SeroFlow 기술을 이용한 요로 바이오마커 분석을 통한 신독성의 실시간 조기 발견 (RenaFAST)
2023년 11월 6일 업데이트: National University Hospital, Singapore
SeroFlow 기술을 사용한 정확하고 빠른 요로 바이오마커 분석을 통한 신독성의 실시간 조기 발견(RenaFAST 연구)
이번 연구는 신독성 가능성이 있는 약물요법을 처방받은 환자의 급성 신장 손상(AKI) 예측에 있어 RenaFAST 키트(3가지 요중 단백질을 정량화하는 현장 진단 키트)의 실시간 검증을 수행하는 것을 목표로 합니다.
약물 치료 유형 및 기간에 따라 동의한 환자로부터 최대 5개의 시점 소변 샘플을 수집하고 RenaFAST 키트를 사용하여 실시간 바이오마커 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 적격 환자에게 접근하여 동의를 받습니다.
AKI 위험이 가장 높은 환자(세 가지 소변 바이오마커, Clusterin, 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP1) 및 베타-2 마이크로글로불린(ß2MG)이 모두 연구에서 설정한 예측 임계값을 초과함)이 식별됩니다.
연구팀 내의 신장학 컨설턴트는 이러한 환자의 의료 차트와 신체 검토(필요한 경우)를 수행하고 데이터 수집 양식에서 취할 수 있는 잠재적인 조치를 언급합니다.
이는 실제로 AKI의 조기 예측에 대응하여 잠재적으로 전달될 수 있는 인지된 개입이 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Horng-Ruey Dr Chua
- 전화번호: 67722544
- 이메일: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Horng Ruey Chua
- 이메일: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Horng Ruey Chua
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아미노글리코사이드(즉, 겐타마이신 또는 아미카신), 반코마이신, 폴리믹신, 암포테리신 및 포스카넷을 포함한 항균제 치료를 7일 이상 받을 것으로 예상되는 환자.
- 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, 타크로리무스)를 7일 이상 투여할 것으로 예상되는 환자
- 7일 이상 항바이러스제(Cidofovir 및 Ganciclovir)를 투여받는 환자
- 항암제(시스플라틴, 이포스파마이드, 메토트렉세이트, 페메트렉시드 등의 화학요법)를 투여받고 있는 환자 또는
- 항암제(급성신장손상과 관련된 VGEF 억제제 종류 및 면역관문억제제 등의 면역치료제)를 투여받고 있는 환자
제외 기준:
- 치료 시작 전 AKI 환자.
- 기준선 eGFR이 15mL/분/1.73m2 미만인 환자 (5기 만성신장질환)
- 심각한 질병은 AKI에 대한 자연적인 혼란 요인이므로 연구 기준에서 중환자실에 입원한 환자
- 임신 중인 여성
- 신장 이식 직후 수혜자(이식 후 최초 3개월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RenaFAST POCT 테스트 키트를 사용한 AKI 위험 스크리닝
동의한 모든 환자는 renaFAST 키트를 사용하여 약물 치료 과정 중 5개 시점에서 실시간 바이오마커 분석을 받게 됩니다.
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약물 치료 유형 및 기간에 따라 최대 5개 시점의 소변 샘플을 채취하고 RenaFAST POCT 키트를 사용해 실시간 바이오마커 측정을 수행합니다. 또한 개발된 POCT 키트를 사용하여 TFF3(Trefoil Factor 3) 바이오마커 수준도 정량화됩니다. 3가지 바이오마커(클러스테린, MCP1 및 ß2MG) 모두 연구 기준치보다 높은 수준을 보이는 환자는 AKI에 대한 고위험으로 식별됩니다. 연구팀 내의 신장학 컨설턴트는 이러한 환자의 의료 차트와 신체 검토(필요한 경우)를 수행하고 연구 데이터 수집 양식에서 취해야 할 잠재적 조치를 자세히 설명합니다. 실제 개입(환자 검토 제외)은 수행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(AKI) 사건의 존재
기간: 약물치료 시작일부터 약물치료 종료일로부터 1주일까지
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AKI는 KDIGO AKI 기준에 따라 최소 1단계 기준으로 정의됩니다.
또한, 시스플라틴을 투여받은 환자의 경우, 심각한 탈수 및 정맥 수액 구조로 인해 입원이 필요한 심각한 저나트륨혈증 사례도 임상적으로 명백한 신장 손상 및 신장 염분 소모의 결과 측정으로 간주됩니다. 피험자가 위의 3가지 기준 중 하나를 충족하면 환자는 AKI 사건을 겪은 것으로 기록됩니다. |
약물치료 시작일부터 약물치료 종료일로부터 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AKI 이벤트의 심각도
기간: AKI 발병일부터 AKI 피크일까지
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최고 AKI 중증도는 환자의 최고 기록 혈청 크레아티닌 수치에 따라 결정됩니다.
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AKI 발병일부터 AKI 피크일까지
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회복까지의 AKI 일수
기간: AKI 발생일부터 AKI 해소일까지
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AKI 발병(앞서 언급한 AKI 기준에 따름)부터 AKI 해소까지의 일수(혈청 크레아티닌 수치가 기준치에 도달하거나 더 이상 AKI 기준을 충족하지 않는 경우 중 더 빠른 시점으로 정의됨)
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AKI 발생일부터 AKI 해소일까지
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병원 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 동의일로부터 최대 12개월간 평가
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입원 기간은 연구 참여와 관련된 기간 동안 환자의 입원 및 퇴원 날짜를 기준으로 결정됩니다.
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입원일부터 퇴원일까지, 동의일로부터 최대 12개월간 평가
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AKI 사건으로 투석치료가 필요한 환자 수
기간: AKI 발생일부터 AKI 해소일까지
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AKI 사건 치료를 위해 환자에게 투석/CRRT가 필요한지 여부
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AKI 발생일부터 AKI 해소일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/00920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한