Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie nefrotoksyczności w czasie rzeczywistym poprzez analizę biomarkerów w moczu z technologią SeroFlow (RenaFAST)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wczesne wykrywanie nefrotoksyczności w czasie rzeczywistym poprzez dokładną i szybszą analizę biomarkerów w moczu przy użyciu technologii SeroFlow (badanie RenaFAST)

Celem badania jest walidacja w czasie rzeczywistym zestawu RenaFAST (przyłóżkowego zestawu testowego oznaczającego ilościowo trzy białka w moczu) pod kątem przewidywania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów, którym przepisano leki o potencjale nefrotoksycznym. W zależności od rodzaju i czasu trwania terapii lekowej od wyrażających zgodę pacjentów zostanie pobranych maksymalnie 5 próbek moczu w określonym punkcie czasowym, a następnie przeprowadzona zostanie analiza biomarkerów w czasie rzeczywistym przy użyciu zestawów RenaFAST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o zgodę. Zostaną zidentyfikowani pacjenci z najwyższym ryzykiem AKI (ze wszystkimi 3 biomarkerami moczu, Clusterinem, białkiem chemoatraktantu monocytów-1 (MCP1) i mikroglobuliną Beta-2 (ß2MG), powyżej progu przewidywania ustalonego w badaniu). Konsultanci nefrolodzy w zespole badawczym sporządzą kartę medyczną i badanie fizykalne (w razie potrzeby) tych pacjentów, odnotowując potencjalne działania, które należy podjąć w formularzach gromadzenia danych. Pomoże to w ocenie, czy rzeczywiście istnieją interwencje, które można potencjalnie zastosować w odpowiedzi na wczesne przewidywanie AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy według przewidywanego okresu ≥7 dni otrzymują leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w tym aminoglikozydami (tj. gentamycyną lub amikacyną), wankomycyną, polimyksyną, amfoterycyną i foskarnetem.
  • Pacjenci otrzymujący przez przewidywany ≥7 dni inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna, takrolimus)
  • Pacjenci, którzy otrzymują przez ≥7 dni leki przeciwwirusowe (cydofowir i gancyklowir)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnowotworowe (chemioterapia, np. cisplatyna, ifosfamid, metotreksat, pemetreksed) lub
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwnowotworowe (immunoterapia, taka jak inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, a także rodzaje inhibitorów VGEF, które są związane z ostrym uszkodzeniem nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AKI przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z wyjściowym eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (przewlekła choroba nerek stopnia 5)
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii na początku badania, ponieważ krytyczna choroba jest naturalną przyczyną AKI
  • Kobiety w ciąży
  • Biorcy natychmiast po przeszczepieniu nerki (początkowe 3 miesiące po przeszczepieniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ryzyka AKI przy użyciu zestawów testowych RenaFAST POCT
U wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie przeprowadzona analiza biomarkerów w czasie rzeczywistym w 5 punktach czasowych podczas trwania terapii lekowej przy użyciu zestawów renaFAST.
Test diagnostyczny: Badanie ryzyka AKI przy użyciu zestawów testowych RenaFAST POCT

W zależności od rodzaju i czasu trwania terapii lekowej zostanie pobranych maksymalnie 5 próbek moczu w określonym punkcie czasowym i przeprowadzony zostanie pomiar biomarkerów w czasie rzeczywistym przy użyciu zestawów RenaFAST POCT. Ponadto przy użyciu opracowanych zestawów POCT zostaną również określone ilościowo poziomy biomarkera czynnika Trefoil 3 (TFF3).

Pacjenci, u których poziom wszystkich 3 biomarkerów (Clusterin, MCP1 i ß2MG) jest wyższy niż wartość graniczna badania, zostaną uznani za pacjentów wysokiego ryzyka AKI. Konsultanci nefrolodzy w zespole badawczym sporządzą kartę medyczną i badanie fizykalne (w razie potrzeby) tych pacjentów, wyszczególniając potencjalne działania, które należy podjąć w formularzach gromadzenia danych badawczych. Nie zostanie przeprowadzona żadna faktyczna interwencja (poza oceną pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zdarzenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia terapii lekowej do tygodnia po dacie zakończenia terapii lekowej

AKI będzie definiowane przez kryterium minimalnego etapu 1 zgodnie z kryteriami KDIGO AKI:

  1. Względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 1,5-krotny lub wyższy w porównaniu do wartości wyjściowych.
  2. Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o > 26,5 μmol/l w ciągu 48 godzin.

Ponadto w przypadku osób otrzymujących cisplatynę przypadki ciężkiej hiponatremii wymagającej hospitalizacji z powodu ciężkiego odwodnienia i dożylnego podania płynów będą również brane pod uwagę jako punkt końcowy klinicznie ewidentnego uszkodzenia nerek i zaniku soli nerkowej.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych 3 kryteriów, pacjent zostanie zarejestrowany jako osoba, u której wystąpiło zdarzenie AKI.
Data rozpoczęcia terapii lekowej do tygodnia po dacie zakończenia terapii lekowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność zdarzenia AKI
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia AKI do daty szczytu AKI
Szczytowe nasilenie AKI zostanie określone na podstawie najwyższego zarejestrowanego poziomu kreatyniny w surowicy pacjenta.
Od daty wystąpienia AKI do daty szczytu AKI
Liczba dni AKI do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia AKI do daty uchwały AKI
Liczba dni od wystąpienia AKI (zgodnie z wyżej wymienionymi kryteriami AKI) do ustąpienia AKI (określanego jako moment, w którym poziom kreatyniny w surowicy osiąga poziom wyjściowy lub przestaje spełniać kryterium AKI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od daty rozpoczęcia AKI do daty uchwały AKI
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, liczony do 12 miesięcy od daty wyrażenia zgody
Długość pobytu w szpitalu ustalana będzie na podstawie daty przyjęcia i wypisu pacjenta, za okres istotny dla udziału w badaniu.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, liczony do 12 miesięcy od daty wyrażenia zgody
Liczba pacjentów wymagających dializy w związku ze zdarzeniem AKI
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia AKI do daty uchwały AKI
Czy pacjent wymagał dializy/CRRT w celu leczenia zdarzenia AKI
Od daty rozpoczęcia AKI do daty uchwały AKI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Agency for Science, Technology and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Horng-Ruey Dr Chua, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj