Detecção precoce de nefrotoxicidade em tempo real por análise de biomarcadores urinários com tecnologia SeroFlow (RenaFAST)
6 de novembro de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Detecção precoce de nefrotoxicidade em tempo real por análise precisa e mais rápida de biomarcadores urinários com tecnologia SeroFlow (estudo RenaFAST)
O estudo tem como objetivo realizar a validação em tempo real do kit RenaFAST (um kit de teste no local de atendimento que quantifica três proteínas urinárias) na previsão de lesão renal aguda (LRA) entre pacientes com prescrição de terapias medicamentosas de potencial nefrotóxico.
Com base no tipo e duração da terapia medicamentosa, um máximo de 5 amostras de urina pontuais serão coletadas de pacientes que consentiram e uma análise de biomarcadores em tempo real será realizada usando os kits RenaFAST.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordados para consentimento.
Os pacientes com maior risco de LRA (com todos os 3 biomarcadores urinários, Clusterin, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP1) e microglobulina Beta-2 (ß2MG), acima do limite de predição definido pelo estudo) serão identificados.
Os consultores de nefrologia da equipe de pesquisa realizarão um prontuário médico e uma revisão física (quando necessário) desses pacientes, anotando possíveis ações a serem tomadas nos formulários de coleta de dados.
Isto ajudará a avaliar se de fato existem intervenções percebidas que poderiam ser potencialmente realizadas em resposta à previsão precoce de LRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Horng-Ruey Dr Chua
- Número de telefone: 67722544
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Horng Ruey Chua
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Horng Ruey Chua
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem ≥7 dias de terapia antimicrobiana projetada, incluindo aminoglicosídeos (ou seja, gentamicina ou amicacina), vancomicina, polimixina, anfotericina e foscarnet.
- Pacientes que recebem ≥7 dias projetados de inibidores da calcineurina (ciclosporina, tacrolimus)
- Pacientes que recebem ≥7 dias projetados de antivirais (Cidofovir e Ganciclovir)
- Pacientes que recebem medicamentos anticâncer (quimioterapia como cisplatina, ifosfamida, metotrexato, pemetrexedo) ou
- Pacientes que recebem medicamentos anticâncer (imunoterapia, como inibidores do ponto de controle imunológico, bem como tipos de inibidores de VGEF associados à lesão renal aguda)
Critério de exclusão:
- Pacientes com LRA antes do início da terapia.
- Pacientes com TFGe basal < 15 mL/min/1,73m2 (doença renal crônica estágio 5)
- Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva no início do estudo, pois a doença crítica é um fator de confusão natural para a LRA
- Mulheres que estão grávidas
- Receptores pós-transplante renal imediato (iniciais 3 meses após o transplante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de risco de IRA usando kits de teste RenaFAST POCT
Todos os pacientes que consentirem terão uma análise de biomarcadores em tempo real feita em 5 momentos durante o curso da terapia medicamentosa usando os kits renaFAST.
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Com base no tipo e duração da terapia medicamentosa, um máximo de 5 amostras de urina pontuais serão coletadas e a medição de biomarcadores em tempo real será feita usando os kits RenaFAST POCT. Além disso, os níveis de biomarcadores do fator Trefoil 3 (TFF3) também serão quantificados usando kits POCT desenvolvidos. Pacientes com níveis de todos os 3 biomarcadores (Clusterin, MCP1 e ß2MG) superiores ao ponto de corte do estudo serão identificados como de alto risco para LRA. Os consultores de nefrologia da equipe de pesquisa realizarão um prontuário médico e uma revisão física (quando necessário) desses pacientes, detalhando possíveis ações a serem tomadas nos formulários de coleta de dados de pesquisa. Nenhuma intervenção real (exceto uma revisão do paciente) será realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de um evento de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Data de início da terapia medicamentosa até uma semana após a data de término da terapia medicamentosa
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AKI será definida pelo critério mínimo do estágio 1 de acordo com os critérios KDIGO AKI:
Além disso, para aqueles que receberam cisplatina, os casos de hiponatremia grave que necessitam de hospitalização por desidratação grave e resgate de fluidos intravenosos também serão considerados como uma medida de resultado de lesão renal clinicamente evidente e perda renal de sal. Se o sujeito atender a qualquer um dos 3 critérios acima, o paciente será registrado como tendo sofrido um evento de LRA. |
Data de início da terapia medicamentosa até uma semana após a data de término da terapia medicamentosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do evento AKI
Prazo: Desde a data do início da LRA até a data do pico da LRA
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A gravidade máxima da LRA será determinada pelos níveis mais altos de creatinina sérica registrados do paciente.
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Desde a data do início da LRA até a data do pico da LRA
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Número de dias de IRA até a recuperação
Prazo: Desde a data do início da LRA até a data da resolução da LRA
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Número de dias desde o início da LRA (de acordo com os critérios de LRA acima mencionados) até a resolução da LRA (definida como quando os níveis de creatinina sérica atingem os níveis basais ou não atendem mais ao critério de LRA, o que ocorrer primeiro)
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Desde a data do início da LRA até a data da resolução da LRA
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a data da admissão até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 12 meses a partir da data do consentimento
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A duração da internação hospitalar será determinada com base nas datas de admissão e alta do paciente, no período relevante para a participação no estudo.
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Desde a data da admissão até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 12 meses a partir da data do consentimento
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Número de pacientes que necessitaram de tratamento dialítico para o evento LRA
Prazo: Desde a data do início da LRA até a data da resolução da LRA
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Se o paciente necessitou de diálise/CRRT para tratamento de evento de LRA
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Desde a data do início da LRA até a data da resolução da LRA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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