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Tolerância ao exercício e potência muscular dos membros inferiores em pacientes com doença respiratória crônica (VTEP)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Lille Catholic University

Avaliação da tolerância ao exercício e da potência muscular dos membros inferiores em pacientes com doença respiratória crônica: um estudo multicêntrico de validade

O objetivo deste estudo é validar o teste Stepper de seis minutos (TD6) e o teste de teleférico de 5 repetições (5STS) como medidas de tolerância ao exercício e potência muscular, respectivamente, em pacientes com doença respiratória crônica.

Como a reprodutibilidade dos testes foi estudada e validada em estudos anteriores, o objetivo é investigar a validade do TD6 e do 5STS em comparação com seus respectivos padrões ouro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • Com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD II - IV) ou fibrose pulmonar (>6 meses).
  • Capaz de compreender e seguir instruções verbais durante os testes
  • Filiado a um regime de segurança social
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter um distúrbio neurológico, cardiovascular ou de equilíbrio que possa prejudicar o desempenho no teste.
  • Ter passado por reabilitação respiratória no último ano.
  • Com doença instável (exacerbação recente < 4 semanas).
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Pacientes sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diagnóstico de DPOC (GOLD II-V) ou fibrose pulmonar (>6 meses).
Outro: Testes de capacidade funcional

Teste de esforço máximo em cicloergômetro (1ª visita)

Teste de esforço máximo, teste de stepper de 6 minutos, teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar e levantar 5 vezes. Deve ser observado um período mínimo de descanso de 15 minutos entre estes testes (2ª Visita)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigenio
Prazo: 19 dias
O consumo de oxigênio será medido usando o sistema automatizado de análise de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). Consumo máximo de oxigênio obtido ao final do teste do degrau de seis minutos (TD6) e comparado com o consumo máximo de oxigênio obtido no teste de exercício cardiorrespiratório máximo realizado em cicloergômetro (padrão ouro para mensuração da tolerância ao exercício). O TD6 tem como objetivo medir o número de passos realizados em um stepper em 6 minutos. Um passo é definido como um movimento único e completo de levantar um pé e colocá-lo no chão. O stepper é colocado no chão de frente para uma parede para permitir que os pacientes mantenham o equilíbrio colocando os dedos na parede. A altura do degrau é definida em 20 cm. Antes de iniciar o teste, os pacientes se acostumam com o stepper por 2 minutos. O protocolo inclui um período de descanso de 3 minutos e um período de caminhada de 6 minutos.
19 dias
Potência muscular de membros inferiores após Five Times Sit to Stand Test (5STS), calculada pela razão entre velocidade média STS e força média STS
Prazo: 19 dias

A pontuação 5XSTS é baseada na quantidade de tempo (até a casa decimal mais próxima em segundos) que um paciente é capaz de passar da posição sentada para a posição em pé e voltar à posição sentada cinco vezes. Quanto menor o tempo para completar o teste melhor será o resultado do teste. A potência muscular dos membros inferiores será calculada pela razão entre a velocidade média STS e a força média STS de acordo com a seguinte equação:

Potência 5STS = massa corporal x 0,9 x g x (Altura x 0,5 - altura da cadeira)/(tempo 5STS x 0,1)

*g = 9,81 m/s, massa corporal em kg e altura em metros.
19 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca após 6MST
Prazo: 19 dias
O TD6 tem como objetivo medir o número de passos realizados em um stepper em 6 minutos. Um passo é definido como um movimento único e completo de levantar um pé e colocá-lo no chão. O stepper é colocado no chão de frente para uma parede para permitir que os pacientes mantenham o equilíbrio colocando os dedos na parede. A altura do degrau é definida em 20 cm. Antes de iniciar o teste, os pacientes se acostumam com o stepper por 2 minutos. O protocolo inclui um período de descanso de 3 minutos e um período de caminhada de 6 minutos. Esta medida será comparada com aquelas medidas durante um teste de caminhada de 6 minutos (padrão ouro para testes de campo) e um teste de exercício cardiorrespiratório máximo em cicloergômetro (ouro padrão para testes de laboratório)
19 dias
Saturação de oxigênio após 6MST
Prazo: 19 dias
A saturação de oxigênio será medida usando o sistema automatizado de análise de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). O TD6 tem como objetivo medir o número de passos realizados em um stepper em 6 minutos. Um passo é definido como um movimento único e completo de levantar um pé e colocá-lo no chão. O stepper é colocado no chão de frente para uma parede para permitir que os pacientes mantenham o equilíbrio colocando os dedos na parede. A altura do degrau é definida em 20 cm. Antes de iniciar o teste, os pacientes se acostumam com o stepper por 2 minutos. O protocolo inclui um período de descanso de 3 minutos e um período de caminhada de 6 minutos. Esta medida será comparada com aquelas medidas durante um teste de caminhada de 6 minutos (padrão ouro para testes de campo) e um teste de exercício cardiorrespiratório máximo em cicloergômetro (ouro padrão para testes de laboratório)
19 dias
Ventilação minuto após 6MST
Prazo: 19 dias
A ventilação minuto será medida usando o sistema automatizado de análise de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). O TD6 tem como objetivo medir o número de passos realizados em um stepper em 6 minutos. Um passo é definido como um movimento único e completo de levantar um pé e colocá-lo no chão. O stepper é colocado no chão de frente para uma parede para permitir que os pacientes mantenham o equilíbrio colocando os dedos na parede. A altura do degrau é definida em 20 cm. Antes de iniciar o teste, os pacientes se acostumam com o stepper por 2 minutos. O protocolo inclui um período de descanso de 3 minutos e um período de caminhada de 6 minutos. Esta medida será comparada com aquelas medidas durante um teste de caminhada de 6 minutos (padrão ouro para testes de campo) e um teste de exercício cardiorrespiratório máximo em cicloergômetro (ouro padrão para testes de laboratório)
19 dias
Frequência respiratória após TD6
Prazo: 19 dias
A frequência respiratória será medida usando o sistema automatizado de análise de gases Cortex Metamax 3B (MM3B). O TD6 tem como objetivo medir o número de passos realizados em um stepper em 6 minutos. Um passo é definido como um movimento único e completo de levantar um pé e colocá-lo no chão. O stepper é colocado no chão de frente para uma parede para permitir que os pacientes mantenham o equilíbrio colocando os dedos na parede. A altura do degrau é definida em 20 cm. Antes de iniciar o teste, os pacientes se acostumam com o stepper por 2 minutos. O protocolo inclui um período de descanso de 3 minutos e um período de caminhada de 6 minutos. Esta medida será comparada com aquelas medidas durante um teste de caminhada de 6 minutos (padrão ouro para testes de campo) e um teste de exercício cardiorrespiratório máximo em cicloergômetro (ouro padrão para testes de laboratório)
19 dias
Fadiga nas pernas após TD6 medida pela escala de Borg modificada
Prazo: 19 dias
A escala de Borg modificada é uma escala numérica que permite aos indivíduos avaliar subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício. A escala varia de 0 a 10, onde 0 significa “nenhum esforço” e 10 significa esforço máximo.
19 dias
Teste de esforço máximo após 6MST
Prazo: 19 dias
O paciente realizará o teste em um cicloergômetro e será conectado a um analisador portátil de trocas gasosas por meio de uma máscara facial (Metamax 3B Cortex). Após o aquecimento, a intensidade será aumentada em 10-15 W.min-1 até que o esforço máximo seja alcançado, conforme recomendações. Os participantes serão solicitados a manter uma frequência de pedalada de 60 ± 5 rpm. A pressão arterial será medida em repouso, a cada 2 minutos durante o exercício e durante 5 minutos de recuperação.
19 dias
Potência muscular de membros inferiores após teste 5STS
Prazo: 19 dias
Uma plataforma de força (placa de força multicomponente, Kistler) será posicionada sob os pés do participante. A potência muscular desenvolvida pelos membros inferiores durante o 5STS será medida nesta plataforma e o valor será comparado com aquele calculado pela equação de referência disponível na literatura.
19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

University of Lille Nord de France

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud CHAMBELLAN, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P00120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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