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Détection précoce en temps réel de la néphrotoxicité par analyse de biomarqueurs urinaires avec la technologie SeroFlow (RenaFAST)

6 novembre 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Détection précoce en temps réel de la néphrotoxicité grâce à une analyse précise et plus rapide des biomarqueurs urinaires avec la technologie SeroFlow (étude RenaFAST)

L'étude vise à effectuer une validation en temps réel du kit RenaFAST (un kit de test au point d'intervention qui quantifie trois protéines urinaires) pour prédire l'insuffisance rénale aiguë (AKI) chez les patients à qui on a prescrit des traitements médicamenteux à potentiel néphrotoxique. En fonction du type et de la durée du traitement médicamenteux, un maximum de 5 échantillons d'urine à des moments précis seront collectés auprès de patients consentants et une analyse de biomarqueurs en temps réel sera effectuée à l'aide des kits RenaFAST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront sollicités pour consentement. Les patients présentant le risque d'AKI le plus élevé (avec les 3 biomarqueurs urinaires, la clusterine, la protéine chimioattractante des monocytes-1 (MCP1) et la bêta-2 microglobuline (ß2MG), au-dessus du seuil de prédiction fixé par l'étude) seront identifiés. Les consultants en néphrologie au sein de l'équipe de recherche effectueront un dossier médical et un examen physique (si nécessaire) de ces patients, en notant les actions potentielles à prendre dans les formulaires de collecte de données. Cela aidera à évaluer s'il existe effectivement des interventions perçues qui pourraient potentiellement être mises en œuvre en réponse à une prédiction précoce de l'AKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent un traitement antimicrobien prévu d'au moins 7 jours, notamment des aminoglycosides (c'est-à-dire gentamicine ou amikacine), de la vancomycine, de la polymyxine, de l'amphotéricine et du foscarnet.
  • Patients qui reçoivent pendant ≥ 7 jours projetés des inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine, tacrolimus)
  • Patients qui reçoivent une dose projetée d'antiviraux pendant ≥ 7 jours (Cidofovir et Ganciclovir)
  • Patients qui reçoivent des médicaments anticancéreux (chimiothérapie comme le cisplatine, l'ifosfamide, le méthotrexate, le pémétrexed) ou
  • Patients qui reçoivent des médicaments anticancéreux (immunothérapie tels que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ainsi que les types d'inhibiteurs du VGEF associés à une lésion rénale aiguë)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'AKI avant le début du traitement.
  • Patients avec un DFGe initial < 15 mL/min/1,73 m2 (maladie rénale chronique de stade 5)
  • Patients admis dans une unité de soins intensifs au début de l'étude, car une maladie grave est un facteur de confusion naturel pour l'IRA
  • Les femmes enceintes
  • Bénéficiaires d'une greffe de rein immédiatement après (3 premiers mois après la greffe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage du risque d'IRA à l'aide des kits de test RenaFAST POCT
Tous les patients consentants bénéficieront d'une analyse de biomarqueurs en temps réel effectuée à 5 moments au cours de leur traitement médicamenteux à l'aide des kits renaFAST.
Test diagnostique: Dépistage du risque d'IRA à l'aide des kits de test RenaFAST POCT

En fonction du type et de la durée du traitement médicamenteux, un maximum de 5 échantillons d'urine à un moment précis seront collectés et la mesure des biomarqueurs en temps réel sera effectuée à l'aide des kits RenaFAST POCT. De plus, les niveaux de biomarqueurs du facteur Trefoil 3 (TFF3) seront également quantifiés à l'aide de kits POCT développés.

Les patients présentant les 3 niveaux de biomarqueurs (Clusterin, MCP1 et ß2MG) supérieurs au seuil de l'étude seront identifiés comme à haut risque d'AKI. Les consultants en néphrologie au sein de l'équipe de recherche effectueront un dossier médical et un examen physique (si nécessaire) de ces patients, détaillant les actions potentielles à prendre dans les formulaires de collecte de données de recherche. Aucune intervention réelle (autre qu'un examen du patient) ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un événement de lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: Date de début du traitement médicamenteux jusqu'à une semaine après la date de fin du traitement médicamenteux

L'AKI sera défini par le critère minimum de niveau 1 conformément aux critères KDIGO AKI :

  1. Augmentation relative de la créatinine sérique de 1,5 fois ou plus par rapport à la valeur de base.
  2. Augmentation absolue de la créatinine sérique > 26,5 μmol/L en 48 heures.

De plus, pour les personnes ayant reçu du cisplatine, les cas d'hyponatrémie sévère nécessitant une hospitalisation pour déshydratation sévère et récupération de liquide par voie intraveineuse seront également pris en compte comme mesure de résultat d'une lésion rénale cliniquement évidente et d'une perte rénale de sel.

Si le sujet répond à l'un des 3 critères ci-dessus, le patient sera enregistré comme ayant subi un événement AKI.
Date de début du traitement médicamenteux jusqu'à une semaine après la date de fin du traitement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'événement AKI
Délai: De la date d’apparition de l’AKI à la date du pic d’AKI
La gravité maximale de l'AKI sera déterminée par les taux de créatinine sérique les plus élevés enregistrés chez le patient.
De la date d’apparition de l’AKI à la date du pic d’AKI
Nombre de jours AKI jusqu'à la récupération
Délai: De la date d’apparition de l’AKI à la date de résolution de l’AKI
Nombre de jours entre le début de l'AKI (selon les critères AKI susmentionnés) et la résolution de l'AKI (défini comme le moment où les taux de créatinine sérique atteignent les niveaux de base ou ne répondent plus au critère AKI, selon la première éventualité)
De la date d’apparition de l’AKI à la date de résolution de l’AKI
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie du patient de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date du consentement
La durée du séjour à l'hôpital sera déterminée en fonction des dates d'admission et de sortie du patient, pour la période pertinente à la participation à l'étude.
De la date d'admission à la date de sortie du patient de l'hôpital, évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date du consentement
Nombre de patients nécessitant un traitement de dialyse pour l'événement AKI
Délai: De la date d’apparition de l’AKI à la date de résolution de l’AKI
Si le patient avait besoin d'une dialyse/CRRT pour le traitement d'un événement AKI
De la date d’apparition de l’AKI à la date de résolution de l’AKI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Agency for Science, Technology and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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