利用 SeroFlow 技术通过尿液生物标志物分析实时早期检测肾毒性 (RenaFAST)
2023年11月6日 更新者：National University Hospital, Singapore
利用 SeroFlow 技术进行准确、更快的尿液生物标志物分析，实时早期检测肾毒性（RenaFAST 研究）
该研究旨在对 RenaFAST 试剂盒（一种定量三种尿蛋白的即时检测试剂盒）进行实时验证，以预测接受潜在肾毒性药物治疗的患者的急性肾损伤 (AKI)。
根据药物治疗的类型和持续时间，将从同意的患者中收集最多 5 个时间点的尿液样本，并使用 RenaFAST 试剂盒进行实时生物标志物分析。
研究概览
详细说明
所有符合纳入和排除标准的合格患者都将获得同意。
将确定 AKI 风险最高的患者（所有 3 种尿液生物标志物、簇蛋白、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP1) 和 Beta-2 微球蛋白 (ß2MG)，均高于研究设定的预测阈值）。
研究团队内的肾脏病学顾问将对这些患者进行医疗图表和身体检查（如果需要），并在数据收集表格中注明可能采取的行动。
这将有助于评估是否确实存在可以针对 AKI 早期预测而提供的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Horng-Ruey Dr Chua
- 电话号码：67722544
- 邮箱：horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触：
- Horng Ruey Chua
- 邮箱：horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
首席研究员：
- Horng Ruey Chua
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计接受≥7天抗菌药物治疗的患者，包括氨基糖苷类（即庆大霉素或阿米卡星）、万古霉素、多粘菌素、两性霉素和膦甲酸。
- 预计接受钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司）≥7 天的患者
- 预计接受 ≥7 天抗病毒药物（西多福韦和更昔洛韦）治疗的患者
- 接受抗癌药物（化疗如顺铂、异环磷酰胺、甲氨蝶呤、培美曲塞）的患者或
- 接受抗癌药物（免疫治疗，例如免疫检查点抑制剂以及与急性肾损伤相关的 VGEF 抑制剂类型）的患者
排除标准：
- 治疗开始前患有 AKI 的患者。
- 基线 eGFR < 15 mL/min/1.73m2 的患者 （慢性肾病第 5 期）
- 患者在研究基线时入住重症监护室，因为危重疾病是 AKI 的自然混杂因素
- 怀孕的女性
- 肾移植后即刻接受者（移植后最初 3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 RenaFAST POCT 检测试剂盒进行 AKI 风险筛查
所有同意的患者都将使用 renaFAST 试剂盒在药物治疗过程中的 5 个时间点进行实时生物标志物分析。
|
根据药物治疗的类型和持续时间，将收集最多 5 个时间点的尿液样本，并使用 RenaFAST POCT 试剂盒进行实时生物标志物测量。 此外，三叶因子 3 (TFF3) 生物标志物水平也将使用开发的 POCT 试剂盒进行量化。 所有 3 种生物标志物（Clusterin、MCP1 和 ß2MG）水平均高于研究截止值的患者将被确定为 AKI 高风险。 研究团队内的肾病学顾问将对这些患者进行医疗图表和身体检查（如果需要），并在研究数据收集表格中详细说明可能采取的行动。 不会进行任何实际干预（除了患者检查之外）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在急性肾损伤 (AKI) 事件
大体时间：药物治疗开始日期至药物治疗结束日期后一周
|
AKI 将根据 KDIGO AKI 标准按照最低第 1 阶段标准进行定义：
此外，对于那些服用顺铂的患者，因严重脱水而需要住院治疗和静脉补液的严重低钠血症病例也将被视为临床明显肾损伤和肾盐消耗的结果指标。 如果受试者满足上述 3 个标准中的任何一项，则患者将被记录为患有 AKI 事件。 |
药物治疗开始日期至药物治疗结束日期后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AKI 事件的严重程度
大体时间：从 AKI 发病之日到 AKI 峰值之日
|
AKI 严重程度峰值将根据记录的患者最高血清肌酐水平来确定。
|
从 AKI 发病之日到 AKI 峰值之日
|
|
距康复为止的 AKI 天数
大体时间：从 AKI 发病之日到 AKI 解决之日
|
从 AKI 发作（根据上述 AKI 标准）到 AKI 缓解的天数（定义为血清肌酐水平达到基线水平或不再满足 AKI 标准，以较早者为准）
|
从 AKI 发病之日到 AKI 解决之日
|
|
住院时间
大体时间：从入院之日到患者出院之日，自同意之日起最多 12 个月进行评估
|
住院时间将根据患者的入院和出院日期以及与研究参与相关的时间段确定。
|
从入院之日到患者出院之日，自同意之日起最多 12 个月进行评估
|
|
AKI 事件需要透析治疗的患者人数
大体时间：从 AKI 发病之日到 AKI 解决之日
|
患者是否需要透析/CRRT 来治疗 AKI 事件
|
从 AKI 发病之日到 AKI 解决之日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horng-Ruey Dr Chua、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021/00920
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.