Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av nefrotoksisitet i sanntid ved analyse av urinbiomarkør med SeroFlow-teknologi (RenaFAST)

6. november 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Tidlig påvisning av nefrotoksisitet i sanntid ved nøyaktig og raskere urinbiomarkøranalyse med SeroFlow-teknologi (RenaFAST-studie)

Studien tar sikte på å utføre sanntidsvalidering av RenaFAST-settet (et point-of-care testsett som kvantifiserer tre urinproteiner) for å forutsi akutt nyreskade (AKI) blant pasienter som er foreskrevet medikamentell behandling med nefrotoksisk potensial. Basert på typen og varigheten av medikamentbehandlingen, vil det samles inn maksimalt 5 urinprøver fra samtykkende pasienter, og en biomarkøranalyse i sanntid vil bli utført ved bruk av RenaFAST-settene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke. Pasientene med høyest AKI-risiko (med alle 3 urinbiomarkører, Clusterin, monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP1) og Beta-2 mikroglobulin (ß2MG), over prediksjonsterskelen satt av studien) vil bli identifisert. Nefrologikonsulentene i forskerteamet vil utføre et medisinsk kart og fysisk gjennomgang (der det er nødvendig) av disse pasientene, og notere potensielle handlinger som må tas i datainnsamlingsskjemaer. Dette vil hjelpe til med å evaluere om det faktisk er oppfattede intervensjoner som potensielt kan leveres som svar på tidlig prediksjon av AKI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får anslått ≥7 dagers behandling med antimikrobielle midler, inkludert aminoglykosider (dvs. gentamicin eller amikacin), vankomycin, polymyxin, amfotericin og foscarnet.
  • Pasienter som får anslått ≥7 dager med Calcineurin-hemmere (ciklosporin, takrolimus)
  • Pasienter som får anslått ≥7 dager med antivirale midler (Cidofovir og Ganciclovir)
  • Pasienter som får legemidler mot kreft (kjemoterapi som cisplatin, Ifosfamid, Metotreksat, Pemetrexed) eller
  • Pasienter som får legemidler mot kreft (immunterapi som immunkontrollpunkthemmere samt typer VGEF-hemmere som er assosiert med akutt nyreskade)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med AKI før behandlingsstart.
  • Pasienter med baseline eGFR < 15 mL/min/1,73m2 (trinn 5 kronisk nyresykdom)
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling ved studiens begynnelse, da kritisk sykdom er en naturlig forstyrrelse av AKI
  • Kvinner som er gravide
  • Umiddelbart post-nyretransplanterte (første 3 måneder etter transplantasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKI-risikoscreening ved hjelp av RenaFAST POCT-testsett
Alle pasienter som samtykker vil få utført en biomarkøranalyse i sanntid på 5 tidspunkter i løpet av medikamentbehandlingen ved hjelp av renaFAST-settene.
Diagnostisk test: AKI-risikoscreening ved hjelp av RenaFAST POCT-testsett

Basert på typen og varigheten av medikamentbehandlingen, vil maksimalt 5 tidspunktsurinprøver bli samlet inn og sanntids biomarkørmåling vil bli utført ved hjelp av RenaFAST POCT-settene. I tillegg vil Trefoil faktor 3 (TFF3) biomarkørnivåer også kvantifiseres ved hjelp av utviklede POCT-sett.

Pasienter med alle 3 biomarkørnivåene (Clusterin, MCP1 og ß2MG) høyere enn studiegrensen vil bli identifisert som høyrisiko for AKI. Nefrologikonsulentene i forskerteamet vil utføre et medisinsk kart og fysisk gjennomgang (der det er nødvendig) av disse pasientene, med detaljer om mulige handlinger som må tas i skjemaer for innsamling av forskningsdata. Ingen faktisk intervensjon (annet enn en pasientgjennomgang) vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en akutt nyreskade (AKI) hendelse
Tidsramme: Startdato for medikamentell behandling til én uke etter sluttdato for medikamentell behandling

AKI vil bli definert av minimum trinn 1-kriteriet i henhold til KDIGO AKI-kriterier:

  1. Relativ økning i serumkreatinin på 1,5 ganger eller høyere, versus baseline.
  2. Absolutt økning i serumkreatinin på > 26,5 μmol/L innen 48 timer.

I tillegg, for de som får cisplatin, vil tilfeller av alvorlig hyponatremi som trenger sykehusinnleggelse for alvorlig dehydrering og intravenøs væskeredning også bli tatt som et resultatmål for klinisk tydelig nyreskade og sløsing av nyresalt.

Hvis forsøkspersonen oppfyller ett av de tre ovennevnte kriteriene, vil pasienten bli registrert som å ha lidd av en AKI-hendelse.
Startdato for medikamentell behandling til én uke etter sluttdato for medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av AKI-hendelsen
Tidsramme: Fra datoen for AKI-start til datoen for topp AKI
Maksimal AKI-alvorlighet vil bli bestemt av de høyeste registrerte serumkreatininnivåene hos pasienten.
Fra datoen for AKI-start til datoen for topp AKI
Antall AKI-dager til restitusjon
Tidsramme: Fra datoen for AKI-start til datoen for oppløsning av AKI
Antall dager fra utbruddet av AKI (i henhold til nevnte AKI-kriterier) til oppløsning av AKI (definert som når serumkreatininnivåer når basislinjenivåer eller ikke lenger oppfyller AKI-kriteriet, avhengig av hva som er tidligere)
Fra datoen for AKI-start til datoen for oppløsning av AKI
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til dato for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert opp til 12 måneder fra dato for samtykke
Varighet av sykehusopphold vil bli fastsatt basert på innleggelses- og utskrivningsdato for pasienten, for perioden relevant for studiedeltakelsen.
Fra dato for innleggelse til dato for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert opp til 12 måneder fra dato for samtykke
Antall pasienter som trenger dialysebehandling for AKI-hendelsen
Tidsramme: Fra datoen for AKI-start til datoen for oppløsning av AKI
Om pasienten trengte dialyse/CRRT for behandling av AKI-hendelse
Fra datoen for AKI-start til datoen for oppløsning av AKI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Agency for Science, Technology and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/00920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere