Včasná detekce nefrotoxicity v reálném čase analýzou biomarkerů moči s technologií SeroFlow (RenaFAST)
6. listopadu 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Včasná detekce nefrotoxicity v reálném čase pomocí přesné a rychlejší analýzy biomarkerů moči pomocí technologie SeroFlow (studie RenaFAST)
Cílem studie je provést v reálném čase validaci soupravy RenaFAST (testovací souprava v místě péče, která kvantifikuje tři močové proteiny) při predikci akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů, kterým byla předepsána léková terapie s nefrotoxickým potenciálem.
Na základě typu a trvání lékové terapie bude od souhlasných pacientů odebráno maximálně 5 vzorků moči v časovém bodě a pomocí souprav RenaFAST bude provedena analýza biomarkerů v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o souhlas.
Budou identifikováni pacienti s nejvyšším rizikem AKI (se všemi 3 biomarkery moči, Clusterin, monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP1) a Beta-2 mikroglobulin (ß2MG), nad prahem predikce stanoveným studií).
Nefrologičtí konzultanti v rámci výzkumného týmu provedou lékařskou mapu a fyzickou kontrolu (v případě potřeby) těchto pacientů, přičemž zaznamenají možná opatření, která je třeba provést ve formulářích pro sběr dat.
To pomůže při hodnocení, zda skutečně existují vnímání intervencí, které by mohly být potenciálně poskytnuty v reakci na včasnou předpověď AKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Horng-Ruey Dr Chua
- Telefonní číslo: 67722544
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Horng Ruey Chua
- E-mail: horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Horng Ruey Chua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají předpokládanou ≥7denní terapii antimikrobiálními látkami včetně aminoglykosidů (tj. gentamicinu nebo amikacinu), vankomycinu, polymyxinu, amfotericinu a foskarnetu.
- Pacienti, kteří dostávají předpokládanou dobu ≥ 7 dnů inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus)
- Pacienti, kteří dostávají předpokládanou dobu ≥ 7 dnů antivirotika (cidofovir a ganciklovir)
- Pacienti, kteří dostávají protinádorové léky (chemoterapie, jako je cisplatina, ifosfamid, methotrexát, pemetrexed) nebo
- Pacienti, kteří dostávají protirakovinné léky (imunoterapie, jako jsou inhibitory imunitního kontrolního bodu, stejně jako typy inhibitorů VGEF, které jsou spojeny s akutním poškozením ledvin)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AKI před zahájením léčby.
- Pacienti s výchozí hodnotou eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (chronické onemocnění ledvin fáze 5)
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče na začátku studie, protože kritické onemocnění je přirozeným matoucím faktorem AKI
- Ženy, které jsou těhotné
- Příjemci bezprostředně po transplantaci ledvin (počáteční 3 měsíce po transplantaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening rizik AKI pomocí testovacích souprav RenaFAST POCT
U všech pacientů, kteří souhlasí, bude provedena analýza biomarkerů v reálném čase v 5 časových bodech během jejich průběhu lékové terapie pomocí souprav renaFAST.
|
Na základě typu a délky medikamentózní terapie bude odebráno maximálně 5 vzorků moči v časovém bodě a měření biomarkerů v reálném čase bude provedeno pomocí souprav RenaFAST POCT. Kromě toho budou také kvantifikovány hladiny biomarkerů faktoru 3 (TFF3) pomocí vyvinutých souprav POCT. Pacienti se všemi 3 hladinami biomarkerů (Clusterin, MCP1 a ß2MG) vyššími, než je limit studie, budou identifikováni jako vysoce rizikoví pro AKI. Nefrologičtí konzultanti v rámci výzkumného týmu provedou lékařskou mapu a fyzickou kontrolu (pokud je to požadováno) těchto pacientů s podrobným popisem možných opatření, která je třeba provést ve formulářích pro sběr dat z výzkumu. Nebude provedena žádná skutečná intervence (kromě kontroly pacienta). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: Datum zahájení lékové terapie do jednoho týdne po datu ukončení lékové terapie
|
AKI bude definováno minimálním kritériem fáze 1 v souladu s kritérii KDIGO AKI:
Navíc u těch, kterým je podávána cisplatina, budou případy těžké hyponatremie vyžadující hospitalizaci kvůli těžké dehydrataci a intravenóznímu odběru tekutin také brány jako výsledné měřítko klinicky zjevného poškození ledvin a plýtvání ledvinami. Pokud subjekt splňuje kterékoli z výše uvedených 3 kritérií, bude u pacienta zaznamenána příhoda AKI. |
Datum zahájení lékové terapie do jednoho týdne po datu ukončení lékové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost události AKI
Časové okno: Od data nástupu AKI do data vrcholu AKI
|
Vrchol závažnosti AKI bude určen nejvyššími zaznamenanými hladinami kreatininu v séru pacienta.
|
Od data nástupu AKI do data vrcholu AKI
|
|
Počet dní AKI do zotavení
Časové okno: Ode dne vzniku AKI do dne vyřešení AKI
|
Počet dní od začátku AKI (podle výše uvedených kritérií AKI) do vymizení AKI (definováno jako když hladiny kreatininu v séru dosáhnou výchozích hladin nebo již nesplňují kritérium AKI, podle toho, co nastane dříve)
|
Ode dne vzniku AKI do dne vyřešení AKI
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců od udělení souhlasu
|
Délka pobytu v nemocnici bude stanovena na základě data přijetí a propuštění pacienta na dobu relevantní pro účast ve studii.
|
Ode dne přijetí do dne propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců od udělení souhlasu
|
|
Počet pacientů vyžadujících dialyzační léčbu pro AKI event
Časové okno: Ode dne vzniku AKI do dne vyřešení AKI
|
Zda pacient vyžadoval dialýzu/CRRT pro léčbu AKI event
|
Ode dne vzniku AKI do dne vyřešení AKI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .