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Belastungstoleranz und Muskelkraft der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung (VTEP)

6. November 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Beurteilung der Belastungstoleranz und der Muskelkraft der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen: eine multizentrische Validitätsstudie

Ziel dieser Studie ist die Validierung des sechsminütigen Stepper-Tests (6MST) und des 5-Wiederholungs-Sessellifttests (5STS) als Maß für die Belastungstoleranz bzw. Muskelkraft bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.

Da die Reproduzierbarkeit der Tests in früheren Studien untersucht und validiert wurde, besteht das Ziel darin, die Gültigkeit des 6MST und 5STS im Vergleich zu ihren jeweiligen Goldstandards zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 40 Jahren
  • Mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD II – IV) oder einer Lungenfibrose (>6 Monate).
  • Kann mündliche Anweisungen während der Tests verstehen und befolgen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine neurologische, kardiovaskuläre oder Gleichgewichtsstörung, die die Testleistung beeinträchtigen könnte.
  • Hat sich im letzten Jahr einer Atemwegsrehabilitation unterzogen.
  • Bei instabiler Erkrankung (jüngste Exazerbation < 4 Wochen).
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit der Diagnose COPD (GOLD II-V) oder Lungenfibrose (>6 Monate).
Sonstiges: Funktionstests

Maximalbelastungstest auf dem Fahrradergometer (1. Besuch)

Maximaler Anstrengungstest, 6-Minuten-Schritttest, 6-Minuten-Gehtest, 5-maliger Sitz-Steh-Test. Zwischen diesen Tests muss eine Mindestruhezeit von 15 Minuten eingehalten werden (2. Besuch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 19 Tage
Der Sauerstoffverbrauch wird mit dem automatisierten Gasanalysesystem Cortex Metamax 3B (MM3B) gemessen. Maximaler Sauerstoffverbrauch, der am Ende des sechsminütigen Stufentests (6MST) ermittelt und mit dem maximalen Sauerstoffverbrauch verglichen wird, der beim maximalen kardiorespiratorischen Belastungstest mit einem Cycloergometer (Goldstandard zur Messung der Belastungstoleranz) ermittelt wurde. Ziel des 6MST ist es, die Anzahl der Schritte zu messen, die auf einem Stepper in 6 Minuten ausgeführt werden. Ein Schritt ist eine einzelne vollständige Bewegung, bei der ein Fuß angehoben und wieder abgesetzt wird. Der Stepper wird mit Blick auf eine Wand auf den Boden gestellt, damit der Patient sein Gleichgewicht halten kann, indem er seine Finger auf die Wand legt. Die Stufenhöhe ist auf 20 cm eingestellt. Vor Beginn des Tests gewöhnen sich die Patienten zwei Minuten lang an den Stepper. Das Protokoll umfasst eine 3-minütige Ruhezeit und eine 6-minütige Schrittphase.
19 Tage
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen nach dem Five Times Sit-to-Stand-Test (5STS), berechnet aus dem Verhältnis zwischen der mittleren STS-Geschwindigkeit und der mittleren STS-Kraft
Zeitfenster: 19 Tage

Die 5XSTS-Bewertung basiert auf der Zeitspanne (auf die nächste Dezimalstelle in Sekunden genau), die ein Patient fünfmal von einer sitzenden in eine stehende Position und wieder zurück ins Sitzen bringen kann. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Testergebnis. Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird anhand des Verhältnisses zwischen der mittleren STS-Geschwindigkeit und der mittleren STS-Kraft gemäß der folgenden Gleichung berechnet:

Leistung 5STS = Körpermasse x 0,9 x g x (Körpergröße x 0,5 - Stuhlhöhe)/(Zeit 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, Körpermasse in kg und Körpergröße in Metern.
19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz nach 6MST
Zeitfenster: 19 Tage
Ziel des 6MST ist es, die Anzahl der Schritte zu messen, die auf einem Stepper in 6 Minuten ausgeführt werden. Ein Schritt ist eine einzelne vollständige Bewegung, bei der ein Fuß angehoben und wieder abgesetzt wird. Der Stepper wird mit Blick auf eine Wand auf den Boden gestellt, damit der Patient sein Gleichgewicht halten kann, indem er seine Finger auf die Wand legt. Die Stufenhöhe ist auf 20 cm eingestellt. Vor Beginn des Tests gewöhnen sich die Patienten zwei Minuten lang an den Stepper. Das Protokoll umfasst eine 3-minütige Ruhephase und eine 6-minütige Schrittphase. Diese Messung wird mit denen verglichen, die während eines 6-minütigen Gehtests (Goldstandard für Feldtests) und eines maximalen kardiorespiratorischen Belastungstests auf einem Cycloergometer (Gold) gemessen wurden Standard für Labortests)
19 Tage
Sauerstoffsättigung nach 6MST
Zeitfenster: 19 Tage
Die Sauerstoffsättigung wird mit dem automatisierten Gasanalysesystem Cortex Metamax 3B (MM3B) gemessen. Ziel des 6MST ist es, die Anzahl der Schritte zu messen, die auf einem Stepper in 6 Minuten ausgeführt werden. Ein Schritt ist eine einzelne vollständige Bewegung, bei der ein Fuß angehoben und wieder abgesetzt wird. Der Stepper wird mit Blick auf eine Wand auf den Boden gestellt, damit der Patient sein Gleichgewicht halten kann, indem er seine Finger auf die Wand legt. Die Stufenhöhe ist auf 20 cm eingestellt. Vor Beginn des Tests gewöhnen sich die Patienten zwei Minuten lang an den Stepper. Das Protokoll umfasst eine 3-minütige Ruhephase und eine 6-minütige Schrittphase. Diese Messung wird mit denen verglichen, die während eines 6-minütigen Gehtests (Goldstandard für Feldtests) und eines maximalen kardiorespiratorischen Belastungstests auf einem Cycloergometer (Gold) gemessen wurden Standard für Labortests)
19 Tage
Minutenlüftung nach 6MST
Zeitfenster: 19 Tage
Das Atemminutenvolumen wird mit dem automatisierten Gasanalysesystem Cortex Metamax 3B (MM3B) gemessen. Ziel des 6MST ist es, die Anzahl der Schritte zu messen, die auf einem Stepper in 6 Minuten ausgeführt werden. Ein Schritt ist eine einzelne vollständige Bewegung, bei der ein Fuß angehoben und wieder abgesetzt wird. Der Stepper wird mit Blick auf eine Wand auf den Boden gestellt, damit der Patient sein Gleichgewicht halten kann, indem er seine Finger auf die Wand legt. Die Stufenhöhe ist auf 20 cm eingestellt. Vor Beginn des Tests gewöhnen sich die Patienten zwei Minuten lang an den Stepper. Das Protokoll umfasst eine 3-minütige Ruhephase und eine 6-minütige Schrittphase. Diese Messung wird mit denen verglichen, die während eines 6-minütigen Gehtests (Goldstandard für Feldtests) und eines maximalen kardiorespiratorischen Belastungstests auf einem Cycloergometer (Gold) gemessen wurden Standard für Labortests)
19 Tage
Atemfrequenz nach 6MST
Zeitfenster: 19 Tage
Die Atemfrequenz wird mit dem automatisierten Gasanalysesystem Cortex Metamax 3B (MM3B) gemessen. Ziel des 6MST ist es, die Anzahl der Schritte zu messen, die auf einem Stepper in 6 Minuten ausgeführt werden. Ein Schritt ist eine einzelne vollständige Bewegung, bei der ein Fuß angehoben und wieder abgesetzt wird. Der Stepper wird mit Blick auf eine Wand auf den Boden gestellt, damit der Patient sein Gleichgewicht halten kann, indem er seine Finger auf die Wand legt. Die Stufenhöhe ist auf 20 cm eingestellt. Vor Beginn des Tests gewöhnen sich die Patienten zwei Minuten lang an den Stepper. Das Protokoll umfasst eine 3-minütige Ruhephase und eine 6-minütige Schrittphase. Diese Messung wird mit denen verglichen, die während eines 6-minütigen Gehtests (Goldstandard für Feldtests) und eines maximalen kardiorespiratorischen Belastungstests auf einem Cycloergometer (Gold) gemessen wurden Standard für Labortests)
19 Tage
Beinermüdung nach 6MST, gemessen anhand der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: 19 Tage
Die modifizierte Borg-Skala ist eine numerische Skala, die es Einzelpersonen ermöglicht, den Grad ihrer Anstrengung während des Trainings subjektiv einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt keine Anstrengung“ und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
19 Tage
Maximaler Anstrengungstest nach 6MST
Zeitfenster: 19 Tage
Der Patient führt den Test auf einem Zykloergometer durch und wird über eine Gesichtsmaske (Metamax 3B Cortex) mit einem tragbaren Gasaustauschanalysator verbunden. Nach dem Aufwärmen wird die Intensität gemäß den Empfehlungen um 10–15 W.min-1 erhöht, bis die maximale Anstrengung erreicht ist. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Trittfrequenz von 60 ± 5 U/min einzuhalten. Der Blutdruck wird in Ruhe, alle 2 Minuten während des Trainings und während 5 Minuten der Erholung gemessen.
19 Tage
Muskelkraft der unteren Extremitäten nach dem 5STS-Test
Zeitfenster: 19 Tage
Unter den Füßen des Teilnehmers wird eine Kraftplattform (Mehrkomponenten-Kraftplatte, Kistler) positioniert. Mit dieser Plattform wird die von den unteren Gliedmaßen während des 5STS entwickelte Muskelkraft gemessen und der Wert mit dem anhand der in der Literatur verfügbaren Referenzgleichung berechneten Wert verglichen.
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

University of Lille Nord de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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