Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt i realtid av nefrotoxicitet genom analys av biomarkörer i urin med SeroFlow-teknik (RenaFAST)

6 november 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Tidig upptäckt av nefrotoxicitet i realtid genom noggrann och snabbare analys av urinvägsbiomarkörer med SeroFlow-teknik (RenaFAST-studie)

Studien syftar till att utföra realtidsvalidering av RenaFAST-kitet (en point-of-care testkit som kvantifierar tre urinproteiner) för att förutsäga akut njurskada (AKI) bland patienter som ordinerats läkemedelsterapier med nefrotoxisk potential. Baserat på typen och varaktigheten av läkemedelsbehandlingen kommer maximalt 5 urinprover vid tidpunkten att samlas in från samtyckande patienter och en biomarköranalys i realtid kommer att utföras med hjälp av RenaFAST-kit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att kontaktas för samtycke. Patienterna med den högsta AKI-risken (med alla 3 urinbiomarkörer, Clusterin, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1) och Beta-2 mikroglobulin (ß2MG), över prediktionströskeln som satts av studien) kommer att identifieras. Nefrologikonsulterna inom forskargruppen kommer att utföra ett medicinskt diagram och fysisk granskning (vid behov) av dessa patienter, och notera eventuella åtgärder som kan vidtas i form av datainsamling. Detta kommer att hjälpa till att utvärdera om det verkligen finns uppfattade interventioner som potentiellt skulle kunna levereras som svar på tidig förutsägelse av AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får en beräknad ≥7 dagars behandling med antimikrobiella medel inklusive aminoglykosider (d.v.s. gentamicin eller amikacin), vankomycin, polymyxin, amfotericin och foscarnet.
  • Patienter som får en beräknad ≥7 dagar av Calcineurin-hämmare (ciklosporin, takrolimus)
  • Patienter som får ≥7 dagar med antivirala medel (Cidofovir och Ganciclovir)
  • Patienter som får läkemedel mot cancer (kemoterapi såsom cisplatin, Ifosfamid, Metotrexat, Pemetrexed) eller
  • Patienter som får läkemedel mot cancer (immunterapi såsom immunkontrollpunktshämmare samt typer av VGEF-hämmare som är associerade med akut njurskada)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med AKI före behandlingsstart.
  • Patienter med baseline eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (stadium 5 kronisk njursjukdom)
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning vid studiens början, eftersom kritisk sjukdom är en naturlig förväxling till AKI
  • Kvinnor som är gravida
  • Omedelbart efter njurtransplantation (först 3 månader efter transplantation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKI-riskscreening med RenaFAST POCT-testkit
Alla patienter som samtycker kommer att få en biomarkörsanalys i realtid vid 5 tidpunkter under sin läkemedelsbehandling med renaFAST-kit.
Diagnostiskt test: AKI-riskscreening med RenaFAST POCT-testkit

Baserat på typen och varaktigheten av läkemedelsbehandlingen kommer maximalt 5 urinprover vid tidpunkt att samlas in och biomarkörmätning i realtid kommer att göras med hjälp av RenaFAST POCT-kit. Dessutom kommer Trefoil factor 3 (TFF3) biomarkörnivåer också att kvantifieras med hjälp av utvecklade POCT-kit.

Patienter med alla 3 biomarkörer (Clusterin, MCP1 och ß2MG) nivåer högre än studiens cut-off kommer att identifieras som högrisk för AKI. Nefrologikonsulterna inom forskargruppen kommer att utföra ett medicinskt diagram och fysisk granskning (där så krävs) av dessa patienter, med detaljerade uppgifter om eventuella åtgärder som kan vidtas i forskningsdatainsamlingsformulär. Ingen faktisk intervention (annat än en patientgenomgång) kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en akut njurskada (AKI).
Tidsram: Startdatum för läkemedelsbehandling till en vecka efter slutdatum för läkemedelsbehandling

AKI kommer att definieras av minimisteg 1-kriteriet i enlighet med KDIGO AKI-kriterier:

  1. Relativ ökning av serumkreatinin med 1,5 gånger eller högre, jämfört med baslinjen.
  2. Absolut ökning av serumkreatinin med > 26,5 μmol/L inom 48 timmar.

Dessutom, för de som administreras cisplatin, kommer fall av svår hyponatremi som kräver sjukhusvistelse för allvarlig uttorkning och intravenös vätskeräddning också att tas som ett resultatmått på kliniskt uppenbar njurskada och slöseri med njursalt.

Om patienten uppfyller något av ovanstående 3 kriterier, kommer patienten att registreras som att ha drabbats av en AKI-händelse.
Startdatum för läkemedelsbehandling till en vecka efter slutdatum för läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI-händelsens svårighetsgrad
Tidsram: Från datum för AKI-start till datum för topp AKI
Topp AKI-allvarlighet kommer att bestämmas av de högsta registrerade serumkreatininnivåerna hos patienten.
Från datum för AKI-start till datum för topp AKI
Antal AKI-dagar till återhämtning
Tidsram: Från datumet för AKI-start till datumet för upplösning av AKI
Antal dagar från början av AKI (enligt ovan nämnda AKI-kriterier) till upplösning av AKI (definieras som när serumkreatininnivåer når baslinjenivåer eller inte längre uppfyller AKI-kriteriet, beroende på vilket som är tidigare)
Från datumet för AKI-start till datumet för upplösning av AKI
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning av patient från sjukhus, bedömd upp till 12 månader från datum för samtycke
Längden på sjukhusvistelsen kommer att bestämmas baserat på intagnings- och utskrivningsdatum för patienten, för den period som är relevant för studiedeltagandet.
Från intagningsdatum till datum för utskrivning av patient från sjukhus, bedömd upp till 12 månader från datum för samtycke
Antal patienter som behöver dialysbehandling för AKI-händelsen
Tidsram: Från datumet för AKI-start till datumet för upplösning av AKI
Om patienten behövde dialys/CRRT för behandling av AKI-händelse
Från datumet för AKI-start till datumet för upplösning av AKI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Agency for Science, Technology and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/00920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera