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Echtzeit-Früherkennung von Nephrotoxizität durch Urin-Biomarker-Analyse mit SeroFlow-Technologie (RenaFAST)

6. November 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Echtzeit-Früherkennung von Nephrotoxizität durch genaue und schnellere Urin-Biomarker-Analyse mit SeroFlow-Technologie (RenaFAST-Studie)

Ziel der Studie ist die Echtzeitvalidierung des RenaFAST-Kits (ein Point-of-Care-Testkit, das drei Urinproteine ​​quantifiziert) zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten, denen medikamentöse Therapien mit nephrotoxischem Potenzial verschrieben wurden. Basierend auf der Art und Dauer der medikamentösen Therapie werden zu maximal 5 Zeitpunkten Urinproben von einwilligenden Patienten entnommen und mit den RenaFAST-Kits eine Echtzeit-Biomarkeranalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden um ihre Einwilligung gebeten. Die Patienten mit dem höchsten AKI-Risiko (mit allen drei Urin-Biomarkern, Clusterin, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP1) und Beta-2-Mikroglobulin (ß2MG), über dem in der Studie festgelegten Vorhersageschwellenwert) werden identifiziert. Die Nephrologie-Berater innerhalb des Forschungsteams führen eine Krankenakte und eine körperliche Untersuchung (falls erforderlich) dieser Patienten durch und vermerken dabei mögliche zu ergreifende Maßnahmen in Datenerfassungsformularen. Dies wird bei der Beurteilung helfen, ob es tatsächlich Interventionen gibt, die möglicherweise als Reaktion auf die frühe Vorhersage einer AKI durchgeführt werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die voraussichtlich ≥7 Tage lang eine Therapie mit antimikrobiellen Mitteln einschließlich Aminoglykosiden (d. h. Gentamicin oder Amikacin), Vancomycin, Polymyxin, Amphotericin und Foscarnet erhalten.
  • Patienten, die voraussichtlich ≥7 Tage lang Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus) erhalten
  • Patienten, die voraussichtlich ≥7 Tage lang antivirale Medikamente (Cidofovir und Ganciclovir) erhalten
  • Patienten, die Krebsmedikamente (Chemotherapie wie Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat, Pemetrexed) erhalten oder
  • Patienten, die Krebsmedikamente erhalten (Immuntherapie wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren sowie Arten von VGEF-Inhibitoren, die mit einer akuten Nierenschädigung assoziiert sind)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit AKI vor Therapiebeginn.
  • Patienten mit einer Ausgangs-eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (chronische Nierenerkrankung im Stadium 5)
  • Patienten, die zu Studienbeginn auf die Intensivstation eingeliefert wurden, da kritische Erkrankungen ein natürlicher Störfaktor für AKI sind
  • Frauen, die schwanger sind
  • Empfänger unmittelbar nach einer Nierentransplantation (zunächst 3 Monate nach der Transplantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKI-Risikoscreening mit RenaFAST POCT-Testkits
Bei allen einwilligenden Patienten wird zu fünf Zeitpunkten während der medikamentösen Therapie mit den renaFAST-Kits eine Echtzeit-Biomarkeranalyse durchgeführt.
Diagnosetest: AKI-Risikoscreening mit RenaFAST POCT-Testkits

Abhängig von der Art und Dauer der medikamentösen Therapie werden zu maximal 5 Zeitpunkten Urinproben entnommen und mit den RenaFAST POCT-Kits werden Biomarker in Echtzeit gemessen. Darüber hinaus werden auch die Konzentrationen des Trefoil-Faktors 3 (TFF3)-Biomarkers mithilfe entwickelter POCT-Kits quantifiziert.

Patienten mit Konzentrationen aller drei Biomarker (Clusterin, MCP1 und ß2MG) über dem Studiengrenzwert werden als Hochrisikopatienten für AKI eingestuft. Die Nephrologie-Berater innerhalb des Forschungsteams führen eine Krankenakte und eine körperliche Untersuchung (falls erforderlich) dieser Patienten durch und erläutern mögliche Maßnahmen, die in Formularen zur Erhebung von Forschungsdaten ergriffen werden sollen. Es wird kein tatsächlicher Eingriff (außer einer Patientenbesprechung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Ereignisses einer akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: Beginndatum der medikamentösen Therapie bis eine Woche nach Enddatum der medikamentösen Therapie

AKI wird durch das Mindestkriterium der Stufe 1 gemäß den KDIGO AKI-Kriterien definiert:

  1. Relativer Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5-fache oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. Absoluter Anstieg des Serumkreatinins um > 26,5 μmol/L innerhalb von 48 Stunden.

Darüber hinaus werden bei Patienten, denen Cisplatin verabreicht wurde, Fälle von schwerer Hyponatriämie, die einen Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Dehydrierung und intravenöser Flüssigkeitszufuhr erforderlich machten, auch als Ergebnismaß für klinisch erkennbare Nierenschäden und renale Salzverschwendung herangezogen.

Wenn der Proband eines der oben genannten drei Kriterien erfüllt, wird bei dem Patienten ein AKI-Ereignis diagnostiziert.
Beginndatum der medikamentösen Therapie bis eine Woche nach Enddatum der medikamentösen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des AKI-Ereignisses
Zeitfenster: Vom Datum des AKI-Beginns bis zum Datum des AKI-Spitzenwerts
Der maximale AKI-Schweregrad wird durch die höchsten aufgezeichneten Serumkreatininwerte des Patienten bestimmt.
Vom Datum des AKI-Beginns bis zum Datum des AKI-Spitzenwerts
Anzahl der AKI-Tage bis zur Genesung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der AKI bis zum Datum der Auflösung der AKI
Anzahl der Tage vom Beginn des AKI (gemäß den oben genannten AKI-Kriterien) bis zum Abklingen des AKI (definiert als der Zeitpunkt, an dem der Serumkreatininspiegel den Ausgangswert erreicht oder das AKI-Kriterium nicht mehr erfüllt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
Vom Datum des Beginns der AKI bis zum Datum der Auflösung der AKI
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate ab dem Datum der Einwilligung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Aufnahme- und Entlassungsdaten des Patienten für den für die Studienteilnahme relevanten Zeitraum bestimmt.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate ab dem Datum der Einwilligung
Anzahl der Patienten, die wegen des AKI-Ereignisses eine Dialysebehandlung benötigen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der AKI bis zum Datum der Auflösung der AKI
Ob der Patient zur Behandlung eines AKI-Ereignisses eine Dialyse/CRRT benötigte
Vom Datum des Beginns der AKI bis zum Datum der Auflösung der AKI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Agency for Science, Technology and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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