Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna tolerans och muskelkraft i nedre extremiteter hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar (VTEP)

6 november 2023 uppdaterad av: Lille Catholic University

Bedömning av träningstolerans och muskelkraft i nedre extremiteter hos patienter med kronisk luftvägssjukdom: en multicentervaliditetsstudie

Syftet med denna studie är att validera det sex minuters Stepper Test (6MST) och 5-repetitions stollifttestet (5STS) som mått på träningstolerans respektive muskelkraft hos patienter med kronisk luftvägssjukdom.

Eftersom reproducerbarheten av testerna har studerats och validerats i tidigare studier, är målet att undersöka validiteten av 6MST och 5STS i jämförelse med deras respektive guldstandarder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 och uppåt
  • Med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD II - IV) eller lungfibros (>6 månader).
  • Kunna förstå och följa verbala instruktioner under prov
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har en neurologisk, kardiovaskulär eller balansrubbning som kan försämra testprestanda.
  • Har genomgått andningsrehabilitering under det senaste året.
  • Med instabil sjukdom (nylig exacerbation < 4 veckor).
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Patienter under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diagnosen KOL (GOLD II-V) eller lungfibros (>6 månader).
Övrig: Funktionella kapacitetstester

Maximal ansträngningstest på cykloergometer (första besöket)

Maximal ansträngningstest, 6-minuters stegtest, 6-minuters gångtest, 5 gånger sitt-till-stå-test. En minsta viloperiod på 15 minuter måste observeras mellan dessa prov (andra besök)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreförbrukning
Tidsram: 19 dagar
Syreförbrukningen kommer att mätas med Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserade gasanalyssystem. Maximal syreförbrukning erhållen vid slutet av sex minuters stegtest (6MST) och jämfört med den maximala syreförbrukningen som erhölls i det maximala kardiorespiratoriska ansträngningstestet utfört på en cykloergometer (guldstandard för mätning av träningstolerans). 6MST syftar till att mäta antalet steg som utförs på en stepper på 6 minuter. Ett steg definieras som en enda fullständig rörelse av att höja en fot och sätta ner den. Steppern placeras på marken vänd mot en vägg för att låta patienterna behålla sin balans genom att placera sina fingrar på väggen. Steghöjden är inställd på 20 cm. Innan testet påbörjas vänjer sig patienterna vid steppern i 2 minuter. Protokollet inkluderar en viloperiod på 3 minuter och en stegperiod på 6 minuter.
19 dagar
Muskelkraft i nedre extremiteter efter fem gånger sitt-till-stå-test (5STS,) beräknat genom förhållandet mellan STS medelhastighet och STS medelkraft
Tidsram: 19 dagar

5XSTS-poängen baseras på hur lång tid (till närmaste decimal i sekunder) en patient kan förflytta sig från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger. Ju kortare tid det tar att slutföra testet desto bättre blir resultatet av testet. Muskelkraften i de nedre extremiteterna kommer att beräknas genom förhållandet mellan STS medelhastighet och STS medelkraft enligt följande ekvation:

Power 5STS = kroppsmassa x 0,9 x g x (Höjd x 0,5 - stolshöjd)/(tid 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, kroppsvikt i kg och höjd i meter.
19 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls efter 6MST
Tidsram: 19 dagar
6MST syftar till att mäta antalet steg som utförs på en stepper på 6 minuter. Ett steg definieras som en enda fullständig rörelse av att höja en fot och sätta ner den. Steppern placeras på marken vänd mot en vägg för att låta patienterna behålla sin balans genom att placera sina fingrar på väggen. Steghöjden är inställd på 20 cm. Innan testet påbörjas vänjer sig patienterna vid steppern i 2 minuter. Protokollet inkluderar en 3-minuters viloperiod och en 6-minuters stegperiod. Denna mätning kommer att jämföras med de som mäts under ett 6-minuters gångtest (guldstandard för fälttester) och ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest på en cykloergometer (guld) standard för laboratorietester)
19 dagar
Syremättnad efter 6MST
Tidsram: 19 dagar
Syremättnad kommer att mätas med Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserade gasanalyssystem. 6MST syftar till att mäta antalet steg som utförs på en stepper på 6 minuter. Ett steg definieras som en enda fullständig rörelse av att höja en fot och sätta ner den. Steppern placeras på marken vänd mot en vägg för att låta patienterna behålla sin balans genom att placera sina fingrar på väggen. Steghöjden är inställd på 20 cm. Innan testet påbörjas vänjer sig patienterna vid steppern i 2 minuter. Protokollet inkluderar en 3-minuters viloperiod och en 6-minuters stegperiod. Denna mätning kommer att jämföras med de som mäts under ett 6-minuters gångtest (guldstandard för fälttester) och ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest på en cykloergometer (guld) standard för laboratorietester)
19 dagar
Minutventilation efter 6MST
Tidsram: 19 dagar
Minutventilation kommer att mätas med Cortex Metamax 3B (MM3B) automatiserade gasanalyssystem. 6MST syftar till att mäta antalet steg som utförs på en stepper på 6 minuter. Ett steg definieras som en enda fullständig rörelse av att höja en fot och sätta ner den. Steppern placeras på marken vänd mot en vägg för att låta patienterna behålla sin balans genom att placera sina fingrar på väggen. Steghöjden är inställd på 20 cm. Innan testet påbörjas vänjer sig patienterna vid steppern i 2 minuter. Protokollet inkluderar en 3-minuters viloperiod och en 6-minuters stegperiod. Denna mätning kommer att jämföras med de som mäts under ett 6-minuters gångtest (guldstandard för fälttester) och ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest på en cykloergometer (guld) standard för laboratorietester)
19 dagar
Andningsfrekvens efter 6MST
Tidsram: 19 dagar
Andningsfrekvensen kommer att mätas med det automatiska gasanalyssystemet Cortex Metamax 3B (MM3B). 6MST syftar till att mäta antalet steg som utförs på en stepper på 6 minuter. Ett steg definieras som en enda fullständig rörelse av att höja en fot och sätta ner den. Steppern placeras på marken vänd mot en vägg för att låta patienterna behålla sin balans genom att placera sina fingrar på väggen. Steghöjden är inställd på 20 cm. Innan testet påbörjas vänjer sig patienterna vid steppern i 2 minuter. Protokollet inkluderar en 3-minuters viloperiod och en 6-minuters stegperiod. Denna mätning kommer att jämföras med de som mäts under ett 6-minuters gångtest (guldstandard för fälttester) och ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest på en cykloergometer (guld) standard för laboratorietester)
19 dagar
Bentrötthet efter 6MST mätt med den modifierade Borg-skalan
Tidsram: 19 dagar
Den modifierade Borg-skalan är en numerisk skala som tillåter individer att subjektivt bedöma sin ansträngningsnivå under träning. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "ingen ansträngning alls" och 10 betyder maximal ansträngning.
19 dagar
Maximal ansträngningstest efter 6MST
Tidsram: 19 dagar
Patienten kommer att utföra testet på en cykloergometer och kopplas till en bärbar gasutbytesanalysator via en ansiktsmask (Metamax 3B Cortex). Efter uppvärmning kommer intensiteten att ökas med 10-15 W.min-1 tills maximal ansträngning uppnås, i linje med rekommendationerna. Deltagarna kommer att uppmanas att hålla en trampfrekvens på 60 ± 5 rpm. Blodtrycket kommer att mätas i vila, varannan minut under träning och under 5 minuters återhämtning.
19 dagar
Muskelkraft i nedre extremiteter efter 5STS-test
Tidsram: 19 dagar
En kraftplattform (Multicomponent force plate, Kistler) kommer att placeras under deltagarens fötter. Den muskelkraft som utvecklas av de nedre extremiteterna under 5STS kommer att mätas med hjälp av denna plattform och värdet kommer att jämföras med det som beräknas av referensekvationen som finns tillgänglig i litteraturen.
19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbetspartners

University of Lille Nord de France

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P00120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera