Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren toleranse og muskelkraft i underekstremiteter hos pasienter med kronisk luftveissykdom (VTEP)

6. november 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Vurdering av treningstoleranse og muskelkraft i underekstremiteter hos pasienter med kronisk luftveissykdom: en multisenter validitetsstudie

Målet med denne studien er å validere seks minutters Stepper Test (6MST) og 5-repetisjons stolløfttesten (5STS) som mål på henholdsvis treningstoleranse og muskelkraft hos pasienter med kronisk luftveissykdom.

Ettersom reproduserbarheten til testene har blitt studert og validert i tidligere studier, er målet å undersøke validiteten til 6MST og 5STS sammenlignet med deres respektive gullstandarder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 og over
  • Med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD II - IV) eller lungefibrose (>6 måneder).
  • Kunne forstå og følge verbale instruksjoner under tester
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nevrologisk, kardiovaskulær eller balanseforstyrrelse som kan svekke testytelsen.
  • Har gjennomgått respiratorisk rehabilitering det siste året.
  • Med ustabil sykdom (nylig eksacerbasjon < 4 uker).
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med diagnosen KOLS (GOLD II-V) eller lungefibrose (>6 måneder).
Annen: Funksjonskapasitetstester

Maksimal innsatstest på sykloergometer (første besøk)

Maksimal anstrengelsestest, 6-minutters stepper-test, 6-minutters gangtest, 5 ganger sitt-å-stå-test. En minimum hvileperiode på 15 minutter må overholdes mellom disse testene (2. besøk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: 19 dager
Oksygenforbruket vil bli målt ved hjelp av Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserte gassanalysesystem. Maksimalt oksygenforbruk oppnådd ved slutten av seks minutters trinntest (6MST) og sammenlignet med maksimalt oksygenforbruk oppnådd i den maksimale kardiorespiratoriske treningstesten utført på et sykloergometer (gullstandard for måling av treningstoleranse). 6MST tar sikte på å måle antall trinn utført på en stepper på 6 minutter. Et trinn er definert som en enkelt fullstendig bevegelse av å heve en fot og sette den ned. Stepperen er plassert på bakken vendt mot en vegg for å tillate pasienter å opprettholde balansen ved å plassere fingrene på veggen. Trinnhøyden er satt til 20 cm. Før du starter testen, blir pasientene vant til stepperen i 2 minutter. Protokollen inkluderer en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppingperiode.
19 dager
Muskelkraft i underekstremiteter etter fem ganger sitt-til-stå-test (5STS,) beregnet ved forholdet mellom STS-middelhastighet og STS-middelkraft
Tidsramme: 19 dager

5XSTS-skåringen er basert på hvor lang tid (til nærmeste desimal i sekunder) en pasient er i stand til å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger. Jo kortere tid det er å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen. Muskelkraften i underekstremitetene vil bli beregnet ved forholdet mellom STS gjennomsnittshastighet og STS gjennomsnittskraft i henhold til følgende ligning:

Power 5STS = kroppsmasse x 0,9 x g x (Høyde x 0,5 - stolhøyde)/(tid 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, kroppsmasse i kg og Høyde i meter.
19 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls etter 6MST
Tidsramme: 19 dager
6MST tar sikte på å måle antall trinn utført på en stepper på 6 minutter. Et trinn er definert som en enkelt fullstendig bevegelse av å heve en fot og sette den ned. Stepperen er plassert på bakken vendt mot en vegg for å tillate pasienter å opprettholde balansen ved å plassere fingrene på veggen. Trinnhøyden er satt til 20 cm. Før du starter testen, blir pasientene vant til stepperen i 2 minutter. Protokollen inkluderer en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne målingen vil bli sammenlignet med de målt under en 6-minutters gangtest (gullstandard for felttester) og en maksimal kardiorespiratorisk treningstest på et sykloergometer (gull). standard for laboratorietester)
19 dager
Oksygenmetning etter 6MST
Tidsramme: 19 dager
Oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserte gassanalysesystem. 6MST tar sikte på å måle antall trinn utført på en stepper på 6 minutter. Et trinn er definert som en enkelt fullstendig bevegelse av å heve en fot og sette den ned. Stepperen er plassert på bakken vendt mot en vegg for å tillate pasienter å opprettholde balansen ved å plassere fingrene på veggen. Trinnhøyden er satt til 20 cm. Før du starter testen, blir pasientene vant til stepperen i 2 minutter. Protokollen inkluderer en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne målingen vil bli sammenlignet med de målt under en 6-minutters gangtest (gullstandard for felttester) og en maksimal kardiorespiratorisk treningstest på et sykloergometer (gull). standard for laboratorietester)
19 dager
Minuttventilasjon etter 6MST
Tidsramme: 19 dager
Minuttventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cortex Metamax 3B (MM3B) automatisert gassanalysesystem. 6MST tar sikte på å måle antall trinn utført på en stepper på 6 minutter. Et trinn er definert som en enkelt fullstendig bevegelse av å heve en fot og sette den ned. Stepperen er plassert på bakken vendt mot en vegg for å tillate pasienter å opprettholde balansen ved å plassere fingrene på veggen. Trinnhøyden er satt til 20 cm. Før du starter testen, blir pasientene vant til stepperen i 2 minutter. Protokollen inkluderer en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne målingen vil bli sammenlignet med de målt under en 6-minutters gangtest (gullstandard for felttester) og en maksimal kardiorespiratorisk treningstest på et sykloergometer (gull). standard for laboratorietester)
19 dager
Respirasjonsfrekvens etter 6MST
Tidsramme: 19 dager
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt ved hjelp av Cortex Metamax 3B (MM3B) automatisert gassanalysesystem. 6MST tar sikte på å måle antall trinn utført på en stepper på 6 minutter. Et trinn er definert som en enkelt fullstendig bevegelse av å heve en fot og sette den ned. Stepperen er plassert på bakken vendt mot en vegg for å tillate pasienter å opprettholde balansen ved å plassere fingrene på veggen. Trinnhøyden er satt til 20 cm. Før du starter testen, blir pasientene vant til stepperen i 2 minutter. Protokollen inkluderer en 3-minutters hvileperiode og en 6-minutters steppeperiode. Denne målingen vil bli sammenlignet med de målt under en 6-minutters gangtest (gullstandard for felttester) og en maksimal kardiorespiratorisk treningstest på et sykloergometer (gull). standard for laboratorietester)
19 dager
Bentretthet etter 6MST målt med den modifiserte Borg-skalaen
Tidsramme: 19 dager
Den modifiserte Borg-skalaen er en numerisk skala som lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 10 betyr maksimal anstrengelse.
19 dager
Maksimal innsatstest etter 6MST
Tidsramme: 19 dager
Pasienten vil utføre testen på et sykloergometer og kobles til en bærbar gassutvekslingsanalysator via en ansiktsmaske (Metamax 3B Cortex). Etter oppvarming vil intensiteten økes med 10-15 W.min-1 til maksimal innsats er oppnådd, i tråd med anbefalinger. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en pedalfrekvens på 60 ± 5 rpm. Blodtrykket vil bli målt i hvile, hvert 2. min under trening og under 5 min med restitusjon.
19 dager
Muskelkraft i underekstremiteter etter 5STS-test
Tidsramme: 19 dager
En kraftplattform (Multicomponent force plate, Kistler) vil bli plassert under deltakerens føtter. Muskelkraften utviklet av underekstremitetene under 5STS vil bli målt ved hjelp av denne plattformen, og verdien vil bli sammenlignet med den som beregnes av referanseligningen tilgjengelig i litteraturen.
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

University of Lille Nord de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P00120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere