- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124859
Tolleranza all'esercizio e potenza muscolare degli arti inferiori nei pazienti con malattia respiratoria cronica (VTEP)
Valutazione della tolleranza all'esercizio e della potenza muscolare degli arti inferiori in pazienti con malattia respiratoria cronica: uno studio di validità multicentrico
Lo scopo di questo studio è quello di validare lo Stepper Test di sei minuti (6MST) e il test della seggiovia con 5 ripetizioni (5STS) come misure della tolleranza all'esercizio e della potenza muscolare, rispettivamente, in pazienti con malattie respiratorie croniche.
Poiché la riproducibilità dei test è stata studiata e validata in studi precedenti, l'obiettivo è quello di indagare la validità di 6MST e 5STS rispetto ai rispettivi gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Paule LEBITASY, MD
- Numero di telefono: +33320225269
- Email: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William's VAN DEN BERGHE
- Numero di telefono: +33320225731
- Email: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Luoghi di studio
-
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Contatto:
- François MALTAIS
- Email: Francois.Maltais@fmed.ulaval.ca
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-
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Lomme, Francia, 59160
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Contatto:
- Arnaud CHAMBELLAN
- Email: Chambellan.Arnaud@ghicl.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 e oltre
- Con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD II - IV) o fibrosi polmonare (>6 mesi).
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni verbali durante i test
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presentare un disturbo neurologico, cardiovascolare o dell'equilibrio che potrebbe compromettere le prestazioni del test.
- Aver subito una riabilitazione respiratoria nell'ultimo anno.
- Con malattia instabile (recente riacutizzazione < 4 settimane).
- Donne incinte e/o che allattano
- Pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di BPCO (GOLD II-V) o fibrosi polmonare (>6 mesi).
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Test di sforzo massimale su cicloergometro (1° visita) Test di sforzo massimo, test stepper di 6 minuti, test di cammino di 6 minuti, test da seduto a in piedi per 5 volte. Tra questi test deve essere osservato un periodo di riposo minimo di 15 minuti (2a visita) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 19 giorni
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Il consumo di ossigeno sarà misurato utilizzando il sistema automatizzato di analisi del gas Cortex Metamax 3B (MM3B).
Consumo massimo di ossigeno ottenuto alla fine dello step test di sei minuti (6MST) e confrontato con il consumo massimo di ossigeno ottenuto nel test da sforzo cardiorespiratorio massimo eseguito su un cicloergometro (gold standard per misurare la tolleranza all'esercizio).
Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti.
Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo.
Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro.
L'altezza del gradino è fissata a 20 cm.
Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti.
Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di step di 6 minuti.
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19 giorni
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Potenza muscolare degli arti inferiori dopo il Five Times Sit to Stand Test (5STS) calcolata dal rapporto tra la velocità media STS e la forza media STS
Lasso di tempo: 19 giorni
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Il punteggio 5XSTS si basa sulla quantità di tempo (al decimale in secondi più vicino) in cui un paziente è in grado di passare dalla posizione seduta a quella in piedi e di nuovo alla seduta cinque volte. Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test. La potenza muscolare dell'arto inferiore sarà calcolata dal rapporto tra la velocità media STS e la forza media STS secondo la seguente equazione: Potenza 5STS = massa corporea x 0,9 x g x (altezza x 0,5 - altezza sedia)/(tempo 5STS x 0,1) *g = 9,81 m/s, massa corporea in kg et altezza in metri. |
19 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
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Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti.
Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo.
Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro.
L'altezza del gradino è fissata a 20 cm.
Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti.
Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
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19 giorni
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Saturazione di ossigeno dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
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La saturazione dell'ossigeno sarà misurata utilizzando il sistema automatizzato di analisi del gas Cortex Metamax 3B (MM3B).
Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti.
Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo.
Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro.
L'altezza del gradino è fissata a 20 cm.
Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti.
Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
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19 giorni
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Ventilazione minuto dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
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La ventilazione minuto sarà misurata utilizzando il sistema automatizzato di analisi del gas Cortex Metamax 3B (MM3B).
Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti.
Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo.
Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro.
L'altezza del gradino è fissata a 20 cm.
Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti.
Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
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19 giorni
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Frequenza respiratoria dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
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La frequenza respiratoria verrà misurata utilizzando il sistema automatizzato di analisi dei gas Cortex Metamax 3B (MM3B).
Il 6MST mira a misurare il numero di passi eseguiti su uno stepper in 6 minuti.
Un passo è definito come un singolo movimento completo di alzare un piede e abbassarlo.
Lo stepper viene posizionato a terra di fronte a un muro per consentire ai pazienti di mantenere l'equilibrio appoggiando le dita sul muro.
L'altezza del gradino è fissata a 20 cm.
Prima di iniziare il test, i pazienti si abituano allo stepper per 2 minuti.
Il protocollo include un periodo di riposo di 3 minuti e un periodo di passo di 6 minuti. Questa misurazione verrà confrontata con quelle misurate durante un test del cammino di 6 minuti (gold standard per i test sul campo) e un test da sforzo cardiorespiratorio massimale su un cicloergometro (gold standard per i test sul campo) standard per le prove di laboratorio)
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19 giorni
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Affaticamento delle gambe dopo 6MST misurato mediante la scala Borg modificata
Lasso di tempo: 19 giorni
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La scala Borg modificata è una scala numerica che consente agli individui di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio.
La scala va da 0 a 10, dove 0 significa "nessuno sforzo" e 10 significa sforzo massimo.
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19 giorni
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Test di sforzo massimo dopo 6MST
Lasso di tempo: 19 giorni
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Il paziente eseguirà il test su un cicloergometro e sarà collegato ad un analizzatore di scambio gassoso portatile tramite una maschera facciale (Metamax 3B Cortex).
Dopo il riscaldamento, l'intensità verrà aumentata di 10-15 W.min-1 fino al raggiungimento dello sforzo massimo, in linea con le raccomandazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una frequenza di pedalata di 60 ± 5 giri al minuto.
La pressione arteriosa verrà misurata a riposo, ogni 2 minuti durante l'esercizio e durante 5 minuti di recupero.
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19 giorni
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Potenza muscolare degli arti inferiori dopo il test 5STS
Lasso di tempo: 19 giorni
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Una piattaforma di forza (piastra di forza multicomponente, Kistler) sarà posizionata sotto i piedi del partecipante.
Utilizzando tale piattaforma verrà misurata la potenza muscolare sviluppata dagli arti inferiori durante il 5STS e il valore verrà confrontato con quello calcolato dall'equazione di riferimento disponibile in letteratura.
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19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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