Detección temprana de nefrotoxicidad en tiempo real mediante análisis de biomarcadores urinarios con tecnología SeroFlow (RenaFAST)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Detección temprana de nefrotoxicidad en tiempo real mediante un análisis de biomarcadores urinarios más rápido y preciso con tecnología SeroFlow (estudio RenaFAST)
El estudio tiene como objetivo realizar la validación en tiempo real del kit RenaFAST (un kit de prueba en el lugar de atención que cuantifica tres proteínas urinarias) para predecir la lesión renal aguda (IRA) entre pacientes a los que se les recetan terapias farmacológicas de potencial nefrotóxico.
Según el tipo y la duración de la terapia farmacológica, se recolectarán un máximo de 5 muestras de orina en determinados momentos de los pacientes que den su consentimiento y se realizará un análisis de biomarcadores en tiempo real utilizando los kits RenaFAST.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a todos los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para obtener su consentimiento.
Se identificarán los pacientes con mayor riesgo de IRA (con los 3 biomarcadores en orina, clusterina, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP1) y microglobulina beta-2 (ß2MG), por encima del umbral de predicción establecido por el estudio).
Los consultores de nefrología dentro del equipo de investigación realizarán un historial médico y una revisión física (cuando sea necesario) de estos pacientes, anotando las posibles acciones a tomar en los formularios de recopilación de datos.
Esto ayudará a evaluar si realmente se perciben intervenciones que podrían implementarse en respuesta a la predicción temprana de IRA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Horng-Ruey Dr Chua
- Número de teléfono: 67722544
- Correo electrónico: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Horng Ruey Chua
- Correo electrónico: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Horng Ruey Chua
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una terapia proyectada de ≥7 días con antimicrobianos, incluidos aminoglucósidos (es decir, gentamicina o amikacina), vancomicina, polimixina, anfotericina y foscarnet.
- Pacientes que reciben ≥7 días proyectados de inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus)
- Pacientes que reciben ≥7 días proyectados de antivirales (Cidofovir y Ganciclovir)
- Pacientes que reciben medicamentos contra el cáncer (quimioterapia como cisplatino, ifosfamida, metotrexato, pemetrexed) o
- Pacientes que reciben medicamentos contra el cáncer (inmunoterapia, como inhibidores de puntos de control inmunitarios, así como tipos de inhibidores de VGEF que están asociados con lesión renal aguda)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IRA antes del inicio del tratamiento.
- Pacientes con TFGe basal < 15 ml/min/1,73 m2 (enfermedad renal crónica en etapa 5)
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos al inicio del estudio, ya que la enfermedad crítica es un factor de confusión natural para la IRA
- Mujeres que estan embarazadas
- Receptores de trasplante inmediato de riñón (primeros 3 meses después del trasplante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de riesgo de IRA mediante kits de prueba RenaFAST POCT
A todos los pacientes que den su consentimiento se les realizará un análisis de biomarcadores en tiempo real en 5 momentos durante su curso de terapia farmacológica utilizando los kits renaFAST.
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Según el tipo y la duración de la terapia farmacológica, se recolectarán un máximo de 5 muestras de orina en momentos determinados y se realizarán mediciones de biomarcadores en tiempo real utilizando los kits RenaFAST POCT. Además, los niveles del biomarcador Trefoil factor 3 (TFF3) también se cuantificarán utilizando kits POCT desarrollados. Los pacientes con niveles de los 3 biomarcadores (Clusterin, MCP1 y ß2MG) superiores al límite del estudio serán identificados como de alto riesgo de sufrir IRA. Los consultores de nefrología dentro del equipo de investigación realizarán un historial médico y una revisión física (cuando sea necesario) de estos pacientes, detallando las posibles acciones a tomar en los formularios de recopilación de datos de la investigación. No se realizará ninguna intervención real (aparte de una revisión del paciente). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un evento de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento farmacológico hasta una semana después de la fecha de finalización del tratamiento farmacológico
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AKI se definirá según el criterio mínimo de etapa 1 de acuerdo con los criterios de KDIGO AKI:
Además, para aquellos a quienes se les administró cisplatino, los casos de hiponatremia grave que requieran hospitalización por deshidratación grave y rescate de líquidos por vía intravenosa también se tomarán como una medida de resultado de lesión renal clínicamente evidente y pérdida renal de sal. Si el sujeto cumple alguno de los 3 criterios anteriores, se registrará que el paciente ha sufrido un evento de IRA. |
Fecha de inicio del tratamiento farmacológico hasta una semana después de la fecha de finalización del tratamiento farmacológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del evento de IRA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la IRA hasta la fecha del pico de IRA
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La gravedad máxima de la IRA estará determinada por los niveles de creatinina sérica más altos registrados del paciente.
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Desde la fecha de inicio de la IRA hasta la fecha del pico de IRA
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Número de días de IRA hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la IRA hasta la fecha de resolución de la IRA
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Número de días desde el inicio de la IRA (según los criterios de IRA mencionados anteriormente) hasta la resolución de la IRA (definida como cuando los niveles de creatinina sérica alcanzan los niveles iniciales o ya no cumplen con el criterio de IRA, lo que ocurra primero)
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Desde la fecha de inicio de la IRA hasta la fecha de resolución de la IRA
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta del paciente del hospital, evaluado hasta 12 meses desde la fecha del consentimiento
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La duración de la estancia hospitalaria se determinará en función de las fechas de ingreso y alta del paciente, durante el período relevante para la participación en el estudio.
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Desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta del paciente del hospital, evaluado hasta 12 meses desde la fecha del consentimiento
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Número de pacientes que requirieron tratamiento de diálisis por el evento de IRA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la IRA hasta la fecha de resolución de la IRA
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Si el paciente requirió diálisis/CRRT para el tratamiento del evento de IRA
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Desde la fecha de inicio de la IRA hasta la fecha de resolución de la IRA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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