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Rilevazione precoce in tempo reale della nefrotossicità mediante l'analisi dei biomarcatori urinari con la tecnologia SeroFlow (RenaFAST)

6 novembre 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Rilevazione precoce in tempo reale della nefrotossicità mediante analisi accurate e più rapide dei biomarcatori urinari con la tecnologia SeroFlow (studio RenaFAST)

Lo studio mira a eseguire la validazione in tempo reale del kit RenaFAST (un kit di test point-of-care che quantifica tre proteine ​​urinarie) nella previsione del danno renale acuto (AKI) tra i pazienti a cui sono state prescritte terapie farmacologiche con potenziale nefrotossico. In base al tipo e alla durata della terapia farmacologica, verrà raccolto un massimo di 5 campioni di urina da pazienti consenzienti e verrà condotta un'analisi dei biomarcatori in tempo reale utilizzando i kit RenaFAST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno contattati per il consenso. Verranno identificati i pazienti con il rischio AKI più elevato (con tutti e 3 i biomarcatori urinari, Clusterin, proteina-1 chemoattrattante monocitaria (MCP1) e microglobulina Beta-2 (ß2MG), superiori alla soglia di previsione stabilita dallo studio). I consulenti nefrologici all'interno del gruppo di ricerca eseguiranno una cartella clinica e un esame fisico (ove richiesto) di questi pazienti, annotando le potenziali azioni da intraprendere nei moduli di raccolta dati. Ciò aiuterà a valutare se effettivamente esistono interventi percepiti che potrebbero essere potenzialmente forniti in risposta alla previsione precoce dell’AKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono una terapia antimicrobica prevista per ≥7 giorni, inclusi aminoglicosidi (ad esempio, gentamicina o amikacina), vancomicina, polimixina, amfotericina e foscarnet.
  • Pazienti che ricevono una dose prevista di 7 giorni di inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus)
  • Pazienti che ricevono un trattamento antivirale previsto per ≥7 giorni (Cidofovir e Ganciclovir)
  • Pazienti che ricevono farmaci antitumorali (chemioterapia come cisplatino, Ifosfamide, Metotrexato, Pemeterxed) o
  • Pazienti che ricevono farmaci antitumorali (immunoterapia come inibitori del checkpoint immunitario e tipi di inibitori VGEF associati a danno renale acuto)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AKI prima dell’inizio della terapia.
  • Pazienti con eGFR al basale < 15 ml/min/1,73 m2 (malattia renale cronica di stadio 5)
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva al basale dello studio, poiché la malattia critica è un fattore confondente naturale per l’AKI
  • Donne incinte
  • Destinatari immediati dopo il trapianto di rene (iniziali 3 mesi dopo il trapianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening del rischio AKI utilizzando i kit di test RenaFAST POCT
Tutti i pazienti consenzienti verranno sottoposti a un'analisi dei biomarcatori in tempo reale in 5 punti temporali durante il corso della terapia farmacologica utilizzando i kit renaFAST.
Test diagnostico: Screening del rischio AKI utilizzando i kit di test RenaFAST POCT

In base al tipo e alla durata della terapia farmacologica, verranno raccolti un massimo di 5 campioni di urina a intervalli temporali e la misurazione dei biomarcatori in tempo reale verrà eseguita utilizzando i kit RenaFAST POCT. Inoltre, anche i livelli di biomarcatore del fattore 3 del trifoglio (TFF3) verranno quantificati utilizzando i kit POCT sviluppati.

I pazienti con livelli di tutti e 3 i biomarcatori (Clusterin, MCP1 e ß2MG) superiori al cut-off dello studio saranno identificati come ad alto rischio di AKI. I consulenti nefrologici all'interno del gruppo di ricerca eseguiranno una cartella clinica e un esame fisico (ove richiesto) di questi pazienti, descrivendo in dettaglio le potenziali azioni da intraprendere nei moduli di raccolta dei dati di ricerca. Non verrà eseguito alcun intervento effettivo (a parte la revisione del paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un evento di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: Data di inizio della terapia farmacologica fino a una settimana dopo la data di fine della terapia farmacologica

L'AKI sarà definito dal criterio minimo della fase 1 in conformità ai criteri AKI KDIGO:

  1. Aumento relativo della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 volte rispetto al basale.
  2. Aumento assoluto della creatinina sierica > 26,5 μmol/L entro 48 ore.

Inoltre, per i soggetti a cui è stato somministrato cisplatino, verranno presi in considerazione anche i casi di grave iponatriemia che necessitano di ricovero ospedaliero per grave disidratazione e recupero di liquidi per via endovenosa come misura di esito di danno renale clinicamente evidente e perdita di sali renali.

Se il soggetto soddisfa uno qualsiasi dei 3 criteri sopra indicati, il paziente verrà registrato come affetto da un evento AKI.
Data di inizio della terapia farmacologica fino a una settimana dopo la data di fine della terapia farmacologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’evento AKI
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza dell’AKI alla data del picco di AKI
La gravità del picco di AKI sarà determinata dai livelli più alti di creatinina sierica registrati nel paziente.
Dalla data di insorgenza dell’AKI alla data del picco di AKI
Numero di giorni AKI fino al recupero
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza dell’AKI alla data di risoluzione dell’AKI
Numero di giorni dall'esordio dell'AKI (secondo i criteri AKI sopra menzionati) alla risoluzione dell'AKI (definito come quando i livelli di creatinina sierica raggiungono i livelli basali o non soddisfano più i criteri AKI, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dalla data di insorgenza dell’AKI alla data di risoluzione dell’AKI
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi dalla data del consenso
La durata della degenza ospedaliera sarà determinata in base alle date di ricovero e dimissione del paziente, per il periodo rilevante per la partecipazione allo studio.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi dalla data del consenso
Numero di pazienti che necessitano di trattamento dialitico per l'evento AKI
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza dell’AKI alla data di risoluzione dell’AKI
Se il paziente ha richiesto dialisi/CRRT per il trattamento dell'evento AKI
Dalla data di insorgenza dell’AKI alla data di risoluzione dell’AKI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Agency for Science, Technology and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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