Reaaliaikainen munuaistoksisuuden varhainen havaitseminen virtsan biomarkkerianalyysillä SeroFlow-tekniikalla (RenaFAST)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Reaaliaikainen munuaistoksisuuden varhainen havaitseminen tarkalla ja nopeammalla virtsan biomarkkerianalyysillä SeroFlow-tekniikalla (RenaFAST-tutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa RenaFAST-sarjan (hoitopistetestipakkaus, joka määrittää kolmen virtsan proteiinin määrät) reaaliaikainen validointi akuutin munuaisvaurion (AKI) ennustamiseksi potilailla, joille on määrätty nefrotoksisia lääkehoitoja.
Lääkehoidon tyypistä ja kestosta riippuen otetaan korkeintaan 5 ajankohtaista virtsanäytettä suostumuksen antaneilta potilailta ja suoritetaan reaaliaikainen biomarkkerianalyysi RenaFAST-sarjoja käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta kelvollisilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään suostumus.
Potilaat, joilla on suurin AKI-riski (kaikki kolme virtsan biomarkkeria, klusteriin, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP1) ja beeta-2-mikroglobuliini (ß2MG) ylittävät tutkimuksen asettaman ennustekynnyksen), tunnistetaan.
Tutkimusryhmän nefrologian konsultit tekevät näistä potilaista lääketieteellisen kartan ja fyysisen katsauksen (tarvittaessa) ja panevat merkille mahdolliset toimenpiteet tiedonkeruulomakkeissa.
Tämä auttaa arvioimaan, onko todella havaittuja interventioita, jotka voitaisiin mahdollisesti toteuttaa vastauksena AKI:n varhaiseen ennusteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Horng-Ruey Dr Chua
- Puhelinnumero: 67722544
- Sähköposti: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Horng Ruey Chua
- Sähköposti: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Horng Ruey Chua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ennustettua ≥ 7 päivän mikrobilääkkeiden hoitoa, mukaan lukien aminoglykosidit (eli gentamysiini tai amikasiini), vankomysiini, polymyksiini, amfoterisiini ja foskarnetti.
- Potilaat, jotka saavat ennustettua ≥ 7 päivää kalsineuriinin estäjiä (siklosporiini, takrolimuusi)
- Potilaat, jotka saavat ennustettua ≥ 7 päivää viruslääkkeitä (cidofoviiri ja gansikloviiri)
- Potilaat, jotka saavat syöpälääkkeitä (kemoterapiaa, kuten sisplatiinia, ifosfamidia, metotreksaattia, pemetreksedia) tai
- Potilaat, jotka saavat syöpälääkkeitä (immunoterapia, kuten immuunivasteen estäjät sekä VGEF-estäjät, jotka liittyvät akuuttiin munuaisvaurioon)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AKI ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden lähtötason eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (vaiheen 5 krooninen munuaissairaus)
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle tutkimuksen lähtötilanteessa, koska kriittinen sairaus on AKI:n luonnollinen hämmentäjä
- Raskaana olevat naiset
- Välittömästi munuaisensiirron jälkeiset vastaanottajat (ensimmäiset 3 kuukautta siirrosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKI-riskiseulonta RenaFAST POCT -testisarjoilla
Kaikille suostumuksen antaville potilaille tehdään reaaliaikainen biomarkkerianalyysi 5 ajankohtana heidän lääkehoitonsa aikana käyttäen renaFAST-sarjoja.
|
Lääkehoidon tyypistä ja kestosta riippuen kerätään enintään 5 aikapisteen virtsanäytettä ja reaaliaikainen biomarkkerimittaus tehdään RenaFAST POCT -sarjojen avulla. Lisäksi Trefoil factor 3:n (TFF3) biomarkkeritasot mitataan myös kehitettyjen POCT-pakkausten avulla. Potilaat, joiden kaikki 3 biomarkkerin (Clusterin, MCP1 ja ß2MG) tasot ovat korkeampia kuin tutkimuksen raja-arvo, tunnistetaan AKI:n riskialttiiksi. Tutkimusryhmän nefrologian konsultit tekevät näistä potilaista lääketieteellisen kartan ja fyysisen katsauksen (tarvittaessa) ja esittävät yksityiskohtaisesti mahdolliset toimet tutkimustiedonkeruulomakkeissa. Mitään varsinaista interventiota (muuta kuin potilastarkastusta) ei suoriteta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen
Aikaikkuna: Lääkehoidon aloituspäivä on yksi viikko lääkehoidon päättymispäivästä
|
AKI määritellään vähimmäisvaiheen 1 kriteerillä KDIGO AKI -kriteerien mukaisesti:
Lisäksi sisplatiinia saaneilla potilailla vakavan hyponatremiatapaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa vakavan nestehukan vuoksi ja suonensisäistä nesteenpoistoa, otetaan myös kliinisesti ilmeisen munuaisvaurion ja munuaissuolan haihtumisen mittarina. Jos koehenkilö täyttää jonkin edellä mainituista kolmesta kriteeristä, potilas kirjataan kärsineeksi AKI-tapahtumasta. |
Lääkehoidon aloituspäivä on yksi viikko lääkehoidon päättymispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI-tapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: AKI:n alkamispäivästä AKI-huipun päivämäärään
|
AKI:n huippuvakavuus määräytyy potilaan korkeimpien kirjattujen seerumin kreatiniinitasojen perusteella.
|
AKI:n alkamispäivästä AKI-huipun päivämäärään
|
|
AKI-päivien lukumäärä toipumiseen
Aikaikkuna: AKI:n alkamispäivästä AKI:n ratkaisupäivään
|
Päivien määrä AKI:n alkamisesta (edellä mainittujen AKI-kriteerien mukaisesti) AKI:n paranemiseen (määritelty, kun seerumin kreatiniinitasot saavuttavat perustason tai eivät enää täytä AKI-kriteeriä sen mukaan, kumpi on aikaisempi)
|
AKI:n alkamispäivästä AKI:n ratkaisupäivään
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta suostumuspäivästä
|
Sairaalassa oleskelun kesto määräytyy potilaan vastaanotto- ja kotiutuspäivien perusteella tutkimukseen osallistumisen kannalta merkitykselliseksi ajaksi.
|
Vastaanottopäivästä potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta suostumuspäivästä
|
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä AKI-tapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: AKI:n alkamispäivästä AKI:n ratkaisupäivään
|
Tarviiko potilas dialyysi/CRRT-hoitoa AKI-tapahtuman hoitoon
|
AKI:n alkamispäivästä AKI:n ratkaisupäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .