A nefrotoxicitás valós idejű korai felismerése vizelet biomarker elemzéssel a SeroFlow technológiával (RenaFAST)
2023. november 6. frissítette: National University Hospital, Singapore
A nephrotoxicitás valós idejű korai felismerése a vizeletből származó biomarker pontos és gyorsabb elemzésével a SeroFlow technológiával (RenaFAST tanulmány)
A tanulmány célja a RenaFAST készlet valós idejű validálása (egy, a három vizeletfehérjét számszerűsítő gondozási tesztkészlet) az akut vesekárosodás (AKI) előrejelzésére a nefrotoxikus potenciállal rendelkező gyógyszeres kezelést kapó betegek körében.
A gyógyszeres terápia típusától és időtartamától függően legfeljebb 5 időpontban vett vizeletmintát vesznek a beleegyező betegektől, és valós idejű biomarker elemzést végeznek a RenaFAST készletek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden jogosult beteget, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, meg kell kérni a beleegyezésért.
Azonosítják azokat a betegeket, akiknél a legmagasabb az AKI kockázata (mind a 3 vizelet biomarkerrel, a klaszterinnel, a monocita kemoattraktáns protein-1-gyel (MCP1) és a béta-2 mikroglobulinnal (ß2MG), a vizsgálat által meghatározott előrejelzési küszöb felett).
A kutatócsoporton belüli nefrológiai tanácsadók orvosi diagramot és fizikai áttekintést készítenek (ahol szükséges) ezekről a betegekről, megjegyezve az adatgyűjtési űrlapokon megteendő lehetséges intézkedéseket.
Ez segít annak kiértékelésében, hogy valóban léteznek-e olyan beavatkozások, amelyek potenciálisan végrehajthatók az AKI korai előrejelzésére válaszul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Horng-Ruey Dr Chua
- Telefonszám: 67722544
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Horng Ruey Chua
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Horng Ruey Chua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik előreláthatólag 7 napos antimikrobiális terápiában részesülnek, beleértve az aminoglikozidokat (azaz gentamicint vagy amikacint), vankomicint, polimixint, amfotericint és foszkarnetet.
- Azok a betegek, akik előreláthatólag 7 napig kalcineurin-gátlókat (ciklosporin, takrolimusz) kapnak
- Azok a betegek, akik előreláthatólag 7 napos vírusellenes szert (Cidofovir és Ganciclovir) kapnak
- Azok a betegek, akik rákellenes szereket (kemoterápiát, például ciszplatint, ifoszfamidot, metotrexátot, pemetrexedet) kapnak, ill.
- Betegek, akik rákellenes szereket kapnak (immunterápia, például immunkontroll-gátlók, valamint olyan típusú VGEF-gátlók, amelyek akut vesekárosodáshoz kapcsolódnak)
Kizárási kritériumok:
- AKI-ban szenvedő betegek a terápia megkezdése előtt.
- Betegek, akiknél az eGFR kiindulási értéke < 15 ml/perc/1,73 m2 (5. stádiumú krónikus vesebetegség)
- A vizsgálat kezdetén intenzív osztályra felvett betegek, mivel a kritikus betegség az AKI természetes zavaró tényezője
- Terhes nők
- Azonnali veseátültetés utáni recipiensek (a transzplantációt követő kezdeti 3 hónappal).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKI kockázati szűrés RenaFAST POCT tesztkészletekkel
Minden beleegyező betegnél a renaFAST készletek segítségével valós idejű biomarkerelemzést végeznek 5 időpontban a gyógyszeres kezelés során.
|
A gyógyszeres terápia típusától és időtartamától függően legfeljebb 5 időpontban vett vizeletmintát gyűjtenek, és valós idejű biomarker mérést végeznek a RenaFAST POCT készletek segítségével. Ezenkívül a Trefoil 3-as faktor (TFF3) biomarker szintjét is számszerűsíteni fogják a kifejlesztett POCT-készletek segítségével. Azoknál a betegeknél, akiknél mindhárom biomarker (Clusterin, MCP1 és ß2MG) szintje magasabb, mint a vizsgálati határérték, az AKI magas kockázatúnak minősül. A kutatócsoporton belüli nefrológiai tanácsadók orvosi diagramot és (ha szükséges) fizikai áttekintést készítenek ezekről a betegekről, részletezve a kutatási adatgyűjtési űrlapokon a lehetséges intézkedéseket. Valós beavatkozásra (a beteg áttekintésén kívül) nem kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI) esemény jelenléte
Időkeret: A gyógyszeres terápia kezdő dátuma a gyógyszeres kezelés befejezési dátumát követő egy hétig
|
Az AKI-t a minimum 1. szakasz kritérium határozza meg a KDIGO AKI kritériumainak megfelelően:
Ezen túlmenően, a ciszplatint kapó betegeknél a súlyos hiponatrémia eseteit, amelyek súlyos kiszáradás miatt kórházi kezelést és intravénás folyadékmentést igényelnek, szintén figyelembe veszik a klinikailag nyilvánvaló vesekárosodás és a vese sóvesztésének eredménymérőjeként. Ha az alany megfelel a fenti 3 kritérium valamelyikének, akkor a beteget AKI eseményen átesettként rögzítik. |
A gyógyszeres terápia kezdő dátuma a gyógyszeres kezelés befejezési dátumát követő egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI esemény súlyossága
Időkeret: Az AKI kezdetétől az AKI csúcs időpontjáig
|
A csúcs AKI súlyosságát a páciens legmagasabb regisztrált szérum kreatininszintje határozza meg.
|
Az AKI kezdetétől az AKI csúcs időpontjáig
|
|
A gyógyulásig hátralévő AKI napok száma
Időkeret: Az AKI kezdetétől az AKI határozatának napjáig
|
Az AKI kezdetétől (a fent említett AKI-kritériumok szerint) az AKI megszűnéséig eltelt napok száma (amikor a szérum kreatininszintje eléri az alapszintet, vagy már nem felel meg az AKI-kritériumnak, attól függően, hogy melyik következik be korábban)
|
Az AKI kezdetétől az AKI határozatának napjáig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásáig, a beleegyezés dátumától számított 12 hónapig számítva
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a beteg felvételi és hazabocsátási dátuma alapján határozzák meg, a vizsgálatban való részvétel szempontjából releváns időszakra.
|
A felvétel időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásáig, a beleegyezés dátumától számított 12 hónapig számítva
|
|
Az AKI esemény miatt dialíziskezelésre szoruló betegek száma
Időkeret: Az AKI kezdetétől az AKI határozatának napjáig
|
A betegnek szüksége volt-e dialízisre/CRRT-re az AKI-esemény kezelésére
|
Az AKI kezdetétől az AKI határozatának napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .