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慢性呼吸系统疾病患者的运动耐量和下肢肌力 (VTEP)

2023年11月6日 更新者：Lille Catholic University

慢性呼吸道疾病患者的运动耐量和下肢肌力评估：多中心有效性研究

本研究的目的是验证六分钟踏步测试 (6MST) 和重复 5 次椅子举升测试 (5STS) 分别作为慢性呼吸道疾病患者运动耐量和肌肉力量的测量指标。

由于测试的可重复性已在之前的研究中进行了研究和验证，因此目的是调查 6MST 和 5STS 与其各自的黄金标准相比的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40岁以上
  • 诊断患有慢性阻塞性肺病 (GOLD II - IV) 或肺纤维化（> 6 个月）。
  • 能够在测试期间理解并遵循口头指示
  • 加入社会保障计划
  • 愿意参与研究

排除标准：

  • 患有神经、心血管或平衡障碍，可能会影响考试成绩。
  • 去年接受过呼吸康复治疗。
  • 疾病不稳定（最近恶化 < 4 周）。
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 受监护或监护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断为 COPD (GOLD II-V) 或肺纤维化（>6 个月）的患者。
其他：功能能力测试

自行车测力计的最大努力测试（第一次访问）

最大努力测试、6分钟踏步测试、6分钟步行测试、5次坐站测试。 这些测试之间必须至少休息 15 分钟（第二次就诊）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耗氧量
大体时间：19天
将使用 Cortex Metamax 3B (MM3B) 自动气体分析系统测量耗氧量。 六分钟踏步测试 (6MST) 结束时获得的最大耗氧量，并与在循环测力计（测量运动耐量的金标准）上进行的最大心肺运动测试中获得的最大耗氧量进行比较。 6MST 旨在测量 6 分钟内踏步机执行的步数。 一步被定义为抬起一只脚和放下一只脚的单个完整动作。 踏步机放置在面向墙壁的地面上，以便患者通过将手指放在墙上来保持平衡。 台阶高度设定为20厘米。 在开始测试之前，患者需要花 2 分钟来适应踏步机。 该协议包括 3 分钟休息时间和 6 分钟踏步时间。
19天
五次坐站测试（5STS）后的下肢肌力由 STS 平均速度与 STS 平均力之比计算
大体时间：19天

5XSTS 评分基于患者能够从坐姿转变为站姿并返回坐姿五次的时间量（以秒为单位，精确到小数点）。 完成测试的时间越短，测试的结果就越好。下肢肌力将通过 STS 平均速度与 STS 平均力之间的比率根据以下公式计算：

功率 5STS = 体重 x 0,9 x g x（高度 x 0,5 - 椅子高度）/（时间 5STS x 0,1）

*g = 9.81 m/s，体重（公斤）和身高（米）。
19天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6MST 后心率
大体时间：19天
6MST 旨在测量 6 分钟内踏步机执行的步数。 一步被定义为抬起一只脚和放下一只脚的单个完整动作。 踏步机放置在面向墙壁的地面上，以便患者通过将手指放在墙上来保持平衡。 台阶高度设定为20厘米。 在开始测试之前，患者需要花 2 分钟来适应踏步机。 该协议包括 3 分钟的休息时间和 6 分钟的踏步时间。该测量结果将与 6 分钟步行测试（现场测试的金标准）和循环测力计上的最大心肺运动测试（金标准）期间测量的结果进行比较实验室测试标准）
19天
6MST 后的氧饱和度
大体时间：19天
将使用 Cortex Metamax 3B (MM3B) 自动气体分析系统测量氧饱和度。 6MST 旨在测量 6 分钟内踏步机执行的步数。 一步被定义为抬起一只脚和放下一只脚的单个完整动作。 踏步机放置在面向墙壁的地面上，以便患者通过将手指放在墙上来保持平衡。 台阶高度设定为20厘米。 在开始测试之前，患者需要花 2 分钟来适应踏步机。 该协议包括 3 分钟的休息时间和 6 分钟的踏步时间。该测量结果将与 6 分钟步行测试（现场测试的金标准）和循环测力计上的最大心肺运动测试（金标准）期间测量的结果进行比较实验室测试标准）
19天
6MST 后的分钟通气量
大体时间：19天
每分钟通气量将使用 Cortex Metamax 3B (MM3B) 自动气体分析系统进行测量。 6MST 旨在测量 6 分钟内踏步机执行的步数。 一步被定义为抬起一只脚和放下一只脚的单个完整动作。 踏步机放置在面向墙壁的地面上，以便患者通过将手指放在墙上来保持平衡。 台阶高度设定为20厘米。 在开始测试之前，患者需要花 2 分钟来适应踏步机。 该协议包括 3 分钟的休息时间和 6 分钟的踏步时间。该测量结果将与 6 分钟步行测试（现场测试的金标准）和循环测力计上的最大心肺运动测试（金标准）期间测量的结果进行比较实验室测试标准）
19天
6MST 后的呼吸频率
大体时间：19天
将使用 Cortex Metamax 3B (MM3B) 自动气体分析系统测量呼吸频率。 6MST 旨在测量 6 分钟内踏步机执行的步数。 一步被定义为抬起一只脚和放下一只脚的单个完整动作。 踏步机放置在面向墙壁的地面上，以便患者通过将手指放在墙上来保持平衡。 台阶高度设定为20厘米。 在开始测试之前，患者需要花 2 分钟来适应踏步机。 该协议包括 3 分钟的休息时间和 6 分钟的踏步时间。该测量结果将与 6 分钟步行测试（现场测试的金标准）和循环测力计上的最大心肺运动测试（金标准）期间测量的结果进行比较实验室测试标准）
19天
6MST 后用改良博格量表测量腿部疲劳
大体时间：19天
改良的博格量表是一种数字量表，允许个人主观评价他们在运动过程中的运动水平。 等级范围从 0 到 10，其中 0 表示“完全没有用力”，10 表示最大程度的用力。
19天
6MST 后的最大努力测试
大体时间：19天
患者将在循环测力计上进行测试，并通过面罩（Metamax 3B Cortex）连接到便携式气体交换分析仪。 热身后，强度将增加 10-15 W.min-1，直到达到建议的最大强度。 参与者将被要求保持 60 ± 5 rpm 的踩踏频率。 将在休息时、运动期间每 2 分钟以及恢复期间每 2 分钟测量一次血压。
19天
5STS测试后下肢肌力
大体时间：19天
测力平台（多组件测力板，奇石乐）将放置在参与者的脚下。 将使用该平台测量 5STS 期间下肢产生的肌肉力量，并将该值与文献中可用的参考方程计算的值进行比较。
19天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille Catholic University

合作者

University of Lille Nord de France

调查人员

  • 首席研究员：Arnaud CHAMBELLAN, MD、Hôpital Saint Philibert, GHICL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-P00120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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