Tidlig påvisning i realtid af nefrotoksicitet ved urinbiomarkøranalyse med SeroFlow-teknologi (RenaFAST)
6. november 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Tidlig påvisning af nefrotoksicitet i realtid ved nøjagtig og hurtigere urinbiomarkøranalyse med SeroFlow-teknologi (RenaFAST-undersøgelse)
Undersøgelsen har til formål at udføre realtidsvalidering af RenaFAST-kittet (et point-of-care testkit, der kvantificerer tre urinproteiner) til at forudsige akut nyreskade (AKI) blandt patienter, der har ordineret lægemiddelbehandlinger med nefrotoksisk potentiale.
Baseret på typen og varigheden af lægemiddelbehandlingen vil der blive indsamlet maksimalt 5 urinprøver fra samtykkende patienter, og en biomarkøranalyse i realtid vil blive udført ved hjælp af RenaFAST-sættene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for samtykke.
Patienterne med den højeste AKI-risiko (med alle 3 urinbiomarkører, Clusterin, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1) og Beta-2 mikroglobulin (ß2MG), over forudsigelsestærskelværdien fastsat af undersøgelsen) vil blive identificeret.
Nefrologiske konsulenter i forskerteamet vil udføre et medicinsk diagram og fysisk gennemgang (hvis det er nødvendigt) af disse patienter, og notere potentielle handlinger, der skal tages i dataindsamlingsformularer.
Dette vil hjælpe med at evaluere, om der faktisk er opfattede interventioner, der potentielt kan leveres som svar på tidlig forudsigelse af AKI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Horng-Ruey Dr Chua
- Telefonnummer: 67722544
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Horng Ruey Chua
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Horng Ruey Chua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en forventet ≥7 dages behandling med antimikrobielle stoffer, herunder aminoglykosider (dvs. gentamicin eller amikacin), vancomycin, polymyxin, amphotericin og foscarnet.
- Patienter, der modtager en forventet ≥7 dage med Calcineurin-hæmmere (cyclosporin, tacrolimus)
- Patienter, der modtager en forventet ≥7 dage med antivirale midler (Cidofovir og Ganciclovir)
- Patienter, der får lægemidler mod kræft (kemoterapi såsom cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat, Pemetrexed) eller
- Patienter, der modtager anti-cancer-lægemidler (immunterapi såsom immun checkpoint-hæmmere samt typer af VGEF-hæmmere, der er forbundet med akut nyreskade)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med AKI før behandlingsstart.
- Patienter med baseline eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (stadium 5 kronisk nyresygdom)
- Patienter indlagt på intensiv afdeling ved studiets baseline, da kritisk sygdom er en naturlig forstyrrelse af AKI
- Kvinder, der er gravide
- Umiddelbart post-nyretransplanterede modtagere (første 3 måneder efter transplantation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKI-risikoscreening ved hjælp af RenaFAST POCT-testsæt
Alle samtykkende patienter vil få foretaget en biomarkøranalyse i realtid på 5 tidspunkter i løbet af deres lægemiddelbehandling ved hjælp af renaFAST-sættene.
|
Baseret på typen og varigheden af lægemiddelbehandlingen, vil der blive indsamlet maksimalt 5 time-point urinprøver, og biomarkørmålinger i realtid vil blive udført ved hjælp af RenaFAST POCT kits. Derudover vil Trefoil faktor 3 (TFF3) biomarkørniveauer også blive kvantificeret ved hjælp af udviklede POCT-kits. Patienter med alle 3 biomarkørniveauer (Clusterin, MCP1 og ß2MG) højere end undersøgelsens cut-off vil blive identificeret som højrisiko for AKI. Nefrologiske konsulenter i forskerteamet vil udføre et medicinsk skema og fysisk gennemgang (hvor det er nødvendigt) af disse patienter med detaljerede oplysninger om potentielle handlinger, der skal tages i forskningsdataindsamlingsformularer. Der udføres ingen egentlig intervention (ud over en patientgennemgang). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en akut nyreskade (AKI).
Tidsramme: Startdatoen for lægemiddelbehandling indtil en uge efter slutdatoen for lægemiddelbehandling
|
AKI vil blive defineret af minimumstrin 1-kriteriet i overensstemmelse med KDIGO AKI-kriterier:
For dem, der får cisplatin, vil tilfælde af alvorlig hyponatriæmi, der kræver hospitalsindlæggelse på grund af svær dehydrering og intravenøs væskeredning, også blive taget som et resultatmål for klinisk tydelig nyreskade og nyresaltsvind. Hvis forsøgspersonen opfylder et af ovenstående 3 kriterier, vil patienten blive registreret som havende en AKI-hændelse. |
Startdatoen for lægemiddelbehandling indtil en uge efter slutdatoen for lægemiddelbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af AKI-hændelsen
Tidsramme: Fra datoen for AKI-start til datoen for peak AKI
|
Maksimal AKI-sværhedsgrad vil blive bestemt af patientens højeste registrerede serumkreatininniveauer.
|
Fra datoen for AKI-start til datoen for peak AKI
|
|
Antal AKI-dage til genopretning
Tidsramme: Fra datoen for AKI-start til datoen for opløsning af AKI
|
Antal dage fra begyndelsen af AKI (i henhold til førnævnte AKI-kriterier) til opløsning af AKI (defineret som når serum-kreatininniveauer når baseline-niveauer eller ikke længere opfylder AKI-kriteriet, alt efter hvad der er tidligere)
|
Fra datoen for AKI-start til datoen for opløsning af AKI
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen for patienten fra hospitalet, vurderet op til 12 måneder fra datoen for samtykke
|
Varigheden af hospitalsopholdet vil blive fastsat ud fra patientens indlæggelses- og udskrivelsesdato i den periode, der er relevant for studiedeltagelsen.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen for patienten fra hospitalet, vurderet op til 12 måneder fra datoen for samtykke
|
|
Antal patienter, der har behov for dialysebehandling for AKI-hændelsen
Tidsramme: Fra datoen for AKI-start til datoen for opløsning af AKI
|
Om patienten havde behov for dialyse/CRRT til behandling af AKI-hændelse
|
Fra datoen for AKI-start til datoen for opløsning af AKI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2023
Først opslået (Anslået)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien