Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time vroege detectie van nefrotoxiciteit door urine-biomarkeranalyse met SeroFlow-technologie (RenaFAST)

6 november 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Real-time vroegtijdige detectie van nefrotoxiciteit door nauwkeurige en snellere urine-biomarkeranalyse met SeroFlow-technologie (RenaFAST-onderzoek)

Het onderzoek heeft tot doel real-time validatie uit te voeren van de RenaFAST-kit (een point-of-care-testkit die drie urine-eiwitten kwantificeert) bij het voorspellen van acuut nierletsel (AKI) bij patiënten aan wie medicamenteuze therapieën met een nefrotoxisch potentieel zijn voorgeschreven. Op basis van het type en de duur van de medicamenteuze behandeling zullen maximaal 5 urinemonsters op tijdstippen worden verzameld van instemmende patiënten en zal er een real-time biomarkeranalyse worden uitgevoerd met behulp van de RenaFAST-kits.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden benaderd voor toestemming. De patiënten met het hoogste AKI-risico (met alle drie de urinebiomarkers, Clusterin, monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP1) en bèta-2 microglobuline (ß2MG), boven de door de studie vastgestelde voorspellingsdrempel) zullen worden geïdentificeerd. De nefrologieconsulenten binnen het onderzoeksteam zullen een medisch dossier en fysieke beoordeling (waar nodig) van deze patiënten uitvoeren, waarbij zij mogelijke acties noteren die in de gegevensverzamelingsformulieren moeten worden genomen. Dit zal helpen bij het evalueren of er inderdaad waargenomen interventies zijn die mogelijk kunnen worden uitgevoerd als reactie op een vroege voorspelling van AKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar verwachting ≥7 dagen behandeling krijgen met antimicrobiële middelen, waaronder aminoglycosiden (dat wil zeggen gentamicine of amikacine), vancomycine, polymyxine, amfotericine en foscarnet.
  • Patiënten die naar verwachting ≥7 dagen calcineurineremmers (cyclosporine, tacrolimus) krijgen
  • Patiënten die naar verwachting ≥7 dagen antivirale middelen krijgen (cidofovir en ganciclovir)
  • Patiënten die geneesmiddelen tegen kanker krijgen (chemotherapie zoals cisplatine, ifosfamide, methotrexaat, pemetrexed) of
  • Patiënten die geneesmiddelen tegen kanker krijgen (immunotherapie zoals immuuncheckpointremmers en soorten VGEF-remmers die in verband worden gebracht met acuut nierletsel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met AKI voorafgaand aan de start van de therapie.
  • Patiënten met een baseline-eGFR < 15 ml/min/1,73m2 (stadium 5 chronische nierziekte)
  • Patiënten die bij aanvang van het onderzoek op de intensive care zijn opgenomen, omdat kritieke ziekte een natuurlijke verstorende factor is voor AKI
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Ontvangers van een niertransplantatie onmiddellijk na de niertransplantatie (aanvankelijk 3 maanden na de transplantatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKI-risicoscreening met behulp van RenaFAST POCT-testkits
Bij alle patiënten die ermee instemmen, wordt een realtime biomarkeranalyse uitgevoerd op 5 tijdstippen tijdens hun medicamenteuze behandeling met behulp van de renaFAST-kits.
Diagnostische toets: AKI-risicoscreening met behulp van RenaFAST POCT-testkits

Op basis van het type en de duur van de medicamenteuze behandeling zullen maximaal 5 urinemonsters op tijdstippen worden verzameld en zal real-time biomarkermeting worden uitgevoerd met behulp van de RenaFAST POCT-kits. Bovendien zullen de biomarkerniveaus van Trefoil factor 3 (TFF3) ook worden gekwantificeerd met behulp van ontwikkelde POCT-kits.

Patiënten met alle drie de biomarkerniveaus (Clusterin, MCP1 en ß2MG) hoger dan de onderzoekslimiet zullen worden geïdentificeerd als een hoog risico op AKI. De nefrologieconsulenten binnen het onderzoeksteam zullen een medisch dossier en fysieke beoordeling (waar nodig) van deze patiënten uitvoeren, waarbij de mogelijke acties worden beschreven die kunnen worden ondernomen in formulieren voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Er zal geen daadwerkelijke interventie (behalve een patiëntbeoordeling) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een acuut nierletsel (AKI).
Tijdsspanne: Startdatum van de medicamenteuze behandeling tot één week na de einddatum van de medicamenteuze behandeling

AKI wordt gedefinieerd door het minimale fase 1-criterium in overeenstemming met de KDIGO AKI-criteria:

  1. Relatieve stijging van serumcreatinine van 1,5 maal of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde.
  2. Absolute stijging van serumcreatinine van > 26,5 μmol/L binnen 48 uur.

Bovendien zullen voor degenen die cisplatine krijgen, gevallen van ernstige hyponatriëmie waarvoor ziekenhuisopname nodig is vanwege ernstige uitdroging en intraveneuze vloeistofredding ook worden genomen als uitkomstmaat voor klinisch evident nierletsel en nierzoutverspilling.

Als de patiënt aan een van de bovenstaande drie criteria voldoet, wordt de patiënt geregistreerd als iemand die een AKI-gebeurtenis heeft gehad.
Startdatum van de medicamenteuze behandeling tot één week na de einddatum van de medicamenteuze behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de AKI-gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de AKI tot de datum van de piek-AKI
De piek-AKI-ernst zal worden bepaald aan de hand van de hoogste geregistreerde serumcreatininewaarden van de patiënt.
Vanaf de datum van het begin van de AKI tot de datum van de piek-AKI
Aantal AKI-dagen tot herstel
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop AKI ontstond tot de datum waarop de AKI werd opgelost
Aantal dagen vanaf het begin van AKI (volgens de eerder genoemde AKI-criteria) tot het verdwijnen van AKI (gedefinieerd als wanneer serumcreatinineniveaus basisniveaus bereiken of niet langer voldoen aan het AKI-criterium, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
Vanaf de datum waarop AKI ontstond tot de datum waarop de AKI werd opgelost
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden vanaf de datum van toestemming
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt bepaald op basis van de opname- en ontslagdata van de patiënt, voor de periode die relevant is voor deelname aan het onderzoek.
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden vanaf de datum van toestemming
Aantal patiënten dat dialysebehandeling nodig heeft voor het AKI-evenement
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop AKI ontstond tot de datum waarop de AKI werd opgelost
Of de patiënt dialyse/CRRT nodig had voor de behandeling van een AKI-voorval
Vanaf de datum waarop AKI ontstond tot de datum waarop de AKI werd opgelost

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Agency for Science, Technology and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren