Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére (EMPOAF)

2023. november 21. frissítette: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Az EMpagliflozin szerepének értékelése a posztoperatív pitvarfibrilláció gyakoriságában koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy intervenciós, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat az allokációs szekvencia elrejtésével és a végpont vak megítélésével. A jelen vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy napi egyszeri 10 mg empagliflozin, egy nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2I) perprocedurális adagolása csökkentheti-e a posztoperatív pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés előfordulását krónikus koszorúér-betegeknél. szindróma izolált CABG-re tervezett. Ezt a vizsgálatot két teheráni kardiológiai oktatókórházban fogják lefolytatni. 492 felnőtt beteget, akiket elektív izolált koszorúér bypass műtétre (CABG) terveznek, véletlenszerűen besorolnak a beavatkozás (napi 10 mg empagliflozin) vagy placebó egyik csoportjába, a műtét előtt 3 nappal a hazabocsátásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Az empagliflozin szerepének értékelése a posztoperatív pitvarfibrilláció gyakoriságában a placebóval összehasonlítva. Tervezés: két kar, párhuzamos csoport, 3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 492 betegen. Beállítások és lebonyolítás: Toborzási hely : Teherán Szívközpont és Rajaie Szív- és érrendszeri Orvosi és Kutatóközpont Vakításhoz a gyógyszert vagy a placebót a beteg véletlen besorolási rendszerben szereplő kódja alapján adják be az osztálynak Monitorozáshoz a kreatinin-, nátrium-, kálium- és éhomi vércukorszintre vonatkozó vérmintákat. a klinikai értékelésekkel együtt a 0. napon és azt követően naponta (max. 30 nap) meghatározott osztályokon, és minden 30 másodpercnél tovább tartó pitvarfibrilláció végén összehasonlításra kerül a 24 órás 12 elvezetéses EKG monitorozás alapján. pitvarfibrillációként elfogadva A vizsgálatba való belépés után a betegeket két csoport egyikébe helyezzük, a minta és a kontroll csoportba; a mintacsoportban a szokásos kezelési renddel plusz empagliflozint kapnak 10 mg-os dózisban a kórházi kezelés ideje alatt. A kontrollkar betegei megfelelő placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

492

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1411713138
        • Toborzás
        • Tehran Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1995614331
        • Toborzás
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Felnőtt betegek (≥18 év), akik jelöltek izolált CABG-re
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  • Ⅰ vagy Ⅱ típusú diabetes mellitus anamnézisében
  • Ketoacidózis története
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés anamnézisében
  • A visszatérő UTI története
  • SGLT2I vagy bármely más orális hipoglikémiás gyógyszer, amelyet egyéb indikáció miatt alkalmaznak
  • Akut vesekárosodásban szenvedő betegek (45)
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh pontszám)
  • Betegek, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Olyan betegek, akik jelöltek a kialakuló CABG-re
  • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
  • Pozitív vizelettenyésztéssel, vizeletürítési tünetekkel (gyakoriság, dysuria, tétovázás) és tünetmentes bakteriuriával rendelkező betegek
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében SGLT2I-re adott gyógyszerérzékeny reakciók fordultak elő
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 10 mg-os empagliflozin tablettát kap naponta egyszer, a műtét előtt 3 nappal a kórházból való elbocsátásig.
Drog: Empagliflozin 10 MG
Az intervenciós csoport 10 mg-os empagliflozin tablettát kap naponta egyszer, a műtét előtt 3 nappal a kórházból való elbocsátásig.
Placebo Comparator: Összehasonlító
Az összehasonlító csoport megfelelő placebót kap
Drog: Placebo
Az összehasonlító csoport megfelelő placebót kap a műtét előtt 3 nappal a kórházból való elbocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POAF előfordulása
Időkeret: A CABG-től az intenzív osztályról való elbocsátásig (legalább 72 óra és maximum 30 nap)
Az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció (AF) és/vagy pitvarlebegés (AFL) előfordulási gyakorisága: bármely, legalább 30 másodpercig tartó, elbírált dokumentált AF vagy AFL, amelyet Holter EKG-monitoring dokumentál az intenzív osztályba való felvétel ideje alatt (legalább 72 óra és maximum 30 nap).
A CABG-től az intenzív osztályról való elbocsátásig (legalább 72 óra és maximum 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai instabilitáshoz vezető összes szívritmuszavar összetett előfordulása
Időkeret: A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).

Meghatározása szerint bármely, legalább 30 másodpercig tartó, dokumentált tachy- vagy bradyarrhythmia, amelyet ritmuscsíkok vagy 12 elvezetéses EKG dokumentálnak, amely hemodinamikai instabilitáshoz vezet a felvételi idő alatt. Legalább 30 másodperces kamrai tachycardia (VT), amelyet ritmuscsíkkal vagy 12 elvezetéses EKG-val dokumentálnak.

Legalább 30 másodperces kamrafibrilláció (VF) ritmuscsíkkal vagy 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva
A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A műtét utáni akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A CABG-től a műtét utáni 7. napig.
A szérum kreatininszintjének ≥ 0,3 mg/dl-rel (≥ 26,5 µmol/l) történő növekedése 48 órán belül; vagy a szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték ≥ 1,5-szeresére, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az az előző 7 napon belül következett be; vagy vizeletmennyiség < 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül az AKI KDIGO definíciója alapján
A CABG-től a műtét utáni 7. napig.
Vazopresszor/inotrop szükséges
Időkeret: A CABG-től az intenzív osztályról való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A kumulatív vazopresszor index és az átlagos napi inotróp dózis mennyisége az intenzív osztályra történő felvétel ideje alatt
A CABG-től az intenzív osztályról való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A CABG-től a kórházból való kibocsátásig.
A beteg által a kórházban töltött napok száma
A CABG-től a kórházból való kibocsátásig.
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A CABG-től a műtét utáni 30. napig.
Meghatározása szerint 30 napos mortalitás, beleértve az ok-specifikus mortalitást is: szívritmuszavaros, nem aritmiás szív és nem kardiovaszkuláris halálozás.
A CABG-től a műtét utáni 30. napig.
Életveszélyes fertőzések előfordulása
Időkeret: A CABG-től az elbocsátásig (maximum 30 nap).
Minden olyan laboratóriumi és klinikailag igazolt szisztémás fertőzés, amely parenterális, széles spektrumú antibiotikumok alkalmazását teszi szükségessé.
A CABG-től az elbocsátásig (maximum 30 nap).
A húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
Meghatározása szerint bármely laboratóriumi és klinikailag igazolt húgyúti fertőzés, beleértve a hólyaggyulladást, pyelonephritist, prosztatagyulladást, urethritist és hüvelygyulladást
A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A szérum vércukorszintje ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/L)
A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A ketoacidózis előfordulása
Időkeret: A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
A vér pH-ja ≤ 7,3, a szérum-hidrogén-karbonát kevesebb, mint 15 mEq/l, és ketonémia vagy ketonuria jelenléte
A CABG-től a kórházból való elbocsátásig (maximum 30 nap).
Klinikailag diagnosztizált ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: A CABG-től a műtét utáni 30. napig.
A vérkeringés hirtelen elvesztése az agy azon területén, amelyet megfelelő diagnosztikai képalkotással (agyi CT/MRI) igazoltak.
A CABG-től a műtét utáni 30. napig.
Az artériás és vénás trombózis összetett előfordulása
Időkeret: A CABG-től a műtét utáni 30. napig.
Meghatározott artériás trombózis (beleértve az I-es típusú MI-t és a perifériás artériás trombózist) és a vénás trombózis (beleértve a DVT-t és a PE-t is) megfelelő diagnosztikai eszközökkel igazolva
A CABG-től a műtét utáni 30. napig.
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: A CABG-től az intenzív osztályról való elbocsátásig (maximum 30 nap).
definíció szerint a dialízis bármely formájával (hemodialízis, hemodiafiltráció és peritoneális dialízis), hemofiltráció és veseátültetés
A CABG-től az intenzív osztályról való elbocsátásig (maximum 30 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Együttműködők

Tehran Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCT20230110057098N1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CABG

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel