Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja wysiłku i siła mięśni kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego (VTEP)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Ocena tolerancji wysiłku i siły mięśni kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego: wieloośrodkowe badanie ważności

Celem tego badania jest walidacja sześciominutowego testu steppera (6MST) i testu podnoszenia krzesła z 5 powtórzeniami (5STS) jako mierników odpowiednio tolerancji wysiłku i siły mięśni u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego.

Ponieważ powtarzalność testów została zbadana i potwierdzona w poprzednich badaniach, celem jest zbadanie ważności testów 6MST i 5STS w porównaniu z ich odpowiednimi złotymi standardami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat i więcej
  • Z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD II - IV) lub zwłóknienia płuc (> 6 miesięcy).
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do poleceń ustnych podczas testów
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Masz zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub zaburzenia równowagi, które mogą mieć wpływ na wyniki testu.
  • W ciągu ostatniego roku przeszedł rehabilitację oddechową.
  • Z niestabilną chorobą (niedawne zaostrzenie < 4 tygodni).
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP (GOLD II-V) lub zwłóknieniem płuc (> 6 miesięcy).
Inny: Testy wydajności funkcjonalnej

Badanie maksymalnego wysiłku na cykloergometrze (1. wizyta)

Test maksymalnego wysiłku, 6-minutowy test steppera, 6-minutowy test chodu, 5-krotny test siadania i stania. Pomiędzy tymi badaniami należy zachować minimalny okres odpoczynku wynoszący 15 minut (druga wizyta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 19 dni
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego systemu analizy gazów Cortex Metamax 3B (MM3B). Maksymalne zużycie tlenu uzyskane na koniec sześciominutowego testu krokowego (6MST) i porównane z maksymalnym zużyciem tlenu uzyskanym w maksymalnym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym wykonanym na cykloergometrze (złoty standard pomiaru tolerancji wysiłku). Celem 6MST jest zmierzenie liczby kroków wykonanych na steperze w ciągu 6 minut. Krok definiuje się jako pojedynczy, pełny ruch polegający na podniesieniu jednej stopy i opuszczeniu jej. Stepper umieszcza się na ziemi twarzą do ściany, aby umożliwić pacjentom utrzymanie równowagi poprzez położenie palców na ścianie. Wysokość stopnia ustawiona jest na 20 cm. Przed rozpoczęciem badania pacjenci przyzwyczajają się do steppera przez 2 minuty. Protokół obejmuje 3-minutowy okres odpoczynku i 6-minutowy okres stepowania.
19 dni
Siła mięśni kończyn dolnych po pięciokrotnym teście siadu i stania (5STS) obliczona ze stosunku średniej prędkości STS i średniej siły STS
Ramy czasowe: 19 dni

Punktacja 5XSTS opiera się na czasie (z dokładnością do części dziesiętnej w sekundach), przez jaki pacjent jest w stanie pięć razy przenieść się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia. Im krótszy czas na wykonanie badania, tym lepszy wynik badania. Siłę mięśni kończyny dolnej oblicza się ze stosunku średniej prędkości STS do średniej siły STS zgodnie z następującym równaniem:

Moc 5STS = masa ciała x 0,9 x g x (Wysokość x 0,5 - wysokość krzesła)/(czas 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, masa ciała w kg i wzrost w metrach.
19 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno po 6MST
Ramy czasowe: 19 dni
Celem 6MST jest zmierzenie liczby kroków wykonanych na steperze w ciągu 6 minut. Krok definiuje się jako pojedynczy, pełny ruch polegający na podniesieniu jednej stopy i opuszczeniu jej. Stepper umieszcza się na ziemi twarzą do ściany, aby umożliwić pacjentom utrzymanie równowagi poprzez położenie palców na ścianie. Wysokość stopnia ustawiona jest na 20 cm. Przed rozpoczęciem badania pacjenci przyzwyczajają się do steppera przez 2 minuty. Protokół uwzględnia 3-minutową przerwę na odpoczynek i 6-minutową przerwę na stepowanie. Pomiar ten zostanie porównany z pomiarami zmierzonymi podczas 6-minutowego testu marszu (złoty standard w testach terenowych) oraz maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na cykloergometrze (złoty standard norma dla badań laboratoryjnych)
19 dni
Nasycenie tlenem po 6MST
Ramy czasowe: 19 dni
Nasycenie tlenem będzie mierzone przy użyciu zautomatyzowanego systemu analizy gazów Cortex Metamax 3B (MM3B). Celem 6MST jest zmierzenie liczby kroków wykonanych na steperze w ciągu 6 minut. Krok definiuje się jako pojedynczy, pełny ruch polegający na podniesieniu jednej stopy i opuszczeniu jej. Stepper umieszcza się na ziemi twarzą do ściany, aby umożliwić pacjentom utrzymanie równowagi poprzez położenie palców na ścianie. Wysokość stopnia ustawiona jest na 20 cm. Przed rozpoczęciem badania pacjenci przyzwyczajają się do steppera przez 2 minuty. Protokół uwzględnia 3-minutową przerwę na odpoczynek i 6-minutową przerwę na stepowanie. Pomiar ten zostanie porównany z pomiarami zmierzonymi podczas 6-minutowego testu marszu (złoty standard w testach terenowych) oraz maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na cykloergometrze (złoty standard norma dla badań laboratoryjnych)
19 dni
Wentylacja minutowa po 6MST
Ramy czasowe: 19 dni
Wentylacja minutowa będzie mierzona za pomocą automatycznego systemu analizy gazów Cortex Metamax 3B (MM3B). Celem 6MST jest zmierzenie liczby kroków wykonanych na steperze w ciągu 6 minut. Krok definiuje się jako pojedynczy, pełny ruch polegający na podniesieniu jednej stopy i opuszczeniu jej. Stepper umieszcza się na ziemi twarzą do ściany, aby umożliwić pacjentom utrzymanie równowagi poprzez położenie palców na ścianie. Wysokość stopnia ustawiona jest na 20 cm. Przed rozpoczęciem badania pacjenci przyzwyczajają się do steppera przez 2 minuty. Protokół uwzględnia 3-minutową przerwę na odpoczynek i 6-minutową przerwę na stepowanie. Pomiar ten zostanie porównany z pomiarami zmierzonymi podczas 6-minutowego testu marszu (złoty standard w testach terenowych) oraz maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na cykloergometrze (złoty standard norma dla badań laboratoryjnych)
19 dni
Częstość oddechów po 6MST
Ramy czasowe: 19 dni
Częstość oddechów będzie mierzona przy użyciu zautomatyzowanego systemu analizy gazów Cortex Metamax 3B (MM3B). Celem 6MST jest zmierzenie liczby kroków wykonanych na steperze w ciągu 6 minut. Krok definiuje się jako pojedynczy, pełny ruch polegający na podniesieniu jednej stopy i opuszczeniu jej. Stepper umieszcza się na ziemi twarzą do ściany, aby umożliwić pacjentom utrzymanie równowagi poprzez położenie palców na ścianie. Wysokość stopnia ustawiona jest na 20 cm. Przed rozpoczęciem badania pacjenci przyzwyczajają się do steppera przez 2 minuty. Protokół uwzględnia 3-minutową przerwę na odpoczynek i 6-minutową przerwę na stepowanie. Pomiar ten zostanie porównany z pomiarami zmierzonymi podczas 6-minutowego testu marszu (złoty standard w testach terenowych) oraz maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na cykloergometrze (złoty standard norma dla badań laboratoryjnych)
19 dni
Zmęczenie nóg po 6MST mierzone zmodyfikowaną skalą Borga
Ramy czasowe: 19 dni
Zmodyfikowana skala Borga to skala numeryczna, która umożliwia indywidualną ocenę poziomu wysiłku podczas ćwiczeń. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak wysiłku”, a 10 oznacza maksymalny wysiłek.
19 dni
Test maksymalnego wysiłku po 6MST
Ramy czasowe: 19 dni
Pacjent będzie wykonywał badanie na cykloergometrze i będzie podłączony do przenośnego analizatora wymiany gazowej poprzez maskę twarzową (Metamax 3B Cortex). Po rozgrzewce intensywność będzie zwiększana o 10-15 W.min-1 aż do osiągnięcia maksymalnego wysiłku, zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie częstotliwości pedałowania wynoszącej 60 ± 5 obr./min. Ciśnienie krwi będzie mierzone w spoczynku, co 2 minuty podczas wysiłku i podczas 5 minut odpoczynku.
19 dni
Siła mięśni kończyn dolnych po teście 5STS
Ramy czasowe: 19 dni
Pod stopami uczestnika zostanie umieszczona platforma siłowa (wieloskładnikowa płyta siłowa, Kistler). Za pomocą tej platformy zmierzona zostanie siła mięśniowa kończyn dolnych podczas 5STS, a wartość zostanie porównana z wartością obliczoną za pomocą równania referencyjnego dostępnego w literaturze.
19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

University of Lille Nord de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P00120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj