術後の心房細動を予防するエンパグリフロジン (EMPOAF)
2023年11月21日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の術後心房細動の発生率に対するEMパグリフロジンの役割の評価：二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験
これは、介入配列、二重盲検、プラセボ対照、多施設無作為化臨床試験であり、割り当て順序の隠蔽と盲検エンドポイントの判定が行われます。
本研究の目的は、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2I)であるエンパグリフロジン10mgを1日1回手術周囲に投与することで、慢性冠状動脈疾患患者における術後心房細動および/または心房粗動の発生率を低減できるかどうかを調査することである。孤立性 CABG が予定されている症候群。
この治験はテヘランにある2つの紹介先の循環器科教育病院で実施される。
待機的隔離冠動脈バイパス移植術（CABG）手術を予定している成人患者492人は、手術の3日前から退院まで介入群（エンパグリフロジン1日10mg）またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられる。
調査の概要
詳細な説明
研究目的: プラセボと比較した術後心房細動発生率に対するエンパグリフロジンの役割の評価 デザイン: 492 名の患者を対象とした 2 群並行群、第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 設定と実施: 募集サイト: テヘラン心臓センターおよびラジャイエ心臓血管医療研究センター 盲検化の場合、ランダム化システムの患者コードに基づいて薬剤またはプラセボが病棟に投与されます モニタリングのために、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、空腹時血糖の血液サンプルが採取されます臨床評価とともに、特定の病棟で 0 日目とその後毎日 (最大 = 30 日間) 行われ、30 秒以上続く心房細動の終了時に 24 時間の 12 誘導 ECG モニタリングに基づいて比較されます。心房細動として受け入れられる 研究に参加した後、患者はサンプル群と対照群の 2 つのグループのいずれかに配置されます。サンプルグループでは、通常の治療計画に加えて、入院期間中にエンパグリフロジン10 mgの投与を受けます。
対照群の患者には、対応するプラセボが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
492
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hessam Kakavand, PharmD
- 電話番号：+982144605351
- メール：hessamkakavand@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- 電話番号：+982188029600
- メール：m.aghakouchakzadeh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1411713138
- 募集
- Tehran Heart Center
-
コンタクト：
- Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- 電話番号：+982188029600
- メール：m.aghakouchakzadeh@gmail.com
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1995614331
- 募集
- Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
-
コンタクト：
- Hessam Kakavand, PharmD
- 電話番号：+98 21 23921
- メール：hessamkakavand@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 単独CABGの候補となる成人患者（18歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意欲のある患者
除外基準
- Ⅰ型またはⅡ型糖尿病の病歴
- ケトアシドーシスの歴史
- 心房細動または粗動の病歴
- 再発性尿路感染症の病歴
- SGLT2I または他の適応症のために使用されるその他の経口血糖降下薬
- 急性腎損傷の患者 (45)
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh スコア C)
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min/1.73m2 未満の患者
- 緊急CABGの候補となる患者
- 血行動態が不安定な患者
- 尿培養陽性、排尿症状（頻尿、排尿困難、排尿躊躇）、無症候性細菌尿のある患者
- 他の臨床試験に登録されている患者
- SGLT2Iに対する薬剤感受性反応の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入群には、手術の3日前から退院まで1日1回エンパグリフロジン10mg錠が投与される。
|
介入群には、手術の3日前から退院まで1日1回エンパグリフロジン10mg錠が投与される。
|
|
プラセボコンパレーター：コンペレーター
比較対象グループには一致するプラセボが投与されます
|
比較グループには、手術の3日前から退院まで、対応するプラセボが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POAFの発生率
時間枠：CABGから集中治療室から退院するまで（最低72時間、最長30日間）
|
新規発症の術後心房細動 (AF) および/または心房粗動 (AFL) の発生率。少なくとも 30 秒間継続し、ICU の入院時間中にホルター心電図モニタリングによって記録された、判定された文書化された AF または AFL として定義されます (少なくとも72時間、最大30日間）。
|
CABGから集中治療室から退院するまで（最低72時間、最長30日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態の不安定性を引き起こすすべての不整脈の複合発生率
時間枠：CABGから退院まで（最長30日間）。
|
少なくとも 30 秒継続し、リズムストリップまたは 12 誘導 ECG によって記録され、入院中に血行力学的不安定を引き起こすと記録された、判定された文書化された頻脈または徐脈性不整脈と定義されます。 少なくとも30秒継続し、リズムストリップまたは12誘導ECGによって記録された心室頻拍（VT）。 少なくとも30秒継続し、リズムストリップまたは12誘導ECGによって記録された心室細動（VF） |
CABGから退院まで（最長30日間）。
|
|
術後急性腎障害の発生率
時間枠：CABGから術後7日目まで。
|
48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3 mg/dl 以上 (26.5 μmol/l 以上) 増加した場合と定義されます。または、血清クレアチニンがベースラインの 1.5 倍以上に増加しており、過去 7 日以内に発生したことがわかっている、または推定されている。または KDIGO の AKI 定義に基づく尿量 < 0.5 ml/kg/h 6 時間
|
CABGから術後7日目まで。
|
|
昇圧剤/強力剤の必要性
時間枠：CABGから集中治療室から退院するまで（最長30日間）。
|
ICU 入室時の累積昇圧指数と 1 日あたりの平均強心薬投与量として定義されます。
|
CABGから集中治療室から退院するまで（最長30日間）。
|
|
入院期間
時間枠：CABGから退院まで。
|
患者の入院日数として定義されます。
|
CABGから退院まで。
|
|
全死因死亡率
時間枠：CABGから術後30日目まで。
|
心臓不整脈、心臓非不整脈、および非心血管性の原因特異的死亡を含む、裁定された30日死亡率として定義されます。
|
CABGから術後30日目まで。
|
|
生命を脅かす感染症の発生率
時間枠：CABGから退院まで（最長30日間）。
|
非経口の広域抗生物質の投与を必要とする、臨床検査および臨床的に確認された全身感染症と定義される
|
CABGから退院まで（最長30日間）。
|
|
尿生殖器感染症の発生率
時間枠：CABGから退院まで（最長30日間）。
|
膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎、尿道炎、膣炎を含む、判定された検査室および臨床的に確認された尿生殖路感染症と定義されます。
|
CABGから退院まで（最長30日間）。
|
|
低血糖症の発生率
時間枠：CABGから退院まで（最長30日間）。
|
血清血糖値 ≤ 70 mg/dL (≤ 3.9 mmol/L) として定義されます。
|
CABGから退院まで（最長30日間）。
|
|
ケトアシドーシスの発生率
時間枠：CABGから退院まで（最長30日間）。
|
血液のpH ≤ 7.3、血清重炭酸塩濃度が15 mEq/l未満、ケトン血症またはケトン尿症の存在として定義されます。
|
CABGから退院まで（最長30日間）。
|
|
臨床的に診断された虚血性脳卒中の発生率
時間枠：CABGから術後30日目まで。
|
適切な画像診断 (脳 CT/MRI) で確認された脳領域への血液循環の突然の喪失として定義されます。
|
CABGから術後30日目まで。
|
|
動脈血栓症と静脈血栓症の複合発生率
時間枠：CABGから術後30日目まで。
|
適切な診断ツールで確認された、確定された動脈血栓症（I型MIおよび末梢動脈血栓症を含む）および静脈血栓症（DVTおよびPEを含む）として定義される
|
CABGから術後30日目まで。
|
|
腎代替療法の必要性
時間枠：CABGから集中治療室から退院するまで（最長30日間）。
|
あらゆる形態の透析（血液透析、血液透析濾過、腹膜透析）、血液濾過、腎移植による治療と定義されます。
|
CABGから集中治療室から退院するまで（最長30日間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRCT20230110057098N1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。