Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini ehkäisee leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (EMPOAF)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

EMpagliflotsiinin roolin arvioiminen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on interventio, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on allokaatiosekvenssin piilottaminen ja sokkoutettu päätepisteiden arviointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko empagliflotsiini, natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjä (SGLT2I) vähentää toimenpiteen jälkeisen eteisvärinän ja/tai eteislepatuksen esiintyvyyttä potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti. oireyhtymä, joka on suunniteltu yksittäiselle CABG:lle. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa läheteopetussairaalassa Teheranissa. 492 aikuista potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jaetaan satunnaisesti johonkin interventioryhmään (empagliflotsiini 10 mg päivässä) tai lumelääkkeeseen alkaen 3 päivää ennen leikkausta kotiuttamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Empagliflotsiinin roolin arvioiminen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen verrattuna lumelääkkeeseen Suunnittelu: Kaksi haaraa, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 492 potilaalla Asetukset ja toiminta: Rekrytointipaikka : Teheran Heart Center ja Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center Sokeutusta varten lääke tai lumelääke annetaan osastolle satunnaistusjärjestelmässä olevan potilaan koodin perusteella Seurantaa varten verinäytteet kreatiniinin, natriumin, kaliumin ja paastoverensokerin suhteen Kliiniset arvioinnit annetaan päivänä 0 ja sen jälkeen päivittäin (enintään 30 päivää) tietyillä osastoilla, ja niitä verrataan yli 30 sekuntia kestävän eteisvärinän lopussa 24 tunnin 12-kytkentäisen EKG-seurannan perusteella. hyväksytty eteisvärinäksi Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä, näyte ja kontrolli; näyteryhmässä heitä hoidetaan tavallisella hoito-ohjelmalla sekä empagliflotsiinilla 10 mg:n annoksella sairaalahoidon aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

492

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1411713138
        • Rekrytointi
        • Tehran Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1995614331
        • Rekrytointi
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat ehdokkaita yksittäiseen CABG:hen
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi tyypin Ⅰ tai Ⅱ diabetes mellitus
  • Ketoasidoosin historia
  • Eteisvärinän tai lepatuksen historia
  • Toistuvan virtsatieinfektion historia
  • SGLT2I tai muut suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, joita käytetään muiden käyttöaiheiden vuoksi
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (45)
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä C)
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tulevaan CABG:hen
  • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
  • Potilaat, joilla on positiivinen virtsaviljely, virtsaamisoireita (frekvenssi, dysuria, epäröinti) ja oireeton bakteriuria
  • Potilaat, jotka ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeherkkiä reaktioita SGLT2I:lle
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 10 mg:n empagliflotsiinitabletin kerran päivässä 3 vuorokautta ennen leikkausta sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Interventioryhmä saa 10 mg:n empagliflotsiinitabletin kerran päivässä 3 vuorokautta ennen leikkausta sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailuryhmä saa vastaavan lumelääkkeen
Lääke: Plasebo
Vertailuryhmä saa vastaavaa lumelääkettä 3 päivää ennen leikkausta sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: CABG:stä teho-osastolta kotiuttamiseen (vähintään 72 tuntia ja enintään 30 päivää)
Uuden leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (AF) ja/tai eteislepatuksen (AFL) ilmaantuvuus, joka määritellään mitkä tahansa arvioiduksi dokumentoiduksi AF tai AFL, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia ja joka on dokumentoitu Holterin EKG-monitoroinnilla teho-osastolle pääsyn aikana (vähintään 72 tuntia ja enintään 30 päivää).
CABG:stä teho-osastolta kotiuttamiseen (vähintään 72 tuntia ja enintään 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien hemodynaamiseen epävakauteen johtavien rytmihäiriöiden yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).

Määritelty mikä tahansa arvioitu dokumentoitu taky- tai bradyarytmia, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia ja joka on dokumentoitu rytmiliuskoilla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen hoitoon pääsyn aikana. Ventrikulaarinen takykardia (VT), jonka kesto on vähintään 30 sekuntia ja dokumentoitu rytminauhalla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä.

Kammiovärinä (VF), jonka kesto on vähintään 30 sekuntia ja dokumentoitu rytminauhalla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä
CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CABG:stä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään.
Määritelty joko seerumin kreatiniinitason nousuksi ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) 48 tunnin sisällä; tai seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana; tai virtsan tilavuus < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan AKI:n KDIGO-määritelmän perusteella
CABG:stä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään.
Vasopressorin/inotroopin tarve
Aikaikkuna: CABG:stä teho-osastolta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää).
Määritetään kumulatiivisena vasopressoriindeksinä ja keskimääräisenä päivittäisenä inotrooppiannoksena teho-osastolle saapumisen aikana
CABG:stä teho-osastolta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää).
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen asti.
Määritetään päivien lukumääränä, jonka potilas viipyy sairaalassa
CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen asti.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: CABG:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Määritelty arvioidukseksi 30 päivän kuolleiksi, mukaan lukien syyspesifinen kuolleisuus: sydämen rytmihäiriö, sydämen ei-rytminen ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus.
CABG:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Henkeä uhkaavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: CABG:stä kotiutukseen (enintään 30 päivää).
Määritelty mikä tahansa arvioitu laboratorio ja kliinisesti vahvistettu systeeminen infektio, joka edellyttää parenteraalisen laajakirjoisten antibioottien antamista
CABG:stä kotiutukseen (enintään 30 päivää).
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Määritelty mihin tahansa arvioituun laboratoriotutkimukseen ja kliinisesti vahvistettuun virtsatieinfektioon, mukaan lukien kystiitti, pyelonefriitti, eturauhastulehdus, virtsaputkentulehdus ja vaginiitti
CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Määritelty seerumin verensokeriksi ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Ketoasidoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Määritelty veren pH ≤ 7,3, seerumin bikarbonaatti alle 15 mekv/l ja ketonemia tai ketonuria
CABG:stä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Kliinisesti diagnosoidun iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CABG:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Määritelty äkillinen verenkierron menetys aivoalueella, joka on vahvistettu asianmukaisella diagnostisella kuvantamisella (aivojen CT/MRI)
CABG:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Valtimo- ja laskimotromboosin yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CABG:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Määritelty valtimotromboosiksi (mukaan lukien tyypin I MI ja ääreisvaltimotromboosi) ja laskimotromboosiksi (mukaan lukien DVT ja PE), jotka on vahvistettu asianmukaisilla diagnostisilla työkaluilla
CABG:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: CABG:stä teho-osastolta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää).
määritellään hoidoksi millä tahansa dialyysin muodolla (hemodialyysi, hemodiafiltraatio ja peritoneaalidialyysi), hemofiltraatiolla ja munuaisensiirrolla
CABG:stä teho-osastolta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Yhteistyökumppanit

Tehran Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCT20230110057098N1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa