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Tolleranza all'esercizio e potenza muscolare degli arti inferiori nei pazienti con malattia respiratoria cronica (VTEP)

6 novembre 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione della tolleranza all'esercizio e della potenza muscolare degli arti inferiori in pazienti con malattia respiratoria cronica: uno studio di validità multicentrico

Lo scopo di questo studio è quello di validare lo Stepper Test di sei minuti (6MST) e il test della seggiovia con 5 ripetizioni (5STS) come misure della tolleranza all'esercizio e della potenza muscolare, rispettivamente, in pazienti con malattie respiratorie croniche.

Poiché la riproducibilità dei test è stata studiata e validata in studi precedenti, l'obiettivo è quello di indagare la validità di 6MST e 5STS rispetto ai rispettivi gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 e oltre
  • Con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD II - IV) o fibrosi polmonare (>6 mesi).
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni verbali durante i test
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presentare un disturbo neurologico, cardiovascolare o dell'equilibrio che potrebbe compromettere le prestazioni del test.
  • Aver subito una riabilitazione respiratoria nell'ultimo anno.
  • Con malattia instabile (recente riacutizzazione < 4 settimane).
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di BPCO (GOLD II-V) o fibrosi polmonare (>6 mesi).

Test di sforzo massimale su cicloergometro (1° visita)

Test di sforzo massimo, test stepper di 6 minuti, test di cammino di 6 minuti, test da seduto a in piedi per 5 volte. Tra questi test deve essere osservato un periodo di riposo minimo di 15 minuti (2a visita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 19 giorni
Il consumo di ossigeno sarà misurato utilizzando il sistema automatizzato di analisi del gas Cortex Metamax 3B (MM3B). Consumo massimo di ossigeno ottenuto alla fine dello step test di sei minuti (6MST) e confrontato con il consumo massimo di ossigeno ottenuto nel test da sforzo cardiorespiratorio massimo eseguito su un cicloergometro (gold standard per misurare la tolleranza all'esercizio). Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti. Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo. Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro. L'altezza del gradino è fissata a 20 cm. Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti. Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di step di 6 minuti.
19 giorni
Potenza muscolare degli arti inferiori dopo il Five Times Sit to Stand Test (5STS) calcolata dal rapporto tra la velocità media STS e la forza media STS
Lasso di tempo: 19 giorni

Il punteggio 5XSTS si basa sulla quantità di tempo (al decimale in secondi più vicino) in cui un paziente è in grado di passare dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla seduta cinque volte. Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test. La potenza muscolare dell'arto inferiore sarà calcolata dal rapporto tra la velocità media STS e la forza media STS secondo la seguente equazione:

Potenza 5STS = massa corporea x 0,9 x g x (altezza x 0,5 - altezza sedia)/(tempo 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, massa corporea in kg et altezza in metri.

19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti. Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo. Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro. L'altezza del gradino è fissata a 20 cm. Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti. Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
19 giorni
Saturazione di ossigeno dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
La saturazione dell'ossigeno sarà misurata utilizzando il sistema automatizzato di analisi del gas Cortex Metamax 3B (MM3B). Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti. Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo. Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro. L'altezza del gradino è fissata a 20 cm. Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti. Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
19 giorni
Ventilazione minuto dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
La ventilazione minuto sarà misurata utilizzando il sistema automatizzato di analisi del gas Cortex Metamax 3B (MM3B). Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti. Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo. Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro. L'altezza del gradino è fissata a 20 cm. Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti. Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
19 giorni
Frequenza respiratoria dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
La frequenza respiratoria verrà misurata utilizzando il sistema automatizzato di analisi dei gas Cortex Metamax 3B (MM3B). Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti. Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo. Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro. L'altezza del gradino è fissata a 20 cm. Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti. Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
19 giorni
Affaticamento delle gambe dopo 6MST misurato mediante la scala Borg modificata
Lasso di tempo: 19 giorni
La scala Borg modificata è una scala numerica che consente agli individui di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio. La scala va da 0 a 10, dove 0 significa "nessuno sforzo" e 10 significa sforzo massimo.
19 giorni
Test di sforzo massimo dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
Il paziente eseguirà il test su un cicloergometro e sarà collegato ad un analizzatore di scambio gassoso portatile tramite una maschera facciale (Metamax 3B Cortex). Dopo il riscaldamento, l'intensità verrà aumentata di 10-15 W.min-1 fino al raggiungimento dello sforzo massimo, in linea con le raccomandazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una frequenza di pedalata di 60 ± 5 giri al minuto. La pressione arteriosa verrà misurata a riposo, ogni 2 minuti durante l'esercizio e durante 5 minuti di recupero.
19 giorni
Potenza muscolare degli arti inferiori dopo il test 5STS
Lasso di tempo: 19 giorni
Una piattaforma di forza (piastra di forza multicomponente, Kistler) sarà posizionata sotto i piedi del partecipante. Utilizzando tale piattaforma verrà misurata la potenza muscolare sviluppata dagli arti inferiori durante il 5STS e il valore verrà confrontato con quello calcolato dall'equazione di riferimento disponibile in letteratura.
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prove di capacità funzionale

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