное ограничение: 19 дней
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью автоматизированной системы газового анализа Cortex Metamax 3B (MM3B). Целью теста 6MST является измерение количества шагов, выполненных на степпере за 6 минут. Шаг определяется как одно полное движение подъема и опускания одной ноги. Степпер кладут на пол лицом к стене, чтобы пациенты могли сохранять равновесие, опираясь пальцами о стену. Высота ступеньки установлена ​​на уровне 20 см. Перед началом теста пациенты в течение 2 минут привыкают к степперу. Протокол включает 3-минутный период отдыха и 6-минутный период ходьбы. Эти измерения будут сравниваться с результатами, измеренными во время 6-минутного теста ходьбы (золотой стандарт для полевых испытаний) и теста с максимальной кардиореспираторной нагрузкой на велоэргометре (золотой стандарт для полевых испытаний). стандарт для лабораторных исследований)
19 дней
Минутная вентиляция после 6MST
Временное ограничение: 19 дней
Минутная вентиляция будет измеряться с помощью автоматизированной системы газового анализа Cortex Metamax 3B (MM3B). Целью теста 6MST является измерение количества шагов, выполненных на степпере за 6 минут. Шаг определяется как одно полное движение подъема и опускания одной ноги. Степпер кладут на пол лицом к стене, чтобы пациенты могли сохранять равновесие, опираясь пальцами о стену. Высота ступеньки установлена ​​на уровне 20 см. Перед началом теста пациенты в течение 2 минут привыкают к степперу. Протокол включает 3-минутный период отдыха и 6-минутный период ходьбы. Эти измерения будут сравниваться с результатами, измеренными во время 6-минутного теста ходьбы (золотой стандарт для полевых испытаний) и теста с максимальной кардиореспираторной нагрузкой на велоэргометре (золотой стандарт для полевых испытаний). стандарт для лабораторных исследований)
19 дней
Частота дыхания после 6MST
Временное ограничение: 19 дней
Частоту дыхания будут измерять с помощью автоматизированной системы газового анализа Cortex Metamax 3B (MM3B). Целью теста 6MST является измерение количества шагов, выполненных на степпере за 6 минут. Шаг определяется как одно полное движение подъема и опускания одной ноги. Степпер кладут на пол лицом к стене, чтобы пациенты могли сохранять равновесие, опираясь пальцами о стену. Высота ступеньки установлена ​​на уровне 20 см. Перед началом теста пациенты в течение 2 минут привыкают к степперу. Протокол включает 3-минутный период отдыха и 6-минутный период ходьбы. Эти измерения будут сравниваться с результатами, измеренными во время 6-минутного теста ходьбы (золотой стандарт для полевых испытаний) и теста с максимальной кардиореспираторной нагрузкой на велоэргометре (золотой стандарт для полевых испытаний). стандарт для лабораторных исследований)
19 дней
Усталость ног после 6MST, измеренная по модифицированной шкале Борга.
Временное ограничение: 19 дней
Модифицированная шкала Борга представляет собой числовую шкалу, которая позволяет людям субъективно оценивать уровень нагрузки во время упражнений. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «никакое напряжение вообще», а 10 означает максимальное напряжение.
19 дней
Тест максимального усилия после 6MST
Временное ограничение: 19 дней
Пациент проведет тест на велоэргометре и будет подключен к портативному анализатору газообмена через лицевую маску (Metamax 3B Cortex). После разминки интенсивность увеличивают на 10-15 Вт/мин до достижения максимального усилия в соответствии с рекомендациями. Участникам будет предложено поддерживать частоту вращения педалей 60 ± 5 об/мин. Артериальное давление будет измеряться в состоянии покоя, каждые 2 минуты во время тренировки и в течение 5 минут восстановления.
19 дней
Мышечная сила нижних конечностей после теста 5STS
Временное ограничение: 19 дней
Под ногами участника будет располагаться силовая платформа (Многокомпонентная силовая пластина, Кистлер). Мышечная сила, развиваемая нижними конечностями во время 5STS, будет измерена с использованием этой платформы, и ее значение будет сравнено с рассчитанным по справочному уравнению, доступному в литературе.
19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Соавторы

University of Lille Nord de France

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P00120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться