Раннее выявление нефротоксичности в режиме реального времени с помощью анализа биомаркеров мочи с помощью технологии SeroFlow (RenaFAST)
6 ноября 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Раннее выявление нефротоксичности в реальном времени посредством точного и быстрого анализа биомаркеров мочи с помощью технологии SeroFlow (исследование RenaFAST)
Целью исследования является валидация в режиме реального времени набора RenaFAST (набор для тестирования на месте, который количественно определяет три белка в моче) в прогнозировании острого повреждения почек (ОПП) среди пациентов, которым назначены лекарственные препараты с нефротоксическим потенциалом.
В зависимости от типа и продолжительности лекарственной терапии у согласившихся пациентов будет собрано максимум 5 образцов мочи и будет проведен анализ биомаркеров в реальном времени с использованием наборов RenaFAST.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем подходящим пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено получить согласие.
Будут идентифицированы пациенты с самым высоким риском ОПП (со всеми тремя биомаркерами мочи, кластерином, моноцитарным хемоаттрактантным белком-1 (MCP1) и бета-2-микроглобулином (ß2MG), превышающими порог прогнозирования, установленный исследованием).
Консультанты-нефрологи в составе исследовательской группы проведут медицинскую карту и физический осмотр (при необходимости) этих пациентов, отметив потенциальные действия, которые необходимо предпринять в формах сбора данных.
Это поможет оценить, действительно ли существуют предполагаемые вмешательства, которые потенциально могут быть реализованы в ответ на раннее прогнозирование ОПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Horng-Ruey Dr Chua
- Номер телефона: 67722544
- Электронная почта: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Horng Ruey Chua
- Электронная почта: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Horng Ruey Chua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получают прогнозируемую терапию противомикробными препаратами, включая аминогликозиды (т.е. гентамицин или амикацин), ванкомицин, полимиксин, амфотерицин и фоскарнет в течение ≥7 дней.
- Пациенты, которые прогнозируемо получают ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус) в течение ≥7 дней.
- Пациенты, которые получают противовирусные препараты в течение ≥7 дней (цидофовир и ганцикловир)
- Пациенты, которые получают противораковые препараты (химиотерапия, такая как цисплатин, ифосфамид, метотрексат, пеметрексед) или
- Пациенты, получающие противораковые препараты (иммунотерапия, такая как ингибиторы иммунных контрольных точек, а также типы ингибиторов VGEF, которые связаны с острым повреждением почек)
Критерий исключения:
- Пациенты с ОПП до начала терапии.
- Пациенты с исходной рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 (5 стадия хронической болезни почек)
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии на исходном уровне исследования, поскольку критическое заболевание является естественным фактором, искажающим ОПП.
- Женщины, которые беременны
- Реципиенты, перенесшие трансплантацию почки (первые 3 месяца после трансплантации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг риска ОПП с использованием тест-наборов RenaFAST POCT
Всем давшим согласие пациентам будет проведен анализ биомаркеров в режиме реального времени в 5 точках во время курса лекарственной терапии с использованием наборов renaFAST.
|
В зависимости от типа и продолжительности лекарственной терапии будет собрано максимум 5 образцов мочи в определенные моменты времени, а измерение биомаркеров в реальном времени будет выполнено с использованием наборов RenaFAST POCT. Кроме того, уровни биомаркера фактора трилистника 3 (TFF3) также будут определяться количественно с использованием разработанных наборов POCT. Пациенты, у которых уровни всех трех биомаркеров (кластерин, MCP1 и β2MG) превышают пороговые значения исследования, будут отнесены к группе высокого риска развития ОПП. Консультанты-нефрологи в составе исследовательской группы составят медицинскую карту и физический осмотр (при необходимости) этих пациентов, подробно описывая потенциальные действия, которые необходимо предпринять в формах сбора данных исследования. Никакого фактического вмешательства (кроме осмотра пациента) проводиться не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие острого повреждения почек (ОПП).
Временное ограничение: Дата начала лекарственной терапии до одной недели после даты окончания лекарственной терапии.
|
ОПП будет определяться минимальным критерием 1 стадии в соответствии с критериями ОПП KDIGO:
Кроме того, у тех, кто принимает цисплатин, случаи тяжелой гипонатриемии, требующие госпитализации из-за тяжелого обезвоживания и внутривенного восстановления жидкости, также будут рассматриваться как результат клинически очевидного повреждения почек и почечной потери соли. Если субъект соответствует любому из трех вышеуказанных критериев, пациент будет зарегистрирован как перенесший ОПП. |
Дата начала лекарственной терапии до одной недели после даты окончания лекарственной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть события ОПП
Временное ограничение: От даты начала ОПП до даты пика ОПП
|
Пиковая тяжесть ОПП будет определяться по самому высокому зарегистрированному уровню креатинина в сыворотке пациента.
|
От даты начала ОПП до даты пика ОПП
|
|
Количество дней ОПП до выздоровления
Временное ограничение: От даты начала ОПП до даты разрешения ОПП
|
Количество дней от начала ОПП (в соответствии с вышеупомянутыми критериями ОПП) до разрешения ОПП (определяется как момент, когда уровень креатинина в сыворотке достигает исходного уровня или больше не соответствует критерию ОПП, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
От даты начала ОПП до даты разрешения ОПП
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки пациента из больницы, оценивается до 12 месяцев с даты согласия.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет определяться на основе дат поступления и выписки пациента на период, соответствующий участию в исследовании.
|
С даты поступления до даты выписки пациента из больницы, оценивается до 12 месяцев с даты согласия.
|
|
Число пациентов, нуждающихся в диализном лечении по поводу ОПП
Временное ограничение: От даты начала ОПП до даты разрешения ОПП
|
Нужен ли пациенту диализ/ПЗПТ для лечения ОПП?
|
От даты начала ОПП до даты разрешения ОПП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .