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Tolerancia al ejercicio y potencia muscular de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad respiratoria crónica (VTEP)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Lille Catholic University

Evaluación de la tolerancia al ejercicio y la potencia muscular de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad respiratoria crónica: un estudio de validez multicéntrico

El objetivo de este estudio es validar la prueba paso a paso de seis minutos (6MST) y la prueba de telesilla de 5 repeticiones (5STS) como medidas de tolerancia al ejercicio y potencia muscular, respectivamente, en pacientes con enfermedad respiratoria crónica.

Como la reproducibilidad de las pruebas ha sido estudiada y validada en estudios previos, el objetivo es investigar la validez de las pruebas 6MST y 5STS en comparación con sus respectivos estándares de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años y más
  • Con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD II - IV) o fibrosis pulmonar (>6 meses).
  • Capaz de comprender y seguir instrucciones verbales durante las pruebas.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener un trastorno neurológico, cardiovascular o del equilibrio que pueda afectar el rendimiento de la prueba.
  • Haber realizado rehabilitación respiratoria en el último año.
  • Con enfermedad inestable (exacerbación reciente < 4 semanas).
  • Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia
  • Pacientes bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con diagnóstico de EPOC (GOLD II-V) o fibrosis pulmonar (>6 meses).
Otro: Pruebas de capacidad funcional

Prueba de esfuerzo máximo en cicloergómetro (1ª visita)

Prueba de esfuerzo máximo, prueba de pasos de 6 minutos, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de sentarse y levantarse 5 veces. Se deberá observar un periodo mínimo de descanso de 15 minutos entre estas pruebas (2ª Visita)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 19 dias
El consumo de oxígeno se medirá utilizando el sistema automatizado de análisis de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). Consumo máximo de oxígeno obtenido al final de la prueba de pasos de seis minutos (6MST) y comparado con el consumo máximo de oxígeno obtenido en la prueba de ejercicio cardiorrespiratorio máximo realizada en un cicloergómetro (estándar de oro para medir la tolerancia al ejercicio). El 6MST tiene como objetivo medir el número de pasos realizados en un paso a paso en 6 minutos. Un paso se define como un único movimiento completo de levantar un pie y bajarlo. El paso a paso se coloca en el suelo frente a una pared para permitir que los pacientes mantengan el equilibrio colocando los dedos en la pared. La altura del escalón se establece en 20 cm. Antes de comenzar la prueba, los pacientes se acostumbran al paso a paso durante 2 minutos. El protocolo incluye un período de descanso de 3 minutos y un período de pasos de 6 minutos.
19 dias
Potencia muscular de las extremidades inferiores después de la prueba cinco veces sentado y de pie (5STS), calculada mediante la relación entre la velocidad media STS y la fuerza media STS
Periodo de tiempo: 19 dias

La puntuación 5XSTS se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un paciente puede pasar de una posición sentada a una posición de pie y volver a sentarse cinco veces. Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba. La potencia muscular de las extremidades inferiores se calculará mediante la relación entre la velocidad media STS y la fuerza media STS de acuerdo con la siguiente ecuación:

Potencia 5STS = masa corporal x 0,9 x g x (Altura x 0,5 - altura de la silla)/(tiempo 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, masa corporal en kg y altura en metros.
19 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca después de 6MST
Periodo de tiempo: 19 dias
El 6MST tiene como objetivo medir el número de pasos realizados en un paso a paso en 6 minutos. Un paso se define como un único movimiento completo de levantar un pie y bajarlo. El paso a paso se coloca en el suelo frente a una pared para permitir que los pacientes mantengan el equilibrio colocando los dedos en la pared. La altura del escalón se establece en 20 cm. Antes de comenzar la prueba, los pacientes se acostumbran al paso a paso durante 2 minutos. El protocolo incluye un período de descanso de 3 minutos y un período de pasos de 6 minutos. Esta medición se comparará con las medidas durante una prueba de caminata de 6 minutos (estándar de oro para las pruebas de campo) y una prueba de ejercicio cardiorrespiratorio máximo en un cicloergómetro (estándar de oro para pruebas de campo) estándar para pruebas de laboratorio)
19 dias
Saturación de oxígeno después de las 6MST
Periodo de tiempo: 19 dias
La saturación de oxígeno se medirá utilizando el sistema automatizado de análisis de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). El 6MST tiene como objetivo medir el número de pasos realizados en un paso a paso en 6 minutos. Un paso se define como un único movimiento completo de levantar un pie y bajarlo. El paso a paso se coloca en el suelo frente a una pared para permitir que los pacientes mantengan el equilibrio colocando los dedos en la pared. La altura del escalón se establece en 20 cm. Antes de comenzar la prueba, los pacientes se acostumbran al paso a paso durante 2 minutos. El protocolo incluye un período de descanso de 3 minutos y un período de pasos de 6 minutos. Esta medición se comparará con las medidas durante una prueba de caminata de 6 minutos (estándar de oro para las pruebas de campo) y una prueba de ejercicio cardiorrespiratorio máximo en un cicloergómetro (estándar de oro para pruebas de campo) estándar para pruebas de laboratorio)
19 dias
Ventilación minuto después de las 6MST
Periodo de tiempo: 19 dias
La ventilación minuto se medirá utilizando el sistema automatizado de análisis de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). El 6MST tiene como objetivo medir el número de pasos realizados en un paso a paso en 6 minutos. Un paso se define como un único movimiento completo de levantar un pie y bajarlo. El paso a paso se coloca en el suelo frente a una pared para permitir que los pacientes mantengan el equilibrio colocando los dedos en la pared. La altura del escalón se establece en 20 cm. Antes de comenzar la prueba, los pacientes se acostumbran al paso a paso durante 2 minutos. El protocolo incluye un período de descanso de 3 minutos y un período de pasos de 6 minutos. Esta medición se comparará con las medidas durante una prueba de caminata de 6 minutos (estándar de oro para las pruebas de campo) y una prueba de ejercicio cardiorrespiratorio máximo en un cicloergómetro (estándar de oro para pruebas de campo) estándar para pruebas de laboratorio)
19 dias
Frecuencia respiratoria después de 6MST
Periodo de tiempo: 19 dias
La frecuencia respiratoria se medirá utilizando el sistema automatizado de análisis de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). El 6MST tiene como objetivo medir el número de pasos realizados en un paso a paso en 6 minutos. Un paso se define como un único movimiento completo de levantar un pie y bajarlo. El paso a paso se coloca en el suelo frente a una pared para permitir que los pacientes mantengan el equilibrio colocando los dedos en la pared. La altura del escalón se establece en 20 cm. Antes de comenzar la prueba, los pacientes se acostumbran al paso a paso durante 2 minutos. El protocolo incluye un período de descanso de 3 minutos y un período de pasos de 6 minutos. Esta medición se comparará con las medidas durante una prueba de caminata de 6 minutos (estándar de oro para las pruebas de campo) y una prueba de ejercicio cardiorrespiratorio máximo en un cicloergómetro (estándar de oro para pruebas de campo) estándar para pruebas de laboratorio)
19 dias
Fatiga de las piernas después de 6MST medida mediante la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: 19 dias
La escala de Borg modificada es una escala numérica que permite a los individuos calificar subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio. La escala va de 0 a 10, donde 0 significa "ningún esfuerzo" y 10 significa esfuerzo máximo.
19 dias
Prueba de esfuerzo máximo después de 6MST
Periodo de tiempo: 19 dias
El paciente realizará la prueba en un cicloergómetro y estará conectado a un analizador de intercambio de gases portátil mediante una mascarilla (Metamax 3B Cortex). Tras el calentamiento se aumentará la intensidad en 10-15 W.min-1 hasta conseguir el máximo esfuerzo, siguiendo las recomendaciones. Se pedirá a los participantes que mantengan una frecuencia de pedaleo de 60 ± 5 rpm. La presión arterial se medirá en reposo, cada 2 min durante el ejercicio y durante 5 min de recuperación.
19 dias
Potencia muscular de las extremidades inferiores después de la prueba 5STS
Periodo de tiempo: 19 dias
Se colocará una plataforma de fuerza (placa de fuerza multicomponente, Kistler) debajo de los pies del participante. La potencia muscular desarrollada por las extremidades inferiores durante el 5STS se medirá utilizando esta plataforma y el valor se comparará con el calculado por la ecuación de referencia disponible en la literatura.
19 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

University of Lille Nord de France

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P00120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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